Маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов — это процесс нанесения на упаковку, первичную упаковку или листок-вкладыш лекарственного средства специальных идентификационных знаков и текстовой информации, соответствующих требованиям национального или международного законодательства. Маркировка служит для однозначной идентификации препарата, подтверждения его подлинности, обеспечения контроля за оборотом, а также для информирования потребителей и медицинских работников о свойствах, способе применения, условиях хранения и сроках годности.

История

Ранние этапы

До середины XX века требования к маркировке лекарств были минимальными. На упаковках обычно указывали название препарата, название производителя и, иногда, дозировку. Отсутствие единых стандартов приводило к путанице, ошибкам в применении и подделкам.

XX век — начало стандартизации

После Второй мировой войны, с развитием фармацевтической промышленности и ростом числа лекарственных средств, возникла необходимость в унификации маркировки. В 1960-х годах Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала разработку рекомендаций по маркировке, которые затем легли в основу национальных законов. В СССР маркировка регулировалась Государственной фармакопеей и отраслевыми стандартами.

Современный этап (конец XX — XXI век)

С 1990-х годов в мире активно внедряются системы цифровой маркировки и трейсинга (отслеживания). В 2011 году в США был принят Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), а в Европейском союзе — Директива 2011/62/EU, которые ввели обязательное нанесение уникальных идентификаторов. В России с 2017 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации в рамках системы маркировки «Честный ЗНАК».

Виды и элементы маркировки

Маркировка делится на несколько видов в зависимости от этапа оборота и носителя информации.

Первичная (внутренняя) упаковка

Наносится непосредственно на контейнер (ампула, флакон, блистер, банка), который контактирует с лекарственным средством. Содержит:

Наименование препарата (международное непатентованное наименование — МНН, или торговое название).
Дозировку и концентрацию действующего вещества.
Лекарственную форму (таблетки, раствор, мазь).
Номер серии и срок годности.
Для инъекционных препаратов — путь введения.

Вторичная (внешняя) упаковка

Картонная пачка или коробка, в которую помещена первичная упаковка. Содержит полный набор обязательных сведений:

Наименование (торговое и МНН).
Состав: перечень действующих и вспомогательных веществ.
Лекарственная форма и количество единиц (например, 10 таблеток, 5 мл).
Фармакотерапевтическая группа.
Показания к применению.
Противопоказания.
Способ применения и дозы.
Побочные действия.
Условия хранения (температурный режим, защита от света).
Срок годности и дата выпуска.
Номер серии.
Условия отпуска (по рецепту или без рецепта).
Наименование и адрес производителя.
Регистрационный номер (в России — номер регистрационного удостоверения).
Штрих-код (EAN-13 или другой).
Средство идентификации (Data Matrix код для системы «Честный ЗНАК»).

Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению)

Вкладывается внутрь вторичной упаковки. Содержит полную детализированную информацию о препарате, включая данные клинических исследований, фармакокинетику, взаимодействие с другими лекарствами, особые указания (беременность, вождение, детский возраст).

Обязательные элементы в России

Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлениям Правительства РФ, на вторичной упаковке обязательно указываются:

Торговое наименование и МНН.
Состав (действующие и вспомогательные вещества).
Дозировка.
Лекарственная форма.
Количество в упаковке.
Условия отпуска (рецептурный/безрецептурный).
Наименование и адрес производителя.
Номер регистрационного удостоверения.
Серия, дата выпуска, срок годности.
Условия хранения.
Штрих-код и код маркировки (Data Matrix).

Системы маркировки и отслеживания

Международные системы

GS1: глобальный стандарт штрихового кодирования (EAN/UPC). Используется для идентификации товаров в розничной торговле.
ISO 15459: стандарт на уникальные идентификаторы для отслеживания в цепочке поставок.
Европейская система верификации (EMVS): введена в ЕС с 2019 года. Каждая упаковка имеет уникальный идентификатор (UDI) и код Data Matrix, который проверяется аптекой при отпуске.

Российская система «Честный ЗНАК»

С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а с 2021 года — всех лекарств. Система «Честный ЗНАК» (оператор — Центр развития перспективных технологий, ЦРПТ) предусматривает:

Нанесение на каждую потребительскую упаковку двухмерного кода Data Matrix.
Код содержит уникальный идентификатор (GTIN, серийный номер, ключ проверки).
Регистрацию в системе на этапе производства, импорта, оптовой и розничной торговли.
Проверку подлинности при продаже через онлайн-кассу.
Возможность для потребителя проверить подлинность через мобильное приложение.

Цели маркировки

Борьба с фальсификатом: уникальный код позволяет отследить путь препарата от производителя до потребителя.
Контроль качества: система позволяет изъять из оборота недоброкачественную серию.
Прозрачность цепочки поставок: исключение «серых» схем, двойного учета.
Учет в системе ОМС: для лекарств, отпускаемых бесплатно или со скидкой.

Проблемы и критика

Технические сложности

Стоимость внедрения: для производителей и аптек требуется дорогостоящее оборудование (принтеры, сканеры, программное обеспечение).
Ошибки в кодах: нечитаемые или поврежденные коды Data Matrix приводят к задержкам в отпуске.
Сбои в системе: перегрузка серверов, ошибки в базах данных.

Административные барьеры

Сложность для малых аптек: высокая нагрузка на персонал, необходимость дополнительного обучения.
Неоднозначность требований: частые изменения в нормативной базе.

Вопросы конфиденциальности

Сбор персональных данных: при проверке через приложение система может собирать данные о пользователе (геолокация, номер телефона).
Риск утечки: данные о движении лекарств могут быть использованы не по назначению.

Эффективность

Неполный охват: по данным Росздравнадзора, в 2023 году около 15% аптек не справлялись с обязательной маркировкой.
Фальшивые коды: злоумышленники могут копировать коды с оригинальных упаковок на поддельные.

Перспективы развития

Цифровизация

Интеграция с электронными рецептами: автоматическая проверка наличия и подлинности препарата.
Использование блокчейн-технологий: для обеспечения неизменности данных о движении.

Унификация стандартов

Гармонизация российских и международных требований: упрощение экспорта/импорта.
Внедрение единого глобального идентификатора (UDI) для всех лекарств.

Расширение функционала

Маркировка для медицинских изделий (аналогичная система вводится с 2024 года).
Маркировка для БАД (планируется с 2025 года).

Интересные факты

Первая система обязательной маркировки лекарств в мире была введена в Турции в 2010 году.
В России на конец 2023 года было промаркировано более 6 миллиардов упаковок лекарственных препаратов.
Код Data Matrix может содержать до 2335 символов, что позволяет хранить полную информацию о препарате.
Система «Честный ЗНАК» позволяет не только проверять подлинность, но и сообщать о нарушениях (например, о продаже просроченных лекарств).

Источники

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов…».
Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке».
Официальный сайт системы «Честный ЗНАК» (честныйзнак.рф).
Методические рекомендации ВОЗ по маркировке лекарственных средств (WHO Technical Report Series, 2011).
Директива Европейского парламента и Совета 2011/62/EU от 8 июня 2011 года.
Доклад Росздравнадзора «Об итогах мониторинга внедрения системы маркировки лекарственных средств» (2023).
Стандарты GS1 для фармацевтической продукции (GS1 General Specifications).

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →