Гармонизированный европейский стандарт

Гармонизированный европейский стандарт (англ. Harmonised European Standard, сокр. hEN) — это технический стандарт, принятый одной из европейских организаций по стандартизации (CEN, CENELEC или ETSI) по поручению Европейской комиссии и в соответствии с Регламентом ЕС № 1025/2012. Такой стандарт обеспечивает единообразное применение законодательства Европейского союза (ЕС) в сфере безопасности продукции, охраны здоровья, защиты окружающей среды и других регулируемых областей. Главная особенность гармонизированного стандарта — его добровольный характер: производитель не обязан ему следовать, но если продукция соответствует требованиям такого стандарта, она автоматически считается соответствующей обязательным требованиям соответствующих директив или регламентов ЕС (так называемая «презумпция соответствия»).

История и правовая основа

Развитие европейской стандартизации

Система гармонизированных стандартов начала формироваться в 1980-х годах в рамках «Нового подхода» (New Approach) к технической гармонизации, принятого Европейским сообществом. До этого для устранения технических барьеров в торговле между странами-членами применялись детальные директивы, описывающие технические требования к каждому виду продукции. Это было крайне медленным и неэффективным процессом. «Новый подход» разделил ответственность: законодатели устанавливают лишь «существенные требования» (essential requirements) в директивах, а детальные технические решения разрабатывают европейские организации по стандартизации.

Регламент ЕС № 1025/2012

Современная правовая база закреплена в Регламенте (ЕС) № 1025/2012 Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 года «О европейской стандартизации». Этот регламент определяет:

• процедуры запроса (мандата) Европейской комиссии к организациям по стандартизации на разработку стандарта;
• требования к прозрачности и участию заинтересованных сторон (промышленность, потребители, малые и средние предприятия, экологические организации);
• процедуру публикации ссылок на гармонизированные стандарты в Официальном журнале Европейского союза (Official Journal of the European Union, OJEU).

Только после публикации ссылки в OJEU стандарт приобретает статус гармонизированного и даёт презумпцию соответствия.

Процесс разработки и утверждения

Мандат Европейской комиссии

Процесс начинается с того, что Европейская комиссия (ЕК) выдаёт мандат (запрос) одной из признанных организаций по стандартизации:

• CEN (Европейский комитет по стандартизации) — охватывает большинство промышленных и потребительских товаров, кроме электротехники;
• CENELEC (Европейский комитет по стандартизации в электротехнике) — электротехническое и электронное оборудование;
• ETSI (Европейский институт телекоммуникационных стандартов) — телекоммуникации, информационные технологии, радиосвязь.

В мандате указываются существенные требования, которым должен соответствовать будущий стандарт, и сроки его разработки.

Разработка стандарта

Организация по стандартизации формирует технический комитет (TC) или рабочую группу (WG) из экспертов, представляющих национальные органы по стандартизации стран-членов ЕС и ЕАСТ, а также заинтересованные стороны. Стандарт разрабатывается на основе консенсуса, проходит стадии проекта (prEN), открытого публичного обсуждения (enquiry) и окончательной редакции (FprEN). После одобрения квалифицированным большинством голосов национальных членов стандарт принимается.

Публикация и ссылка в OJEU

Принятый стандарт передаётся в Европейскую комиссию, которая проверяет его на соответствие мандату и требованиям законодательства. Если проверка успешна, ссылка на стандарт публикуется в OJEU. С этого момента стандарт считается гармонизированным. Национальные органы обязаны отозвать любые противоречащие ему национальные стандарты в течение шести месяцев.

Характеристики и отличия от других стандартов

Добровольное применение

Гармонизированный стандарт не является обязательным к применению. Производитель может использовать другие технические решения, но в таком случае он должен самостоятельно доказать соответствие продукции существенным требованиям законодательства (например, через сертификацию уполномоченным органом). На практике подавляющее большинство производителей предпочитают применять гармонизированные стандарты, так как это упрощает процедуру оценки соответствия и снижает риски.

Презумпция соответствия

Ключевой правовой эффект: если продукция изготовлена в соответствии с гармонизированным стандартом, на который дана ссылка в OJEU, она считается соответствующей соответствующим существенным требованиям директив или регламентов. Эта презумпция может быть оспорена только в судебном порядке при наличии доказательств несоответствия.

Ограниченная сфера

Гармонизированные стандарты существуют только в тех областях, где действует гармонизированное законодательство ЕС (директивы «Нового подхода» или регламенты). Например, для игрушек (Директива 2009/48/EC), медицинских изделий (Регламент (ЕС) 2017/745), машин и механизмов (Директива 2006/42/EC), средств индивидуальной защиты (Регламент (ЕС) 2016/425), строительной продукции (Регламент (ЕС) № 305/2011) и многих других.

Примеры гармонизированных стандартов

Применение в России и странах ЕАЭС

Статус в Российской Федерации

Гармонизированные европейские стандарты не имеют прямого юридического действия на территории Российской Федерации. Однако в рамках Таможенного союза и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) действуют собственные технические регламенты (ТР ТС/ЕАЭС), которые во многом гармонизированы с директивами ЕС. Национальные стандарты РФ (ГОСТ Р) и межгосударственные стандарты (ГОСТ) часто разрабатываются на основе или с учётом европейских стандартов EN. Например, ГОСТ Р 57446-2017 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие» основан на EN 149.

Практическое значение для экспорта

Для российских производителей, поставляющих продукцию в страны ЕС, соответствие гармонизированным европейским стандартам является необходимым условием для получения маркировки CE (Conformité Européenne). Маркировка CE подтверждает, что продукция соответствует требованиям законодательства ЕС, и без неё товар не может быть выпущен на рынок Европейского союза.

Критика и ограничения

Сложность и бюрократия

Процесс разработки гармонизированного стандарта может занимать от 2 до 5 лет, что не всегда соответствует темпам технологического прогресса. В быстро развивающихся отраслях (например, информационные технологии, робототехника) стандарты устаревают ещё до их принятия.

Зависимость от мандата

Гармонизированные стандарты разрабатываются только по мандату Европейской комиссии. Если Комиссия не выдаёт мандат на конкретную область, стандарт в этой области не может стать гармонизированным, даже если он существует как добровольный европейский стандарт (EN).

Проблемы с интерпретацией

Презумпция соответствия не является абсолютной. В судебной практике ЕС были случаи, когда суд признавал, что продукция, изготовленная в соответствии с гармонизированным стандартом, всё же не соответствовала существенным требованиям (например, из-за неполноты или неточности стандарта). Это создаёт правовую неопределённость для производителей.

Источники

1. Регламент (ЕС) № 1025/2012 Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 года о европейской стандартизации.
2. Директива 2009/48/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года о безопасности игрушек.
3. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях.
4. Директива 2006/42/EC Европейского парламента и Совета от 17 мая 2006 года о машинах и механизмах.
5. Регламент (ЕС) 2016/425 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты.
6. Регламент (ЕС) № 305/2011 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2011 года о строительной продукции.
7. ГОСТ Р 57446-2017 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие».
8. Официальный сайт Европейской комиссии: стандартизация (ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards).
9. Официальный сайт CEN (cen.eu).
10. Официальный сайт CENELEC (cenelec.eu).