Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях

Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (англ. Medical Device Regulation, MDR) — это нормативно-правовой акт Европейского союза, устанавливающий требования к проектированию, производству, оценке соответствия, маркировке, клиническим исследованиям и обращению медицинских изделий на территории стран-членов ЕС и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Регламент вступил в силу 25 мая 2017 года, а его полное применение стало обязательным с 26 мая 2021 года, заменив собой две предыдущие директивы: Директиву 93/42/ЕЭС о медицинских изделиях (MDD) и Директиву 90/385/ЕЭС об активных имплантируемых медицинских изделиях (AIMDD). MDR направлен на повышение безопасности, прозрачности и прослеживаемости медицинских изделий, а также на усиление контроля со стороны уполномоченных органов (нотифицированных организаций).

История и предпосылки принятия

Проблемы предыдущего регулирования

До принятия MDR регулирование медицинских изделий в ЕС основывалось на директивах, принятых в 1990-х годах. Основными недостатками прежней системы считались:

• Недостаточная прозрачность: данные о клинических исследованиях и послепродажном наблюдении часто не публиковались.
• Слабый контроль за нотифицированными организациями: в ряде случаев (например, скандал с грудными имплантами PIP во Франции в 2010 году) выявились случаи недобросовестной сертификации.
• Устаревшие требования к некоторым категориям изделий: например, к программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) и изделиям, содержащим лекарственные средства.
• Отсутствие единой базы данных: информация об изделиях была разрознена по национальным регистрам.

Процесс разработки

В 2012 году Европейская комиссия опубликовала проект нового регламента. После длительных переговоров между Европейским парламентом и Советом ЕС, а также с учётом итогов публичных консультаций, Регламент был принят 5 апреля 2017 года. Переходный период (с 2017 по 2021 год) был предусмотрен для адаптации производителей и органов сертификации. Из-за пандемии COVID-19 полное применение MDR было отложено на один год — до 26 мая 2021 года.

Основные положения и структура

MDR состоит из 10 глав и 123 статей, а также 17 приложений. Ключевые нововведения включают:

Классификация изделий

Регламент сохраняет четырёхуровневую систему классификации (классы I, IIa, IIb, III), но вводит более строгие правила для некоторых категорий:

• Класс III (наиболее высокий риск): включает имплантируемые изделия, изделия, содержащие лекарственные средства или биологические вещества, а также некоторые виды программного обеспечения.
• Класс IIb: например, изделия для стерилизации, контактные линзы, некоторые виды хирургических инструментов.
• Класс IIa: например, стоматологические пломбы, диагностические ультразвуковые аппараты.
• Класс I: неинвазивные изделия с низким риском (например, бинты, медицинские перчатки, стетоскопы).

Уникальный идентификатор изделия (UDI)

MDR вводит обязательное нанесение на каждое изделие уникального идентификатора (UDI) в формате штрих-кода или QR-кода. UDI состоит из двух частей:

• UDI-DI (идентификатор модели) — статическая часть, указывающая производителя и конкретную модель.
• UDI-PI (идентификатор партии/серии) — динамическая часть, позволяющая отследить партию, серийный номер или срок годности.

Данные об UDI заносятся в Европейскую базу данных медицинских изделий (EUDAMED).

Клиническая оценка и клинические исследования

Регламент ужесточает требования к клиническим данным. Для изделий класса III и некоторых изделий класса IIb требуется проведение клинических исследований (за исключением случаев, когда используются существующие данные). Производитель обязан предоставить план клинической оценки (CEP) и отчёт о клинической оценке (CER). Для изделий, уже находящихся на рынке, требуется регулярное обновление данных в рамках послепродажного клинического наблюдения (PMCF).

Послепродажное наблюдение и надзор

MDR обязывает производителей создавать систему послепродажного наблюдения (PMS), включающую:

• сбор и анализ данных о нежелательных явлениях;
• периодическое обновление отчётов о безопасности (PSUR) для изделий класса IIa, IIb и III;
• проведение полевых корректирующих действий (FSCA) при выявлении рисков.

Требования к нотифицированным организациям

Нотифицированные организации (органы по сертификации) должны проходить аккредитацию по новым, более строгим критериям. Они обязаны проводить необъявленные инспекции производственных площадок, а также оценивать клинические данные. Список аккредитованных организаций публикуется на сайте Европейской комиссии.

Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED)

EUDAMED — это централизованная электронная система, предназначенная для сбора и обмена информацией о медицинских изделиях, производителях, сертификатах, клинических исследованиях и нежелательных событиях. База данных доступна для национальных регуляторов, нотифицированных организаций и, частично, для общественности. Внедрение EUDAMED происходило поэтапно; полный запуск всех модулей ожидался к 2024–2025 годам.

Переходный период и исключения

Сертификаты по старым директивам

Изделия, сертифицированные по директивам MDD или AIMDD до 26 мая 2021 года, могли оставаться на рынке до 26 мая 2024 года (при условии, что сертификат не истёк раньше). Для некоторых категорий изделий (например, имплантируемых) этот срок был продлён до 2027–2028 годов при соблюдении дополнительных условий.

Изделия на заказ и для клинических исследований

Для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу (например, ортопедические протезы), и для изделий, предназначенных для клинических исследований, действуют упрощённые процедуры, но с обязательным уведомлением национальных органов.

Критика и вызовы

Рост административной нагрузки

Многие производители, особенно малые и средние предприятия (МСП), отмечают значительное увеличение затрат на документооборот, клинические исследования и сертификацию. По оценкам отраслевых ассоциаций (например, MedTech Europe), стоимость вывода изделия на рынок по MDR может быть в 2–3 раза выше, чем по прежним директивам.

Дефицит нотифицированных организаций

Из-за ужесточения требований к аккредитации количество нотифицированных организаций, способных сертифицировать изделия по MDR, сократилось. Это привело к задержкам в получении сертификатов и дефициту некоторых видов медицинских изделий (например, ортопедических имплантов) на рынке ЕС.

Проблемы с программным обеспечением

Классификация программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) остаётся предметом дискуссий. Разработчики критикуют неопределённость критериев и высокие требования к клинической валидации.

Влияние на доступность изделий

В первые годы после вступления MDR в силу наблюдалось сокращение ассортимента некоторых категорий изделий (например, диагностических тестов in vitro, которые перешли под действие отдельного Регламента (ЕС) 2017/746 — IVDR). Это вызвало обеспокоенность в медицинском сообществе.

Сравнение с регулированием в других странах

США

В США медицинские изделия регулируются Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В отличие от MDR, FDA использует систему предрыночного уведомления (510(k)) для большинства изделий, не требующую обязательного клинического исследования, если изделие «существенно эквивалентно» уже одобренному. MDR более ориентирован на клинические данные и послепродажное наблюдение.

Россия

В Российской Федерации медицинские изделия регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ № 1416. Регистрация изделий осуществляется Росздравнадзором. Российская система не предусматривает обязательного UDI и не имеет единой базы данных, аналогичной EUDAMED, хотя в 2020-х годах началось внедрение системы мониторинга безопасности.

Китай

Китайское Национальное управление медицинской продукции (NMPA) в 2020-х годах гармонизировало свои требования с международными стандартами (например, ISO 13485). Китайская система также включает классификацию по рискам и требует клинических испытаний для изделий высокого риска.

Перспективы развития

Ожидается, что в 2024–2025 годах Европейская комиссия проведёт оценку эффективности MDR и внесёт поправки, направленные на снижение административной нагрузки для МСП и улучшение работы EUDAMED. Также обсуждается возможность ускоренной сертификации для инновационных изделий, особенно в области цифрового здравоохранения.

Источники

1. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
2. European Commission. (2021). Medical Devices Regulation (MDR) – Questions and Answers.
3. MedTech Europe. (2023). The Medical Technology Industry in Europe – Annual Report.
4. World Health Organization. (2020). Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles.
5. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».