Сериализация упаковок лекарств

Сериализация упаковок лекарств — это система маркировки и отслеживания каждой единицы лекарственного препарата на протяжении всей цепочки поставок от производителя до конечного потребителя, реализуемая с помощью нанесения уникального цифрового кода (Data Matrix) на вторичную или первичную упаковку. Основная цель сериализации — обеспечение подлинности лекарств, борьба с фальсификатом и нелегальным оборотом, а также повышение прозрачности фармацевтического рынка.

История и предпосылки внедрения

Проблема фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) приобрела глобальный характер в конце XX — начале XXI века. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), доля поддельных препаратов в некоторых странах достигала 10–30 %. Это привело к необходимости создания систем контроля, способных отследить путь препарата «от завода до аптеки».

Первые национальные системы сериализации начали внедряться в 2010-х годах. В 2011 году в Турции была запущена система Track & Trace для рецептурных препаратов. В 2013 году Аргентина ввела обязательную маркировку лекарств. Однако ключевым импульсом стало принятие в Европейском союзе Директивы 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD), которая обязала все страны ЕС с 9 февраля 2019 года маркировать рецептурные лекарства уникальными идентификаторами.

В Российской Федерации система сериализации начала развиваться в рамках Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и последующих нормативных актов. С 2017 года в стране стартовал пилотный проект по маркировке лекарств, а с 1 июля 2020 года обязательная маркировка стала распространяться на все лекарственные препараты, за исключением некоторых категорий (например, препараты, произведённые по индивидуальным рецептам). С 1 марта 2023 года вступили в силу новые правила, требующие обязательной передачи сведений о каждом факте выбытия лекарств из оборота в систему мониторинга.

Технология и принцип работы

Уникальный идентификатор

Основой сериализации является нанесение на каждую упаковку двухмерного штрих-кода формата Data Matrix. Этот код содержит уникальный серийный номер (Global Trade Item Number, GTIN, в сочетании с серийным номером), а также, в зависимости от требований национального регулятора, может включать номер партии, срок годности и другую информацию.

В России код маркировки состоит из четырёх блоков:

• код товара (GTIN);
• индивидуальный серийный номер (S/N);
• ключ проверки (криптохвост);
• код проверки (для обеспечения подлинности).

Система мониторинга

Данные о каждом коде загружаются в единую информационную систему (в России — система маркировки «Честный ЗНАК», оператором которой является Центр развития перспективных технологий — ЦРПТ). При движении товара по цепочке поставок фиксируются следующие события:

• Ввод в оборот — производитель или импортёр регистрирует упаковку в системе.
• Перемещение — оптовое звено фиксирует приёмку и отгрузку.
• Вывод из оборота — аптека или медицинское учреждение сканирует код при отпуске пациенту.

Каждое событие сопровождается передачей данных в систему, что позволяет отследить путь препарата в реальном времени.

Оборудование и программное обеспечение

Для внедрения сериализации на производстве требуется специализированное оборудование:

• Принтеры для нанесения кодов (лазерные, струйные, термотрансферные).
• Системы машинного зрения (камеры для верификации кода и его качества).
• Агрегаторы — устройства, формирующие связь между кодами на отдельных упаковках и кодами на групповой упаковке (коробе, паллете).
• Программное обеспечение (уровня L2, L3, L4) для управления процессом, генерации кодов и интеграции с ERP-системами.

Виды и уровни сериализации

Сериализация может быть реализована на разных уровнях:

• Уровень единицы продукции — код наносится на каждую отдельную упаковку (блистер, флакон, ампулу). Это наиболее детализированный и дорогостоящий вариант.
• Уровень вторичной упаковки — код наносится на картонную пачку или коробку, содержащую несколько первичных упаковок. Этот вариант является стандартом в большинстве стран, включая Россию и ЕС.
• Уровень групповой упаковки (агрегация) — код наносится на короб, паллету или контейнер, содержащий множество вторичных упаковок. Агрегация позволяет отслеживать движение крупных партий, но не каждой единицы.

Регулирование в разных странах

Европейский союз

Система FMD (Falsified Medicines Directive) предусматривает обязательную маркировку всех рецептурных лекарств. Код содержит уникальный идентификатор (UI) и национальный номер возмещения (если применимо). Данные хранятся в национальных репозиториях, а проверка подлинности осуществляется на уровне аптеки.

США

В США сериализация регулируется Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), принятым в 2013 году. Система требует поэтапного внедрения: с 2015 года — обязательная маркировка, с 2023 года — полная электронная прослеживаемость на уровне каждой упаковки.

Россия

В России система маркировки регулируется постановлениями Правительства РФ и нормативными актами Минпромторга и Минздрава. С 1 июля 2020 года обязательная маркировка распространяется на все лекарства, за исключением:

• препаратов, произведённых по индивидуальным рецептам;
• лекарств, предназначенных для клинических исследований;
• некоторых других категорий.

Штрафы за отсутствие маркировки или нарушение порядка её нанесения составляют до 100 тысяч рублей для должностных лиц и до 500 тысяч рублей для юридических лиц.

Китай

В Китае система сериализации (China Drug Traceability System) внедряется с 2016 года. Она охватывает все лекарства, включая безрецептурные, и требует нанесения кода Data Matrix на каждую упаковку.

Преимущества и вызовы

Преимущества

• Борьба с фальсификатом — возможность проверки подлинности препарата на каждом этапе.
• Контроль оборота — предотвращение повторного ввода в оборот просроченных или отозванных лекарств.
• Повышение доверия — пациенты могут проверить препарат через мобильное приложение (например, «Честный ЗНАК» в России).
• Упрощение отзывов — при обнаружении брака можно быстро идентифицировать и изъять конкретные партии.

Вызовы и критика

• Финансовые затраты — внедрение сериализации требует значительных инвестиций в оборудование, ПО и обучение персонала. По оценкам, стоимость внедрения для одного производственного участка может составлять от 1 до 10 миллионов рублей.
• Сложность интеграции — необходимость синхронизации с системами дистрибьюторов и аптек.
• Риски сбоев — ошибки в кодах, сбои в работе системы мониторинга могут приводить к задержкам в поставках.
• Проблемы с конфиденциальностью — сбор данных о движении каждой упаковки вызывает опасения по поводу утечки коммерческой информации.

Перспективы развития

Сериализация упаковок лекарств продолжает эволюционировать. Внедряются технологии блокчейн для защиты данных, искусственный интеллект для анализа цепочек поставок, а также системы агрегации на уровне паллет. В России с 2024 года обсуждается введение обязательной маркировки для всех лекарств, включая безрецептурные, а также расширение системы на медицинские изделия и биологически активные добавки.

На международном уровне наблюдается тенденция к гармонизации стандартов: разрабатываются единые форматы кодов (например, стандарт GS1) и протоколы обмена данными, что упрощает трансграничную торговлю.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2019 № 1956 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов...».
• Директива Европейского парламента и Совета 2011/62/EU от 8 июня 2011 года.
• Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), США, 2013.
• Материалы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — оператора системы «Честный ЗНАК».
• Отчёты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фальсифицированным лекарствам.