Фармацевтическая экспертиза рецепта

Фармацевтическая экспертиза рецепта — это обязательная процедура проверки рецепта (или иного документа, уполномочивающего на отпуск лекарственного препарата) на соответствие установленным законодательством требованиям, проводимая фармацевтическим работником (провизором или фармацевтом) до момента отпуска лекарственного средства. Данная процедура является ключевым этапом фармацевтического консультирования и обеспечения безопасности лекарственной терапии, направленным на предотвращение ошибок при назначении, неправильного дозирования, несовместимости препаратов и отпуска лекарств без законных оснований.

Правовая основа

Фармацевтическая экспертиза рецепта регламентируется несколькими уровнями нормативных актов. Основным документом в Российской Федерации является Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Дополнительные требования устанавливаются Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а также Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Этапы проведения экспертизы

Фармацевтическая экспертиза рецепта включает в себя несколько последовательных этапов, каждый из которых имеет свою цель.

Проверка формы рецептурного бланка

Первым шагом является установление, к какому виду относится предъявленный бланк. В Российской Федерации используются следующие формы рецептурных бланков:

• Форма № 107-1/у — для лекарственных препаратов, не подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ) и не являющихся наркотическими или психотропными.
• Форма № 148-1/у-88 — для лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (за исключением наркотических и психотропных), а также для препаратов, обладающих анаболической активностью, и некоторых других.
• Форма № 107-1/у-НП — для наркотических и психотропных веществ списков II и III.
• Специальные бланки — для отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, по решению врачебной комиссии (например, форма № 148-1/у-04(л) для льготного отпуска).

Фармацевт проверяет, соответствует ли форма бланка выписанному препарату. Например, отпуск наркотического анальгетика (например, морфина) возможен только по рецепту на специальном бланке (форма № 107-1/у-НП), а не на обычном бланке формы № 107-1/у.

Проверка реквизитов рецепта

На данном этапе проверяется наличие и правильность заполнения всех обязательных реквизитов. К ним относятся:

• Штамп медицинской организации (с указанием её наименования, адреса и, для некоторых форм, номера лицензии).
• Дата выписки рецепта.
• Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, его дата рождения.
• Фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, выписавшего рецепт.
• Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или торговое), его дозировка, количество, способ применения.
• Подпись и личная печать врача.
• Для рецептов на наркотические и психотропные вещества — дополнительно подпись руководителя медицинской организации (или его заместителя) и круглая печать медицинской организации.

Особое внимание уделяется правильности написания названия препарата (латиницей или кириллицей в зависимости от формы бланка), а также единицам измерения (граммы, миллиграммы, миллилитры). При обнаружении ошибок или неполноты данных рецепт считается недействительным и не подлежит обслуживанию.

Проверка сроков действия рецепта

Рецепты имеют ограниченный срок действия, который зависит от формы бланка и категории препарата:

• Рецепты на наркотические и психотропные вещества списков II и III действительны в течение 15 дней с даты выписки.
• Рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (кроме наркотических и психотропных), а также на препараты, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях, действительны в течение 60 дней.
• Рецепты на все остальные лекарственные препараты (по форме № 107-1/у) действительны в течение 60 дней, если иное не указано врачом. Врач может указать срок действия до одного года (с пометкой «Пациенту с хроническим заболеванием»).

Фармацевт обязан проверить, не истёк ли срок действия рецепта на момент обращения. Если срок истёк, рецепт считается недействительным, и лекарство не отпускается.

Проверка правильности дозировки и совместимости

Это наиболее ответственный этап с точки зрения безопасности пациента. Фармацевт проверяет:

• Соответствие дозировки возрасту и весу пациента. Для детей и пожилых людей существуют особые ограничения. Например, максимальная разовая доза некоторых антибиотиков или сердечных гликозидов строго регламентирована.
• Отсутствие превышения предельно допустимых доз. Для наркотических и психотропных веществ, а также для некоторых сильнодействующих и ядовитых веществ установлены высшие разовые и суточные дозы. При их превышении (если врач не сделал специальной пометки «По жизненным показаниям») рецепт не подлежит отпуску.
• Совместимость выписанного препарата с другими лекарствами, которые принимает пациент. Хотя фармацевт не всегда имеет полную информацию о лекарственной терапии пациента, он обязан предупредить о возможных лекарственных взаимодействиях, если они известны и представляют риск (например, одновременный приём варфарина и аспирина).
• Правильность расчёта курса лечения. Количество выписанного препарата должно соответствовать стандартной продолжительности курса (например, для антибиотиков — 5–7 дней, для некоторых препаратов — до 30 дней).

Проверка наличия препарата в аптеке

Заключительным этапом является проверка наличия выписанного лекарственного препарата в аптечной организации. Если препарат отсутствует, фармацевт обязан предложить пациенту синоним (препарат с тем же международным непатентованным наименованием, но другого производителя) или аналог (препарат с другим действующим веществом, но с тем же механизмом действия и показаниями). Замена производится только с согласия пациента и, в некоторых случаях, с информированием врача. Отпуск препарата без согласия пациента или замена на препарат с другим МНН без консультации с врачом не допускается.

Особенности для отдельных категорий препаратов

Наркотические и психотропные вещества

Отпуск наркотических и психотропных веществ (списки II и III) подлежит наиболее строгому контролю. Помимо стандартной экспертизы, фармацевт проверяет:

• Наличие паспорта у пациента (рецепт выписывается на конкретное лицо, отпуск по доверенности не допускается).
• Соответствие количества выписанного препарата установленным нормативам (например, максимальное количество таблеток на один рецепт).
• Наличие отметки врачебной комиссии (если требуется).
• Рецепт остаётся в аптеке и подлежит хранению в течение 5 лет.

Препараты предметно-количественного учёта

К препаратам ПКУ относятся, например, некоторые анаболические стероиды, антидепрессанты, нейролептики, а также лекарства, содержащие кодеин (в малых дозах) или другие контролируемые вещества. Для них действуют особые правила хранения, учёта и отпуска. Рецепты на такие препараты действительны в течение 60 дней, а при отпуске фармацевт делает отметку в рецепте о количестве отпущенного препарата и ставит подпись.

Льготные рецепты

Рецепты, выписанные на льготных условиях (бесплатно или со скидкой), оформляются на специальных бланках (форма № 148-1/у-04(л) или № 148-1/у-06(л)). При их экспертизе дополнительно проверяется наличие отметки о праве пациента на льготу (например, инвалидность, ветеранство), а также соответствие препарата Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) или региональному перечню. Отпуск таких препаратов производится только при наличии у аптеки договора с медицинской организацией или территориальным фондом ОМС.

Ответственность за нарушение правил

Нарушение порядка проведения фармацевтической экспертизы рецепта влечёт за собой административную и, в отдельных случаях, уголовную ответственность. Согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ), за отпуск лекарственных препаратов без рецепта (когда он обязателен) или по неправильно оформленному рецепту предусмотрен штраф для должностных лиц (фармацевтов, провизоров) в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а для юридических лиц (аптечных организаций) — от 100 000 до 200 000 рублей. В случае причинения вреда здоровью пациента вследствие отпуска неправильного препарата или дозировки может наступить уголовная ответственность по статье 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности).

Современные тенденции

В последние годы в России активно внедряется система электронных рецептов. Электронный рецепт представляет собой документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью врача и переданный в единую информационную систему. Фармацевтическая экспертиза электронного рецепта проводится автоматизированно: система проверяет срок действия, правильность реквизитов, наличие препарата в аптеке и соответствие выписки диагнозу. Однако окончательное решение о возможности отпуска принимает фармацевт, который визуально проверяет данные на экране монитора. Электронные рецепты постепенно вытесняют бумажные, особенно в крупных городах, что снижает риск ошибок, связанных с неразборчивым почерком врачей и утерей бланков.

Источники

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
4. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), статья 14.4.2.
5. Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ), статья 238.