New England Compounding Center

New England Compounding Center (NECC) — американская фармацевтическая компания, специализировавшаяся на производстве стерильных лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам (компаундирование). Получила широкую известность в связи с крупнейшей в истории США вспышкой менингита в 2012 году, вызванной контаминированными (заражёнными) препаратами, выпущенными компанией. Инцидент привёл к банкротству NECC и уголовному преследованию её руководства.

История

Компания New England Compounding Center была основана в 1998 году в городе Фрамингем (штат Массачусетс, США). Основателями выступили фармацевты Барри Кэден (Barry Cadden) и Грег Кониглио (Greg Conigliaro). Изначально NECC занималась компаундированием — изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам врачей, что является обычной практикой для небольших аптек.

В начале 2000-х годов компания расширила свою деятельность, начав производство стерильных препаратов, включая метилпреднизолон, дексаметазон и другие кортикостероиды для инъекций. Однако в отличие от большинства компаундных аптек, NECC поставляла продукцию не только в больницы и клиники Массачусетса, но и оптом — в медицинские учреждения по всей стране. Эта практика выходила за рамки традиционного компаундирования, что вызвало вопросы о регулировании её деятельности.

Компания позиционировала себя как лицензированная аптека в штате Массачусетс, однако её производственные мощности и масштабы операций (ежемесячно выпускались тысячи доз) превратили её по сути в производителя лекарств, подлежащего более строгому федеральному контролю со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Несмотря на это, до 2012 года NECC не была зарегистрирована в FDA как производитель.

Вспышка менингита 2012 года

В сентябре 2012 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) начали расследование необычного роста числа случаев грибкового менингита среди пациентов, получавших эпидуральные инъекции стероидов. К 4 октября 2012 года было выявлено 35 случаев в семи штатах, все из которых были связаны с препаратами, произведёнными NECC. Основным препаратом оказался метилпреднизолон ацетат (инъекционный раствор), который использовался для лечения болей в спине.

К ноябрю 2012 года число заболевших достигло 753 человек в 20 штатах, из них 64 умерли. Позднее CDC подтвердило, что причиной заражения стал грибок Exserohilum rostratum, который был обнаружен в незапечатанных флаконах с метилпреднизолоном, полученных из NECC. Плесневые грибки попали в стерильную среду из-за грубых нарушений санитарных норм: стерилизация паром в автоклаве проводилась некорректно, в производственных помещениях не поддерживалась стерильность, а контроль качества отсутствовал.

В результате вспышки было зарегистрировано 793 случая инфицирования и 64 летальных исхода (по данным на 2013 год). Это крупнейшая эпидемия, вызванная контаминированными лекарствами в современной истории США.

Регуляторные нарушения

После начала вспышки FDA провело инспекцию производственных мощностей NECC. В отчёте от 26 октября 2012 года были выявлены следующие нарушения:

• Отсутствие стерильной зоны: производство велось в одной комнате, где одновременно находилось нестерильное сырьё и готовые стерильные препараты.
• Недостаточная стерилизация: автоклав (устройство для стерилизации паром) работал с нарушениями, не обеспечивая полного уничтожения микроорганизмов.
• Отсутствие тестирования: NECC не проводила контроль стерильности конечной продукции.
• Нарушение правил маркировки: препараты не имели срока годности и условий хранения, а также не были зарегистрированы как лекарственные средства.
• Массовое производство: компания выпускала большие партии (например, 3 000 флаконов метилпреднизолона за один цикл), что не соответствует статусу компаундной аптеки в США.

Дополнительно выяснилось, что штат Массачусетс (где NECC была зарегистрирована как аптека) не имел полномочий контролировать её деятельность как производителя. Это выявило пробел в законодательстве — так называемую «серую зону» между регулированием компаундных аптек штатами и федеральным регулированием производителей.

Банкротство и ликвидация

В декабре 2012 года New England Compounding Center подала заявление о банкротстве по главе 7 Кодекса США о банкротстве. Компания прекратила деятельность и была ликвидирована. Её активы были распроданы для погашения долгов и выплаты компенсаций пострадавшим.

В 2013 году было создано NECC Victims Trust (трастовый фонд для жертв) для урегулирования требований пострадавших и их семей. Общая сумма выплат из фонда составила более 200 миллионов долларов, из которых около 337 000 долларов в среднем выплачивалось каждому пострадавшему с грибковой инфекцией, и около 1,2 миллиона долларов — семьям погибших.

Уголовное преследование

В декабре 2014 года основатель NECC Барри Кэден и соучредитель Грег Кониглио были арестованы и обвинены в 131 преступлении, включая непредумышленное убийство, мошенничество и нарушение законов о лекарственных средствах. Суд признал их виновными в 2017 году.

• Барри Кэден был приговорён к 9 годам лишения свободы по 57 пунктам обвинения, включая мошенничество и введение в заблуждение FDA. Однако он был оправдан по обвинениям в непредумышленном убийстве, что вызвало критику со стороны семей погибших. Судья пояснил, что для обвинения в убийстве требовалось доказать, что Кэден предвидел смертельные исходы, чего сделано не было.
• Грег Кониглио получил 3 года тюремного заключения за нарушение санитарных норм и дачу ложных показаний.

В 2021 году Верховный суд США отклонил апелляцию защиты, оставив приговор в силе. Кэден был освобождён в 2023 году.

Последствия

Вспышка менингита привела к изменению федерального законодательства США. В 2013 году был принят Закон о качестве и безопасности лекарств (Drug Quality and Security Act, DQSA), который:

• Ввёл категорию «компаундных производителей» (outsourcing facilities) — аптек, которые могут производить стерильные препараты оптом, но должны регистрироваться в FDA и соблюдать стандарты Good Manufacturing Practice (GMP).
• Установил обязательный контроль стерильности и тестирование конечной продукции.
• Усилил надзор FDA за компаундными аптеками.

NECC стала символом недостатков регулирования компаундирования в США. Инцидент подчеркнул необходимость разграничения между традиционными аптеками и промышленными производителями.

Критика

Критики отмечали, что руководство NECC ставило коммерческую выгоду выше безопасности пациентов. Основные претензии касались:

• Сознательного игнорирования санитарных норм при производстве стерильных препаратов.
• Отсутствия лицензии на производство лекарств и попыток обойти федеральное регулирование через регистрацию в виде аптеки штата.
• Массовой оптовой продажи препаратов, что выходило за рамки компаундирования.

Также высказывалось мнение, что государственная система здравоохранения США не смогла предотвратить вспышку из-за пробелов в законодательстве, а наказание для виновных (особенно оправдание по убийству) было недостаточно суровым.

Источники

• Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Multistate Outbreak of Fungal Meningitis and Other Infections — 2012.
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). 483 Inspection Report for New England Compounding Center, 2012.
• «The New England Compounding Center Case: A Breakdown of Regulation» — Harvard Law Review, 2013.
• Drug Quality and Security Act (DQSA), Public Law 113-54, 2013.
• Court Case: United States v. Cadden, 2017 — U.S. District Court for the District of Massachusetts.
• «Meningitis Outbreak: The New England Compounding Center» — The New York Times, 2012–2023.