ФСВОК: федеральная система оценки качества лабораторных исследований¶

ФСВОК — федеральная система оценки качества клинических лабораторных исследований, созданная в Российской Федерации для внешней оценки качества работы медицинских лабораторий. Система представляет собой организованный механизм межлабораторных сравнительных испытаний (сличений), позволяющий оценивать точность и воспроизводимость результатов анализов, выполняемых в различных диагностических учреждениях страны.

¶История и организация

ФСВОК была учреждена в 1996 году по инициативе Министерства здравоохранения Российской Федерации. Головной организацией, координирующей деятельность системы, выступает Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований (ЦВКК) при Московском государственном медико-стоматологическом университете имени А. И. Евдокимова. Функционирование ФСВОК основано на принципах, изложенных в ГОСТ Р ИСО 15189 и международных стандартах по внешней оценке качества (EQA).

Участие лабораторий в системе является добровольным, однако наличие положительных результатов ФСВОК часто служит обязательным условием для аккредитации лаборатории и участия в программах обязательного медицинского страхования. По состоянию на 2020-е годы в программах ФСВОК участвуют несколько тысяч медицинских лабораторий по всей стране — от крупных федеральных центров до районных поликлиник.

¶Принцип работы

ФСВОК функционирует по стандартной схеме межлабораторного сличения:

1. Формирование панелей — ЦВКК закупает или производит контрольные материалы (сыворотки, плазма, гомогенаты тканей, микробные культуры) с аттестованными значениями измеряемых показателей.
2. Рассылка образцов — контрольные материалы направляются лабораториям-участницам по почте или курьерской службой с соблюдением требований к транспортировке биоматериалов.
3. Проведение анализов — лаборатории исследуют контрольные образцы в том же режиме, что и обычные пациентские пробы, на своём оборудовании и своими реагентами.
4. Сбор и обработка результатов — данные отправляются в ЦВКК, где производится статистическая обработка.
5. Оценка результатов — для каждого показателя рассчитываются среднегрупповое значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации. Результат конкретной лаборатории сравнивается с целевым значением с учётом допустимой погрешности.

¶Разделы системы

ФСВОК охватывает широкий спектр лабораторных исследований, сгруппированных в несколько разделов:

• Клиническая биохимия — ферменты, субстраты, липидный профиль, белки, электролиты.
• Гематология — общий анализ крови, лейкоцитарная формула, коагулология.
• Иммунохимия — гормоны, онкомаркеры, специфические белки, аллергены.
• Микробиология — идентификация микроорганизмов, определение чувствительности к антибиотикам.
• Молекулярная диагностика — ПЦР-исследования, определение вирусной нагрузки.
• Клиническая цитология и гистология — морфологические исследования.
• Лабораторная токсикология и наркология — определение наркотических веществ и их метаболитов.

¶Критерии оценки

Для каждого аналита (измеряемого вещества) устанавливаются критерии допустимой погрешности, основанные на биологической вариации показателя, требованиях клиницистов и возможностях современных аналитических систем. Оценка проводится по индексу отклонения результата от целевого значения, выраженному в единицах стандартного отклонения (индекс SDI). Результат считается удовлетворительным при отклонении, не превышающем установленный порог (обычно ±2 SDI для большинства показателей).

По итогам очередного цикла каждая лаборатория получает отчёт с детальным анализом своих результатов, включая информацию о систематических и случайных погрешностях. При неудовлетворительных результатах лаборатория должна провести разбирательство, выявить причины ошибок и принять корректирующие меры.

¶Значение и развитие

ФСВОК играет ключевую роль в обеспечении единства измерений в лабораторной медицине России. Система позволяет:

• выявлять лаборатории с систематическими ошибками и оказывать им методическую помощь;
• оценивать качество работы различных аналитических систем и реагентов;
• стандартизировать результаты исследований, выполняемых в разных регионах страны;
• служить инструментом для непрерывного повышения квалификации персонала лабораторий.

В 2010-х годах ФСВОК интегрировалась в международные программы внешней оценки качества, что позволило российским лабораториям сравнивать свои результаты с мировыми данными. Также система развивается в направлении расширения перечня контролируемых показателей и внедрения электронного документооборота для ускорения обработки результатов.

¶Источники

• ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
• Материалы Центра внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований (МГМСУ им. А. И. Евдокимова).
• Приказ Минздрава России о развитии системы внешней оценки качества лабораторных исследований.
• Публикации в журнале «Клиническая лабораторная диагностика» по вопросам внешней оценки качества.