European Health Data Space

European Health Data Space (EHDS, Европейское пространство данных здравоохранения) — это инициатива Европейского союза, направленная на создание единой правовой и технической среды для обмена, обработки и использования данных в сфере здравоохранения на территории всех государств-членов ЕС. Предложенная Европейской комиссией в мае 2022 года, эта система призвана обеспечить как первичное использование данных (для оказания медицинской помощи), так и вторичное использование (для научных исследований, статистики и разработки политики). EHDS является частью более широкой стратегии ЕС по созданию единого рынка данных.

История и предпосылки создания

Необходимость создания EHDS возникла из-за фрагментированности национальных систем здравоохранения, которые используют разные стандарты, форматы и правила обработки данных. Граждане ЕС, переезжая в другую страну, часто сталкивались с невозможностью получить доступ к своей медицинской истории, а исследователи испытывали трудности при попытке объединить данные из разных источников для клинических испытаний или эпидемиологических исследований.

Первые шаги в этом направлении были сделаны в рамках Директивы о защите данных (GDPR), которая установила общие принципы обработки персональных данных, включая медицинские. Однако GDPR не решал проблему совместимости и трансграничного обмена. В 2020 году Европейская комиссия опубликовала Европейскую стратегию данных, в которой здравоохранение было выделено как один из приоритетных секторов. В мае 2022 года был официально представлен проект Регламента о Европейском пространстве данных здравоохранения. После длительных переговоров между Европейским парламентом и Советом ЕС, в декабре 2023 года было достигнуто политическое соглашение, а окончательное принятие регламента ожидается в 2024–2025 годах.

Цели и задачи

Основными целями EHDS являются:

• Расширение прав граждан в отношении их данных здравоохранения, включая право на доступ к своим данным, их передачу и контроль за их использованием.
• Обеспечение совместимости национальных систем электронных медицинских записей (EHR) через единые стандарты и форматы (например, HL7 FHIR).
• Создание инфраструктуры для вторичного использования данных в научных, инновационных и политических целях при соблюдении строгих мер безопасности и анонимизации.
• Снижение административной нагрузки для медицинских учреждений и разработчиков цифровых решений за счёт гармонизации правил.

Ключевые компоненты EHDS

Первичное использование данных (MyHealth@EU)

Этот компонент касается непосредственного оказания медицинской помощи. EHDS предусматривает создание трансграничной инфраструктуры MyHealth@EU, которая позволит врачам в любой стране ЕС получать доступ к основным данным пациента (например, к истории болезни, результатам анализов, списку назначенных лекарств) при условии его согласия. Для этого вводятся обязательные форматы для электронных медицинских записей, включая:

• Patient Summary (краткая выписка из истории болезни) — содержит ключевую информацию о диагнозах, аллергиях, операциях и текущем лечении.
• ePrescription/eDispensation (электронный рецепт и отпуск лекарств) — позволяет пациенту получить лекарство в аптеке другой страны ЕС по электронному рецепту, выписанному в его родной стране.

Вторичное использование данных (HealthData@EU)

Второй компонент направлен на использование обезличенных или псевдонимизированных данных для целей, не связанных с лечением конкретного пациента. Это включает:

• Научные исследования — анализ больших массивов данных для выявления закономерностей, разработки новых методов лечения и лекарств.
• Общественное здравоохранение — мониторинг эпидемий, оценка эффективности вакцинации, планирование ресурсов.
• Разработка политики — оценка влияния законодательства на здоровье населения.
• Статистика и отчётность — анализ показателей качества медицинской помощи.

Для этого создаётся инфраструктура HealthData@EU, объединяющая национальные органы по доступу к данным здравоохранения (Health Data Access Bodies). Эти органы будут рассматривать запросы на доступ к данным, обеспечивать их анонимизацию и контролировать соблюдение этических норм.

Права граждан и управление данными

EHDS предоставляет гражданам ряд новых прав:

• Право на доступ — пациент может получить свои данные в машиночитаемом формате бесплатно.
• Право на передачу — возможность перенести данные из одной системы в другую (например, при смене страховой компании или переезде).
• Право на ограничение — пациент может запретить вторичное использование своих данных, за исключением случаев, предусмотренных законом.
• Право на информацию — граждане должны быть уведомлены о том, какие данные и для каких целей используются.

Для реализации этих прав создаётся система добровольного участия (opt-out) для вторичного использования, хотя в некоторых случаях (например, для эпидемиологического надзора) может быть предусмотрено обязательное участие.

Технические и правовые аспекты

Стандартизация

EHDS требует обязательного использования единых стандартов для электронных медицинских записей. Основным стандартом выбран HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), который обеспечивает совместимость данных между разными системами. Также вводятся требования к терминологии (например, использование SNOMED CT, ICD-10/11, LOINC) и к форматам обмена (JSON, XML).

Защита данных

EHDS не отменяет GDPR, а дополняет его. Все операции с данными должны соответствовать принципам минимизации, прозрачности и безопасности. Для вторичного использования данные должны быть анонимизированы или псевдонимизированы. За нарушение правил предусмотрены штрафы, аналогичные тем, что установлены GDPR (до 4% от годового оборота компании или 20 миллионов евро).

Управление

На уровне ЕС создаётся Европейский совет по данным здравоохранения (European Health Data Space Board), который будет координировать деятельность национальных органов, разрабатывать стандарты и разрешать споры. На национальном уровне каждая страна должна назначить орган по доступу к данным здравоохранения (Health Data Access Body), который будет отвечать за выдачу разрешений на вторичное использование.

Критика и вызовы

Инициатива EHDS вызвала неоднозначную реакцию. Основные точки критики:

• Риски для приватности — несмотря на заявленные меры защиты, критики опасаются, что обезличенные данные могут быть деанонимизированы, особенно при объединении с другими источниками.
• Неравенство в доступе — страны с менее развитой цифровой инфраструктурой могут столкнуться с трудностями при внедрении EHDS, что приведёт к неравенству в возможностях.
• Коммерциализация данных — опасения, что данные пациентов будут использоваться частными компаниями (фармацевтическими, страховыми) в ущерб интересам граждан.
• Сложность реализации — гармонизация стандартов и процедур между 27 странами с разными правовыми и культурными традициями является крайне сложной задачей.
• Отсутствие единого подхода к анонимизации — разные страны могут использовать разные методы, что снижает совместимость.

Влияние на Россию и другие страны

Хотя EHDS является инициативой ЕС, его влияние может выйти за пределы Союза. Для стран, не входящих в ЕС, включая Россию, EHDS может стать ориентиром для развития собственных систем обмена медицинскими данными. В России с 2023 года реализуется проект «Единая цифровая платформа здравоохранения», который также направлен на создание единого пространства данных, однако он не предусматривает трансграничного обмена. Кроме того, EHDS может повлиять на международные клинические исследования, так как компании, желающие работать с европейскими данными, должны будут соответствовать его требованиям.

Источники

• Proposal for a Regulation on the European Health Data Space (COM/2022/197 final), European Commission, 2022.
• European Health Data Space: Council and Parliament strike deal, Council of the EU, 2023.
• General Data Protection Regulation (GDPR), Regulation (EU) 2016/679.
• European Strategy for Data, European Commission, 2020.
• HL7 FHIR Standard, Health Level Seven International.
• Аналитический доклад «Цифровое здравоохранение в России и мире», НИУ ВШЭ, 2023.