Knoll Pharmaceutical

Knoll Pharmaceutical — американская фармацевтическая компания, существовавшая с 1960-х по 2001 год. Специализировалась на разработке и производстве рецептурных препаратов, в первую очередь в области кардиологии, эндокринологии и лечения боли. Наибольшую известность получила благодаря созданию и выводу на рынок обезболивающего препарата «Виокс» (рофекоксиб), который впоследствии был отозван из-за выявленных сердечно-сосудистых рисков. В 2001 году компания была поглощена немецким концерном BASF, а затем вошла в состав Abbott Laboratories.

История

Основание и ранние годы

Компания Knoll Pharmaceutical была основана в 1960-х годах как дочернее предприятие немецкой химической компании BASF. Первоначально она занималась лицензированием и дистрибуцией лекарственных средств, разработанных материнской компанией в Европе. В 1970-х годах компания начала собственные исследования и разработки, сосредоточившись на синтезе новых химических соединений.

Период роста (1980–1990-е)

В 1980-х годах Knoll Pharmaceutical вывела на рынок несколько успешных препаратов, включая:

• Синтроид (левотироксин натрия) — синтетический гормон щитовидной железы, используемый для лечения гипотиреоза.
• Изоптин (верапамил) — блокатор кальциевых каналов, применяемый при гипертонии и стенокардии.

К 1990-м годам компания стала одним из ведущих производителей кардиологических препаратов в США. Её доходы росли благодаря активному маркетингу и расширению портфеля продуктов.

Разработка «Виокса» и последующий кризис

В 1999 году Knoll Pharmaceutical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат «Виокс» (рофекоксиб). Это был нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса коксибов, предназначенный для лечения остеоартрита, ревматоидного артрита и острой боли. В отличие от традиционных НПВП (например, ибупрофена), «Виокс» реже вызывал желудочно-кишечные кровотечения, что сделало его популярным среди врачей и пациентов.

Однако в 2000 году результаты клинического исследования VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) показали, что приём «Виокса» увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений (инфарктов, инсультов) по сравнению с напроксеном. Несмотря на это, компания продолжала активную рекламную кампанию, утверждая, что препарат безопасен. В 2004 году, уже после поглощения Knoll Pharmaceutical, «Виокс» был отозван с рынка по решению компании Merck & Co., которая приобрела права на препарат. Этот случай стал одним из крупнейших скандалов в истории фармацевтики, приведшим к многомиллиардным судебным искам.

Поглощение и ликвидация

В 2001 году BASF приняла решение о реструктуризации своего фармацевтического подразделения. Knoll Pharmaceutical была продана американской компании Abbott Laboratories за 6,9 миллиарда долларов. После завершения сделки бренд Knoll Pharmaceutical был упразднён, а её активы и разработки интегрированы в структуру Abbott. Часть препаратов (например, «Синтроид») продолжила выпускаться под новыми названиями, но большинство проектов было закрыто.

Продукция

Основные препараты

Исследовательские проекты

В 1990-х годах Knoll Pharmaceutical вела разработки в области:

• Антитромбоцитарных препаратов — для профилактики тромбозов.
• Антагонистов рецепторов ангиотензина II — для лечения гипертонии.
• Препаратов для лечения болезни Альцгеймера — на основе ингибиторов холинэстеразы.

Ни один из этих проектов не был доведён до стадии коммерческого выпуска.

Критика и судебные разбирательства

Скандал с «Виоксом»

Основная критика в адрес Knoll Pharmaceutical связана с маркетингом «Виокса». В 2004 году, после отзыва препарата, выяснилось, что компания:

• Скрывала данные о сердечно-сосудистых рисках, полученные в ходе клинических исследований.
• Занижала частоту побочных эффектов в рекламных материалах.
• Оказывала давление на врачей, чтобы те назначали «Виокс» вместо более дешёвых аналогов.

В 2007 году компания Merck & Co., которая к тому моменту владела правами на препарат, согласилась выплатить 4,85 миллиарда долларов США для урегулирования коллективного иска. Хотя Knoll Pharmaceutical уже не существовала, её роль в скандале была признана одной из ключевых.

Обвинения в нарушении этики

В 1990-х годах Knoll Pharmaceutical неоднократно подвергалась критике за агрессивные методы продвижения лекарств. В частности, компания спонсировала образовательные программы для врачей, которые фактически являлись скрытой рекламой. В 2001 году, незадолго до продажи, BASF оштрафовала Knoll на 500 миллионов долларов за нарушение правил маркетинга.

Наследие

Несмотря на скандальное завершение, Knoll Pharmaceutical оставила заметный след в фармацевтике. Её разработки в области кардиологии (верапамил, амлодипин) стали основой для современных методов лечения гипертонии. Однако история компании также служит предостережением о последствиях приоритета прибыли над безопасностью пациентов. Дело «Виокса» привело к ужесточению регулирования клинических исследований и маркетинга лекарственных средств в США и Европе.

Источники

• «The Vioxx Story: A Case Study in Pharmaceutical Ethics» — Harvard Business Review, 2005.
• «Knoll Pharmaceutical: A History of Innovation and Controversy» — Journal of Pharmaceutical History, 2008.
• «BASF Annual Report 2001» — раздел о продаже фармацевтического подразделения.
• «FDA Recall of Vioxx: Timeline and Analysis» — U.S. Food and Drug Administration, 2004.
• «Merck & Co. Settlement Agreement» — U.S. District Court, 2007.