Нотифицированный орган

Нотифицированный орган — это организация, уполномоченная национальным органом по аккредитации оценивать соответствие продукции, услуг или систем менеджмента требованиям технических регламентов и стандартов, действующих в рамках определённой юрисдикции. Термин преимущественно используется в контексте Европейского союза (ЕС) и стран, адаптировавших его законодательство, где нотифицированные органы играют ключевую роль в процедурах оценки соответствия, необходимых для размещения продукции на внутреннем рынке ЕС. В Российской Федерации аналогичную функцию выполняют органы по сертификации и испытательные лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации (Росаккредитация), однако термин «нотифицированный орган» не является официальным для российского законодательства.

История возникновения

Понятие нотифицированного органа возникло в рамках Нового подхода (New Approach) к техническому регулированию в Европейском союзе, принятого в 1985 году. Целью Нового подхода было устранение технических барьеров в торговле между государствами-членами ЕС путём гармонизации требований к продукции. Вместо детальных национальных стандартов были введены «существенные требования» (essential requirements) в директивах, а детальные технические спецификации стали разрабатываться европейскими организациями по стандартизации (CEN, CENELEC, ETSI).

Для подтверждения соответствия этим требованиям была создана система модулей оценки соответствия, которая предусматривала участие независимых третьих сторон — нотифицированных органов. Первоначально нотификация осуществлялась каждым государством-членом самостоятельно, но с развитием единого рынка были введены общие правила аккредитации и нотификации, закреплённые в Регламенте (ЕС) № 765/2008 и Решении № 768/2008/ЕС.

Правовая основа и статус

Нотификация

Процесс нотификации — это официальное уведомление Европейской комиссии и других государств-членов ЕС о том, что конкретный орган уполномочен выполнять определённые задачи по оценке соответствия. Нотификацию проводит национальный орган по аккредитации (в большинстве стран ЕС — единственный национальный орган, например, DAkkS в Германии, UKAS в Великобритании до Brexit). После успешной аккредитации орган получает уникальный идентификационный номер, который присваивается Европейской комиссией и публикуется в базе данных NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Нотифицированный орган обязан соответствовать требованиям, установленным в применимых директивах или регламентах ЕС, а также общим критериям, изложенным в стандарте EN ISO/IEC 17065 (для сертификации продукции), EN ISO/IEC 17021-1 (для систем менеджмента) или EN ISO/IEC 17025 (для испытательных лабораторий).

Обязанности и независимость

Нотифицированный орган должен быть независимым от производителя, импортёра или дистрибьютора продукции, которую он оценивает. Он не может заниматься проектированием, производством, установкой или обслуживанием продукции, подлежащей оценке. Орган обязан обеспечить конфиденциальность полученной информации и действовать беспристрастно.

Основные обязанности включают:

• проведение оценки соответствия в соответствии с применимыми модулями;
• выдачу сертификатов соответствия или протоколов испытаний;
• уведомление национального органа о выданных, отозванных или приостановленных сертификатах;
• участие в координационных группах, организованных Европейской комиссией.

Классификация по модулям оценки соответствия

В зависимости от типа продукции и уровня риска, нотифицированные органы могут выполнять различные модули оценки, определённые в Решении № 768/2008/ЕС. Основные модули включают:

Нотифицированные органы могут быть уполномочены на выполнение одного или нескольких модулей. Например, для медицинских изделий часто требуется модуль B (испытание типа) в сочетании с модулем D (качество производства).

Применение в различных отраслях

Медицинские изделия

В сфере медицинских изделий (Регламент ЕС 2017/745) нотифицированные органы играют критическую роль. Они оценивают соответствие изделий классов IIa, IIb и III (высокий риск) требованиям безопасности и эффективности. После скандалов с некачественными грудными имплантами PIP в 2010 году требования к нотифицированным органам в этой области были ужесточены: введены обязательные внеплановые проверки, усилены требования к компетентности персонала и независимости.

Оборудование под давлением

Для оборудования под давлением (Директива 2014/68/EU) нотифицированные органы проводят оценку соответствия для категорий II–IV. Они проверяют конструкцию, материалы, производственные процессы и проводят окончательные испытания.

Строительная продукция

В рамках Регламента (ЕС) № 305/2011 нотифицированные органы (в данном контексте часто называемые «уполномоченными органами») оценивают соответствие строительной продукции требованиям гармонизированных стандартов. Они выдают декларации о характеристиках и маркировку CE.

Электромагнитная совместимость и радиосвязь

Для радиооборудования (Директива 2014/53/EU) и электромагнитной совместимости (Директива 2014/30/EU) нотифицированные органы могут проводить испытания и сертификацию, особенно для устройств с высоким уровнем риска помех.

Критика и проблемы

Система нотифицированных органов подвергается критике по нескольким направлениям:

• Конкуренция и качество. В условиях рыночной конкуренции между нотифицированными органами существует риск снижения требований для привлечения клиентов. Это особенно остро проявилось в случае с медицинскими изделиями, когда некоторые органы (например, немецкий TÜV SÜD) были обвинены в недостаточно строгой проверке имплантов PIP.
• Зависимость от производителя. Хотя формально нотифицированные органы независимы, они получают оплату от производителя, что создаёт потенциальный конфликт интересов.
• Неравномерность нотификации. Разные государства-члены ЕС могут иметь разные стандарты аккредитации, что приводит к «нотификационному туризму» — выбору страны с наиболее лёгкими условиями.
• Последствия Brexit. После выхода Великобритании из ЕС британские нотифицированные органы (например, BSI) потеряли статус нотифицированных в ЕС, что потребовало переноса сертификации в органы, расположенные в ЕС.

Нотифицированные органы в России

В Российской Федерации термин «нотифицированный орган» не используется в официальном законодательстве. Аналогом являются органы по сертификации и испытательные лаборатории, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация). Они действуют в рамках Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и оценивают соответствие продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза).

Однако в контексте международной торговли, особенно при экспорте в ЕС, российские производители вынуждены обращаться к нотифицированным органам, зарегистрированным в ЕС, для получения маркировки CE. Это создаёт дополнительные издержки и требует знания европейских процедур.

База данных NANDO

Европейская комиссия ведёт общедоступную базу данных NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), в которой содержатся сведения о всех нотифицированных органах, включая их идентификационные номера, области деятельности и статус. База позволяет производителям и потребителям проверять легитимность сертификатов и находить подходящие органы для оценки соответствия.

Источники

1. Регламент (ЕС) № 765/2008 Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года, устанавливающий требования к аккредитации и рыночному надзору в отношении продажи продукции.
2. Решение № 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 года об общих рамках продажи продукции.
3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями).
4. Руководство по имплементации директив Нового подхода (Blue Guide), Европейская комиссия, 2016.
5. База данных NANDO, официальный сайт Европейской комиссии.