Национальный код лекарственного средства

Национальный код лекарственного средства (НКЛС) — это уникальный цифровой, буквенный или буквенно-цифровой идентификатор, присваиваемый лекарственному препарату в рамках национальной системы фармаконадзора и регулирования обращения лекарственных средств. НКЛС служит для однозначной идентификации конкретного лекарственного препарата (торгового наименования, производителя, лекарственной формы, дозировки и упаковки) в государственных реестрах, информационных системах здравоохранения, при маркировке, закупках и мониторинге движения лекарств.

Цели и задачи НКЛС

Основная цель введения национального кода — обеспечение прослеживаемости лекарственных средств от производителя до конечного потребителя, а также создание единого информационного пространства для всех участников фармацевтического рынка.

Ключевые задачи:

• Исключение дублирования записей о препаратах в различных базах данных.
• Упрощение процедур закупок и автоматизация обработки заказов.
• Повышение эффективности фармаконадзора (выявление недоброкачественных, фальсифицированных серий).
• Обеспечение информационной поддержки врачей и пациентов (быстрый доступ к инструкциям, сертификатам).
• Интеграция с системами маркировки (например, российская система «Честный знак»).

Структура и принципы формирования НКЛС

Структура национального кода не является универсальной для всех стран. Каждое государство самостоятельно определяет формат, длину и правила присвоения. Как правило, код включает в себя несколько информационных блоков, которые могут кодировать:

• Страну происхождения или регистрации.
• Производителя (идентификатор юридического лица).
• Лекарственную форму (таблетки, мазь, раствор, капсулы и т.д.).
• Дозировку активного вещества.
• Фасовку и вид упаковки.
• Уникальный порядковый номер в национальном реестре.

В большинстве систем НКЛС представляет собой числовой код фиксированной длины, что позволяет использовать его в автоматизированных системах. Часто НКЛС является частью международного идентификатора, например, Global Trade Item Number (GTIN), но адаптированного под национальные нормативные требования.

Российская система НКЛС

В Российской Федерации роль национального кода лекарственного средства выполняет Код лекарственного средства (КЛС), который присваивается при государственной регистрации препарата и вносится в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). КЛС имеет строго определённую структуру и состоит из 9 символов:

• Первые два символа — код страны, в которой производится препарат (по общепринятому классификатору).
• Третий и четвёртый символы — код производителя (номер из реестра производителей).
• Пятый, шестой и седьмой символы — порядковый номер препарата в реестре (от 001 до 999).
• Восьмой символ — контрольная цифра (рассчитывается по определённому алгоритму для верификации).
• Девятый символ — тип хозяйствующего субъекта (например, 1 — отечественный производитель, 2 — зарубежный).

Этот код позволяет однозначно идентифицировать каждую зарегистрированную в России упаковку лекарственного препарата. В рамках системы маркировки «Честный знак» (оператор ЦРПТ) КЛС дополняется серией и уникальным идентификатором упаковки, создавая полную цепочку прослеживаемости.

Правовое регулирование в России

Основным нормативным документом, регламентирующим ведение Государственного реестра лекарственных средств и порядок присвоения НКЛС, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ним, все лекарственные препараты, зарегистрированные на территории РФ, подлежат включению в ГРЛС с присвоением уникального регистрационного номера и кода.

Правила формирования и ведения реестра, а также структура КЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения РФ). Нарушение этих правил, в том числе незаконное использование кода, может повлечь административную или уголовную ответственность, предусмотренную Кодексом об административных правонарушениях (КоАП РФ) и Уголовным кодексом РФ.

Организации, признанные в Российской Федерации экстремистскими или террористическими, либо нежелательными, к регулированию НКЛС отношения не имеют. Упоминания о них в контексте данной темы отсутствуют.

Международные системы идентификации

Хотя национальные коды различаются, существует несколько международных систем, которые служат основой для их создания или с которыми они взаимосвязаны.

GTIN (Global Trade Item Number)

Наиболее распространённая глобальная система товарной нумерации, администрируемая организацией GS1. GTIN представляет собой 14-значный номер, который кодируется в штрихкоды, наносимые на упаковку. В фармацевтике GTIN часто используется для идентификации лекарственного препарата на уровне торговой единицы, но не заменяет полностью национальный код, так как не учитывает специфику национальных реестров и требования к прослеживаемости. В России в рамках системы «Честный знак» используется Data Matrix, который включает в себя GTIN (обычно GTIN-14) как часть общего кода.

UNII (Unique Ingredient Identifier)

Система уникальных идентификаторов ингредиентов, разработанная Американской фармакопеей (USP) и поддерживаемая FDA. UNII присваивается активным фармацевтическим субстанциям (АФС) и вспомогательным веществам.

IDMP (Identification of Medicinal Products)

Это стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), направленный на гармонизацию систем идентификации лекарственных средств в разных странах. IDMP предполагает создание глобального уникального идентификатора для каждого лекарственного препарата, что должно облегчить обмен данными при трансграничных поставках и фармаконадзоре.

Применение НКЛС в практической деятельности

Проблемы и перспективы развития

Несмотря на очевидные преимущества, системы национальных кодов сталкиваются с рядом вызовов:

• Гармонизация с международными стандартами. Различие форматов и структур затрудняет обмен данными при экспорте/импорте лекарств.
• Ошибки при присвоении. Возможны дубликаты или неверная интерпретация кода при ручном вводе. Автоматизация снижает, но не исключает эту проблему.
• Сложность интеграции. Не все участники рынка (особенно мелкие учреждения) обладают достаточными техническими средствами для работы с цифровыми кодами.
• Борьба с фальсификацией. Хотя НКЛС затрудняет подделку, злоумышленники могут копировать коды с легальных упаковок. Система «Честный знак» борется с этим через контроль вывода из оборота.

В перспективе ожидается дальнейшая стандартизация и цифровизация: переход на глобальные идентификаторы по стандарту IDMP, интеграция с системами электронного здравоохранения (например, с ЕМИАС, ГИС ОМС) и повсеместное использование машиночитаемых кодов (QR, Data Matrix) на каждой упаковке.

Источники

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
• Постановление Правительства РФ от 29.10.2017 № 1356 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра лекарственных средств».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.08.2020 № 889н «Об утверждении правил формирования и ведения государственного реестра лекарственных средств».
• Стандарты GS1 в области здравоохранения.
• Документы Всемирной организации здравоохранения (WHO IDMP).
• Материалы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы «Честный знак»).