Государственная фармакопея СССР

Государственная фармакопея СССР — это свод обязательных общенациональных стандартов и положений, регламентирующих качество, нормы дозирования, методы контроля, правила хранения и отпуска лекарственных средств, действовавший на территории Союза Советских Социалистических Республик. Фармакопея являлась основным нормативным документом в сфере обращения лекарств, имела силу закона и была обязательна для всех предприятий, учреждений и лиц, занимающихся производством, контролем, хранением и применением медикаментов.

История

Предпосылки создания

До Октябрьской революции 1917 года на территории Российской империи действовала «Российская фармакопея» (первое издание — 1778 год на латинском языке, первое русскоязычное — 1866 год). После установления советской власти потребовалась унификация требований к лекарственным средствам в условиях национализации фармацевтической промышленности и создания единой системы здравоохранения. В 1920-е годы началась работа по подготовке общесоюзного документа, который бы заменил дореволюционные издания и учитывал достижения советской химико-фармацевтической науки.

Первое издание (ГФ СССР VIII)

Первая Государственная фармакопея СССР (ГФ СССР VIII издание) была утверждена Народным комиссариатом здравоохранения СССР в 1946 году и введена в действие с 1 января 1947 года. Она заменила «Государственную фармакопею РСФСР» 7-го издания (1929 год). Восьмое издание состояло из двух частей: «Общие методы анализа» и «Лекарственные средства». В него вошли около 500 статей на лекарственные препараты, включая синтетические, растительные и органопрепараты. Особое внимание уделялось стандартизации методов контроля в условиях послевоенного восстановления промышленности.

Последующие издания

• ГФ СССР IX (1961 год) — отразила развитие химико-фармацевтической промышленности в 1950-е годы. Введены новые методы анализа (хроматография, спектрофотометрия), расширен перечень антибиотиков и гормональных препаратов.
• ГФ СССР X (1968 год) — впервые включила требования к лекарственным формам для детей, а также к радиофармацевтическим препаратам. Ужесточены нормы по микробиологической чистоте.
• ГФ СССР XI (1987–1990 годы) — последнее издание советского периода. Вышло в двух выпусках (вып. 1 — «Общие методы анализа», вып. 2 — «Лекарственные средства»). Включало около 700 статей. Акцент сделан на биологические методы контроля (пирогенность, стерильность, токсичность). Это издание оставалось действующим на территории России и ряда стран СНГ до введения национальных фармакопей.

Структура и содержание

Государственная фармакопея СССР имела строгую иерархическую структуру. Документ делился на две основные части: общую (методы анализа) и частную (статьи на конкретные лекарственные средства).

Общая часть

В общей части излагались:

• правила отбора проб;
• методы физико-химического анализа (определение температуры плавления, плотности, показателя преломления, оптического вращения, вязкости, pH);
• методы химического анализа (качественные реакции, титриметрические методы, гравиметрия);
• методы биологического контроля (испытания на стерильность, пирогенность, токсичность, депрессорные вещества);
• методы микробиологического контроля;
• правила хранения и упаковки;
• термины и обозначения.

Частная часть

Каждая статья частной части включала:

• название препарата на русском и латинском языках;
• химическую формулу и молекулярную массу;
• описание внешнего вида и физических свойств;
• качественные реакции для идентификации;
• количественное определение (метод и допустимые пределы содержания);
• нормы по примесям;
• условия хранения;
• высшие разовые и суточные дозы (для ядовитых и сильнодействующих веществ).

Классификация лекарственных средств

Фармакопея СССР классифицировала лекарственные средства по нескольким признакам:

• По происхождению: синтетические (ацетилсалициловая кислота, сульфаниламиды), растительные (настойки, экстракты), животные (инсулин, гепарин), минеральные (магния сульфат).
• По фармакологическому действию: сердечно-сосудистые, психотропные, антибактериальные, гормональные, витамины и др.
• По токсикологической группе: списки А (ядовитые вещества) и Б (сильнодействующие вещества), для которых устанавливались особые правила хранения, отпуска и дозирования.
• По лекарственной форме: таблетки, ампулы, мази, свечи, настойки, растворы для инъекций, глазные капли и т.д.

Значение и применение

Для промышленности

Государственная фармакопея СССР служила единым стандартом для всех фармацевтических заводов и фабрик. Каждая серия препарата перед выпуском в обращение проходила контроль на соответствие требованиям фармакопейной статьи. Отклонения от норм (по содержанию действующего вещества, чистоте, стабильности) влекли за собой браковку серии.

Для аптечной сети

В аптеках фармакопея использовалась для приготовления экстемпоральных (изготавливаемых по рецепту) лекарственных форм. Прописи, методы приготовления и контроля качества строго регламентировались. Аптечные работники обязаны были руководствоваться фармакопейными статьями при изготовлении порошков, микстур, мазей и других форм.

Для образования и науки

Фармакопея СССР являлась основным учебным пособием для студентов медицинских и фармацевтических вузов. На её основе разрабатывались курсы фармацевтической химии, технологии лекарственных форм и фармакогнозии. Научные исследования в области анализа и стандартизации лекарств часто завершались внесением изменений в очередное издание фармакопеи.

Критика и ограничения

В советский период фармакопея подвергалась критике за недостаточную оперативность обновления. Промежутки между изданиями (11–17 лет) не всегда позволяли своевременно включать новые препараты и современные методы анализа. Кроме того, фармакопейные статьи часто содержали устаревшие методики, что создавало трудности при внедрении импортного оборудования. После распада СССР возникла необходимость в создании национальных фармакопей в независимых государствах, что привело к постепенной замене ГФ СССР на местные документы (например, Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания, введённая в 2018 году).

Наследие

Несмотря на прекращение действия, Государственная фармакопея СССР XI издания до сих пор используется в некоторых странах постсоветского пространства как временный нормативный документ до разработки собственных стандартов. Многие методики и подходы, заложенные в советской фармакопее, легли в основу фармакопей Российской Федерации, Беларуси, Казахстана и других государств. Принципы стандартизации, введённые в СССР (обязательность фармакопейных статей, государственный контроль качества), сохраняются в современной системе обеспечения качества лекарственных средств.

Источники

1. Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. — М.: Медицина, 1987.
2. Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. — М.: Медицина, 1990.
3. Арзамасцев А.П., Самылина И.А., Багирова В.Л. Фармакопейный анализ. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.
4. История фармации: учебник / под ред. И.А. Самылиной. — М.: Медицина, 2002.
5. Приказ Минздрава РФ от 31.10.2018 № 749н «Об утверждении Государственной фармакопеи Российской Федерации».