Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н¶

Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н — нормативный правовой акт Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвердивший Правила хранения лекарственных средств. Документ был зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 27 августа 2010 года и вступил в силу 15 сентября 2010 года. Приказ утратил силу 22 сентября 2017 года в связи с изданием приказа Министерства здравоохранения РФ № 646н, однако его положения продолжают применяться в части, не противоречащей новому регламенту, и остаются ориентиром для фармацевтической практики.

¶История и контекст принятия

Необходимость разработки документа возникла в связи с реформированием системы регулирования фармацевтической отрасли и гармонизацией российских требований с международными стандартами надлежащей практики хранения (Good Storage Practice, GSP). До 2010 года требования к хранению лекарств были разрозненны и содержались в различных отраслевых стандартах и санитарных правилах. Приказ № 706н стал первым единым кодифицированным актом, детально регламентирующим условия хранения для всех участников обращения лекарственных средств — от производителей до аптечных организаций и медицинских учреждений.

¶Основные положения документа

Приказ утверждал два ключевых блока требований: общие правила хранения лекарственных средств и особенности хранения отдельных групп препаратов.

¶Общие требования

• Помещения и оборудование: устанавливались требования к площади, отделке, освещению и вентиляции складских и торговых помещений. Предписывалось наличие приборов для регистрации температуры и влажности (гигрометров, термометров), которые должны были размещаться вдали от отопительных приборов и окон.
• Зонирование: вводилось обязательное разделение помещений на зоны приёмки, основного хранения, карантинного хранения и экспедиции.
• Учёт и маркировка: стеллажи и шкафы должны были быть пронумерованы, а лекарственные средства — идентифицированы с помощью стеллажных карт.
• Санитарный режим: предъявлялись требования к регулярной уборке, дезинфекции и обязательному наличию санитарной одежды у персонала.

¶Особенности хранения отдельных групп

• Термолабильные препараты: для лекарств, требующих защиты от повышенной температуры, устанавливался обязательный контроль температурного режима с помощью термоиндикаторов и журналов регистрации.
• Наркотические и психотропные вещества: предписывалось хранение в изолированных помещениях или сейфах с усиленной защитой, в соответствии с постановлениями Правительства РФ.
• Сильнодействующие и ядовитые вещества: требовалось размещение в отдельных запирающихся металлических шкафах с маркировкой «Яды» и «Сильнодействующие».
• Лекарственное растительное сырьё: устанавливались особые условия для защиты от влаги, вредителей и микроорганизмов, включая периодический контроль заражённости амбарными вредителями.
• Лекарственные препараты с истёкшим сроком годности: предписывалось хранение в отдельной карантинной зоне с маркировкой «Брак».

¶Требования к организации хранения в аптеках

Для аптечных организаций приказ устанавливал дополнительные правила. Лекарственные препараты, требующие защиты от света, влаги, газов и запахов, должны были храниться с учётом их физико-химических свойств. Вводилось требование о соблюдении принципа «первым пришёл — первым ушёл» (FEFO) для препаратов с ограниченным сроком годности. Также регламентировался порядок хранения лекарств, отпускаемых по рецепту, — они должны были размещаться отдельно от безрецептурных препаратов.

¶Значение и последующая замена

Приказ № 706н сыграл значительную роль в упорядочивании фармацевтической логистики в России. Он впервые на законодательном уровне закрепил требования к инфраструктуре хранения, что позволило повысить качество сохраняемости лекарственных препаратов и снизить риски использования недоброкачественных лекарств.

В 2017 году приказ был заменён приказом Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Новый документ расширил требования, включив в них правила перевозки, валидации оборудования и более строгие требования к управлению качеством, что соответствует международным стандартам GSP. Тем не менее, приказ № 706н до сих пор используется в учебной литературе и профессиональной практике как базовый справочник по организации хранения лекарств.

¶Критика и недостатки

В профессиональной среде отмечались отдельные недостатки документа. К ним относились излишняя детализация требований к помещениям, которая создавала избыточную нагрузку на небольшие аптечные пункты, а также отсутствие чёткого алгоритма действий при нарушении температурного режима. Кроме того, документ не содержал требований к проведению валидации холодильного оборудования, что впоследствии было исправлено в приказе № 646н.

¶Источники

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».