Изготовление лекарств по рецептам

Изготовление лекарств по рецептам (экстемпоральное изготовление, аптечное производство лекарственных препаратов) — это процесс создания лекарственного средства в аптечной организации по индивидуальному рецепту врача или требованию медицинской организации. Данный вид деятельности является частью фармацевтической практики, направленной на обеспечение пациентов лекарственными препаратами, которые не производятся промышленным способом или требуют адаптации дозировки, состава и лекарственной формы под конкретного пациента.

История

Традиция изготовления лекарств в аптеках берёт начало в эпохе Средневековья, когда аптекари (фармацевты) самостоятельно смешивали ингредиенты, используя ступки, весы и лабораторную посуду. С развитием химии и фармакологии в XIX веке аптечное производство стало более стандартизированным. В СССР и России система экстемпорального изготовления была широко распространена: в 1980-х годах до 40% лекарств в аптеках изготавливались по рецептам. С переходом к рыночной экономике и ростом промышленного производства готовых лекарственных форм доля экстемпоральных препаратов сократилась, однако в ряде регионов и для отдельных категорий пациентов (дети, пожилые люди, пациенты с редкими заболеваниями) она сохраняет свою актуальность.

Нормативно-правовая база в Российской Федерации

Деятельность по изготовлению лекарственных препаратов в аптеках регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 56), а также приказом Минздрава России от 22 мая 2023 года № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…». Ключевые требования включают:

• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарств.
• Соблюдение правил асептики, санитарного режима и контроля качества.
• Обязательное использование зарегистрированных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
• Ведение журналов учёта рецептов, изготовления и контроля качества.
• Отпуск готового препарата только при предъявлении рецепта (или требования медицинской организации).

Виды изготавливаемых лекарственных форм

Экстемпоральное изготовление позволяет получать широкий спектр лекарственных форм:

• Твёрдые: порошки (простые и сложные), капсулы (желатиновые, крахмальные), гранулы.
• Жидкие: растворы (водные, спиртовые, масляные), настойки, микстуры, эмульсии, суспензии, сиропы, капли (глазные, ушные, назальные).
• Мягкие: мази, пасты, линименты, суппозитории (ректальные и вагинальные), гели.
• Стерильные: глазные капли, растворы для инъекций (в условиях асептического блока), растворы для инфузий.

Технологический процесс

Процесс изготовления лекарства по рецепту включает несколько этапов:

1. Приём рецепта и его фармацевтическая экспертиза. Провизор проверяет правильность выписывания, совместимость ингредиентов, разовые и суточные дозы (особенно для ядовитых и сильнодействующих веществ), а также наличие всех необходимых реквизитов.
2. Расчёт количества ингредиентов. На основе прописанных доз и количества доз (например, на курс лечения) определяется масса или объём каждого компонента.
3. Подготовка рабочего места и оборудования. Используются мерная посуда (цилиндры, мензурки), весы, ступки, фильтры, асептический шкаф (для стерильных форм).
4. Смешивание, дозирование и упаковка. Ингредиенты последовательно смешиваются в соответствии с технологическими правилами (например, для порошков — по принципу «от меньшего к большему»). Готовая форма фасуется в соответствующую тару (бумажные капсулы, флаконы, тубы).
5. Контроль качества. Проводится органолептический (цвет, запах, однородность), физический (масса, объём, pH) и, при необходимости, химический анализ. Для стерильных препаратов обязателен контроль на стерильность и апирогенность.
6. Оформление и отпуск. На упаковку наклеивается этикетка с указанием состава, даты изготовления, срока годности, условий хранения и предупредительными надписями («Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»). Пациенту выдаётся инструкция по применению.

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Индивидуальный подход: возможность подбора дозировки, исключения непереносимых компонентов (например, лактозы, глютена, красителей), создания лекарственных форм для детей или пациентов с нарушением глотания.
• Гибкость: изготовление препаратов, отсутствующих в промышленном производстве (редкие дозировки, комбинации, нестандартные формы).
• Экономичность: в ряде случаев экстемпоральные лекарства дешевле готовых аналогов, особенно при разовых курсах.
• Возможность коррекции состава: врач может прописать комбинацию действующих веществ в одной форме (например, микстуру с несколькими компонентами).

Недостатки

• Ограниченный срок годности: экстемпоральные препараты, как правило, хранятся от нескольких дней до 2–3 месяцев (в зависимости от формы и состава), что требует частого посещения аптеки.
• Риск ошибок: при несоблюдении технологии или неправильном расчёте доз возможно снижение эффективности или токсическое действие.
• Неравномерное качество: качество зависит от квалификации персонала, точности оборудования и условий хранения субстанций.
• Ограниченная доступность: не все аптеки имеют лицензию на изготовление, особенно в сельской местности.

Современное состояние в России

По данным Росздравнадзора, на 2023 год в России действует около 1500 аптек, имеющих лицензию на изготовление лекарств (менее 5% от общего числа). Наибольшее их количество сосредоточено в Москве, Санкт-Петербурге, Московской и Ленинградской областях. Основной объём экстемпорального изготовления приходится на:

• Детские лекарственные формы (микстуры, порошки, мази с пониженной дозировкой).
• Дерматологические средства (мази, пасты, болтушки).
• Стоматологические препараты (растворы, гели).
• Глазные капли (особенно с антибиотиками и мидриатиками).
• Препараты для онкологических и паллиативных пациентов (индивидуальные дозы, растворы для парентерального питания).

В 2022–2023 годах, в связи с изменениями в логистике и импортозамещением, интерес к экстемпоральному изготовлению возрос. Введены меры поддержки: упрощение лицензирования для аптек, создание перечня субстанций, разрешённых к использованию, и методических рекомендаций по контролю качества.

Критика и перспективы

Основная критика экстемпорального изготовления связана с его низкой рентабельностью для аптек (требуются дополнительные площади, оборудование и персонал) и отсутствием единых стандартов качества, сопоставимых с промышленным производством. Ряд экспертов предлагает перевести часть изготовления на специализированные фармацевтические предприятия (так называемые «аптечные заводы» или «малые серии»), что позволит сочетать индивидуальный подход с гарантией стабильности.

Перспективы развития направления включают:

• Внедрение современных технологий (автоматизированные дозаторы, системы контроля качества in-line).
• Разработку национальных стандартов (ГОСТы) для экстемпоральных препаратов.
• Расширение перечня субстанций, разрешённых для изготовления, включая импортозамещённые.
• Обучение провизоров-технологов в рамках специализированных программ ординатуры.

Интересные факты

• В некоторых европейских странах (Германия, Франция, Швейцария) доля экстемпоральных лекарств достигает 10–15% от общего объёма отпускаемых препаратов.
• В России существует уникальная практика изготовления «мазей по прописи» — дерматологических средств, которые не имеют промышленных аналогов и назначаются врачами-дерматологами.
• Для изготовления стерильных глазных капель в аптеках используются специальные асептические блоки с ламинарным потоком воздуха, аналогичные тем, что применяются в фармацевтических производствах.
• Срок годности экстемпоральных водных растворов, как правило, не превышает 10 суток, а спиртовых настоек — до 30 суток.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 28.04.2023).
• Приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…».
• Государственная фармакопея Российской Федерации, XV издание (2023).
• Руководство по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов / под ред. проф. И. А. Самылиной. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2021.
• Доклад Росздравнадзора «О состоянии фармацевтической деятельности в Российской Федерации за 2022 год».