Дженерик

Дженерик (от англ. generic — родовой, общий), или воспроизведённое лекарственное средство, — это лекарственный препарат, поступивший в обращение после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, содержащий то же самое действующее вещество (активный фармацевтический ингредиент) в той же дозировке и лекарственной форме, и предназначенный для того же пути введения. Дженерики выпускаются разными производителями и, как правило, продаются под международным непатентованным наименованием (МНН) или под собственным торговым названием.

История возникновения

Появление дженериков связано с развитием системы патентной защиты в фармацевтической промышленности. В XX веке, особенно после Второй мировой войны, крупные фармацевтические компании начали активно патентовать новые молекулы, что давало им монопольное право на производство и продажу препарата в течение 20 лет. После истечения патента другие компании получали возможность выпускать копии оригинального препарата.

Первые значительные рынки дженериков сформировались в США и странах Западной Европы в 1960–1970-х годах. В 1984 году в США был принят закон Хэтча-Ваксмана (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), который упростил процедуру регистрации дженериков, не требуя от производителей проведения полномасштабных клинических испытаний, а лишь доказательства биоэквивалентности оригинальному препарату. Этот закон стал ключевым для развития глобального рынка воспроизведённых лекарств.

В России рынок дженериков активно формировался в 1990-е годы после распада СССР, когда отечественная фармацевтическая промышленность начала выпускать копии зарубежных препаратов. В 2010-х годах государственная политика импортозамещения стимулировала производство дженериков в рамках программы «Фарма-2020».

Регулирование и требования к регистрации

Процедура вывода дженерика на рынок отличается от процедуры для оригинального препарата. Производитель дженерика не обязан повторять полный цикл доклинических и клинических исследований, но должен доказать, что его препарат является биоэквивалентным оригиналу.

Биоэквивалентность

Основное требование к дженерику — доказательство биоэквивалентности. Это означает, что после приёма дженерика в организм поступает то же количество действующего вещества с той же скоростью, что и при приёме оригинального препарата. Исследования биоэквивалентности проводятся на здоровых добровольцах. Если препарат вводится не в кровоток (например, перорально), измеряют концентрацию вещества в плазме крови через определённые промежутки времени. Допустимые отклонения параметров (AUC — площадь под кривой «концентрация-время» и Cmax — максимальная концентрация) обычно составляют от 80 % до 125 % от показателей оригинала.

Регистрационные досье

В разных странах требования к регистрационному досье различаются. В России, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», для регистрации дженерика необходимо предоставить:

• данные о биоэквивалентности;
• сведения о составе и технологии производства;
• результаты исследований стабильности;
• информацию о вспомогательных веществах.

Для сложных дженериков (например, биопрепаратов) могут требоваться дополнительные клинические исследования.

Классификация дженериков

Дженерики можно классифицировать по нескольким признакам:

По типу действующего вещества

• Простые дженерики — содержат одно действующее вещество (например, парацетамол).
• Комбинированные дженерики — содержат несколько действующих веществ (например, амоксициллин + клавулановая кислота).

По степени сходства с оригиналом

• Биоэквивалентные — полностью соответствуют оригиналу по фармакокинетическим параметрам.
• Фармацевтически альтернативные — содержат то же действующее вещество, но в другой лекарственной форме или с другим вспомогательным составом (например, таблетки вместо капсул).

По типу производства

• Брендированные дженерики — выпускаются под собственным торговым названием (например, «Терафлю» — дженерик парацетамола с добавками).
• Небрендированные (безрецептурные) дженерики — продаются под МНН (например, «ибупрофен»).

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Доступность по цене. Дженерики обычно стоят на 20–80 % дешевле оригинальных препаратов, что делает лечение более доступным для населения и систем здравоохранения.
• Стимулирование конкуренции. После выхода дженериков на рынок цены на оригинальные препараты часто снижаются.
• Расширение ассортимента. Появляется больше вариантов лекарств с одним действующим веществом, что удобно для пациентов с аллергией на вспомогательные компоненты.

Недостатки и критика

• Различия во вспомогательных веществах. Хотя действующее вещество одинаково, наполнители, красители, консерванты могут отличаться. У некоторых пациентов это может вызывать аллергические реакции или влиять на всасывание препарата.
• Потенциальные различия в биодоступности. Несмотря на доказанную биоэквивалентность, у некоторых дженериков могут быть незначительные колебания концентрации вещества в крови, что критично для препаратов с узким терапевтическим индексом (например, варфарин, левотироксин).
• Восприятие пациентами. Часть пациентов и врачей скептически относится к дженерикам, считая их менее эффективными, хотя научные данные в большинстве случаев не подтверждают это.

Рынок дженериков

Мировой рынок дженериков оценивается в сотни миллиардов долларов США. Крупнейшими производителями являются компании из Индии (Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's), Израиля (Teva Pharmaceutical Industries), США (Mylan, Sandoz) и Китая.

В России доля дженериков в общем объёме рынка лекарств составляет более 80 % в натуральном выражении (по упаковкам) и около 60 % в денежном. Крупнейшие российские производители: «Фармстандарт», «Отисифарм», «Биосинтез», «Валента Фарм».

Примеры известных дженериков

• Парацетамол — дженерик оригинального «Панадола» (производитель GlaxoSmithKline). Выпускается множеством компаний под разными названиями.
• Ибупрофен — дженерик «Нурофена» (Reckitt Benckiser). В России известен как «Ибупрофен-Вертекс», «Некст» и др.
• Амоксициллин — дженерик «Флемоксина Солютаб» (Astellas). Широко применяется в виде «Амоксициллина-АКОС» и других.
• Аторвастатин — дженерик «Липримара» (Pfizer). Один из самых продаваемых дженериков в мире.

Критика и споры

Основные споры вокруг дженериков касаются их взаимозаменяемости с оригинальными препаратами. В некоторых случаях врачи настаивают на назначении именно оригинального лекарства, особенно при хронических заболеваниях (эпилепсия, гипотиреоз, сердечная недостаточность), где даже небольшие колебания концентрации вещества могут быть опасны.

Также существует проблема биоаналогов (биосимиляров) — дженериков для биологических препаратов. Из-за сложности структуры белковых молекул полное копирование невозможно, поэтому требования к их регистрации строже, а взаимозаменяемость часто не признаётся.

В ряде стран (например, в Германии, Франции) существуют программы поощрения замены оригинальных препаратов на дженерики в аптеках, что вызывает дискуссии о праве врача выбирать конкретный препарат для пациента.

Интересные факты

• Первый в мире дженерик — ацетилсалициловая кислота (аспирин) — был выпущен компанией Bayer в 1899 году, но патент на него истёк ещё в 1917 году, после чего препарат стали производить десятки компаний.
• В Индии дженерики составляют около 90 % всего рынка лекарств, что связано с политикой государства по обеспечению доступного лечения.
• В США дженерики назначаются в 9 из 10 случаев при выписке рецептов, согласно данным FDA.

Источники

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Российская Федерация).
• Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (США, 1984).
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). «Руководство по биоэквивалентности».
• Отчёты аналитических агентств IQVIA, DSM Group.
• Научные публикации в журналах «Клиническая фармакология и терапия», «Фармация».