ISO 13485
ISO 13485 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК) организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) и предназначен для демонстрации способности организации последовательно поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, соответствующие требованиям потребителей и применимым регламентирующим требованиям. Полное наименование стандарта — ISO 13485 «Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для регламентирующих целей» (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes).
История разработки
Первая версия стандарта ISO 13485 была опубликована в 1996 году как адаптация ISO 9001 для производителей медицинских изделий. В 2003 году вышла вторая редакция, которая существенно отличалась от ISO 9001:2000, так как учитывала специфику регулирования медицинской отрасли. Третья, действующая редакция ISO 13485:2016 была опубликована 1 марта 2016 года. Она заменила версию 2003 года и ввела ряд изменений, направленных на гармонизацию стандарта с требованиями регуляторных органов разных стран, в частности, с требованиями к системам качества для медицинских изделий, установленными в США (21 CFR Part 820), Японии (MHLW Ministerial Ordinance No. 169), Канаде (CMDCAS) и Европейском союзе (Директивы 93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC).
В 2020 году ISO 13485 был признан в качестве основы для оценки соответствия в рамках нового Регламента Европейского союза о медицинских изделиях (MDR 2017/745) и Регламента о диагностических медицинских изделиях in vitro (IVDR 2017/746). В России стандарт действует в виде национального стандарта ГОСТ Р ISO 13485-2017, идентичного международному.
Структура и основные требования
Стандарт ISO 13485:2016 построен по процессной модели и включает 8 разделов, из которых разделы 4–8 содержат обязательные требования к СМК. В отличие от ISO 9001:2015, ISO 13485 не следует структуре Приложения SL (высокоуровневая структура для стандартов на системы менеджмента), что подчёркивает его отраслевую специфику.
Раздел 4: Система менеджмента качества
Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать СМК в соответствии с требованиями стандарта. Требуется создание Руководства по качеству, управление документацией и записями. Особое внимание уделяется управлению нормативными документами (регламентами, стандартами, техническими условиями), которые могут изменяться.
Раздел 5: Ответственность руководства
Высшее руководство должно демонстрировать приверженность СМК, устанавливать политику и цели в области качества, проводить анализ со стороны руководства. Важным требованием является обеспечение соответствия регламентирующим требованиям, включая требования к регистрации изделий и уведомлению уполномоченных органов.
Раздел 6: Менеджмент ресурсов
Организация должна обеспечить необходимые ресурсы, включая персонал с соответствующей квалификацией, инфраструктуру и производственную среду. Для персонала, работа которого влияет на качество продукции, требуется документирование компетентности. Управление производственной средой включает контроль чистоты, загрязнений и других факторов, влияющих на безопасность изделий.
Раздел 7: Процессы жизненного цикла продукции
Это самый объёмный раздел, охватывающий:
- Планирование процессов жизненного цикла продукции.
- Процессы, связанные с потребителями: определение требований, анализ контрактов, коммуникация.
- Проектирование и разработка: планирование, входные и выходные данные, анализ, верификация, валидация, передача в производство. Требуется ведение файла проекта (DHF — Design History File).
- Закупки: оценка и выбор поставщиков, верификация закупленной продукции.
- Производство и обслуживание: управление производством, стерилизация, валидация процессов, идентификация и прослеживаемость (включая уникальную идентификацию устройств — UDI), сохранность продукции.
- Управление измерительным оборудованием: калибровка и верификация средств измерений.
Раздел 8: Измерение, анализ и улучшение
Включает мониторинг и измерение процессов и продукции, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия. Особое внимание уделяется обратной связи от потребителей, включая жалобы, и системе досмотра (постпродажного наблюдения). Требуется разработка процедур для уведомления регуляторных органов об инцидентах и отзывах продукции.
Отличия от ISO 9001
Хотя ISO 13485 основан на ISO 9001, между ними существуют принципиальные различия:
| Характеристика | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Основная цель | Удовлетворение потребителей | Соответствие регламентирующим требованиям и безопасность пациентов |
| Ориентация | Процессная модель, постоянное улучшение | Процессная модель с акцентом на регламентирующие требования |
| Удовлетворенность потребителя | Является обязательным требованием | Является требованием, но не как цель, а как источник данных для анализа |
| Управление рисками | Риски рассматриваются в контексте СМК (раздел 6.1) | Риск-менеджмент встроен во все процессы жизненного цикла продукции (ISO 14971) |
| Валидация процессов | Требуется для процессов, результат которых нельзя проверить последующим контролем | Требуется для всех производственных и сервисных процессов, особенно для стерилизации |
| Прослеживаемость | Общее требование | Детальные требования для активных имплантируемых изделий и изделий с ограниченным сроком службы |
| Управление документацией | Менее строгое | Требуется строгий контроль всех документов, связанных с регламентирующими требованиями |
| Корректирующие действия | Требуются для устранения причин несоответствий | Требуются также для предотвращения повторения несоответствий, связанных с регламентирующими требованиями |
| Постоянное улучшение | Является обязательным требованием | Является требованием, но с акцентом на поддержание эффективности СМК |
Сертификация и признание
Сертификация на соответствие ISO 13485 проводится аккредитованными органами по сертификации. Процесс включает аудит документации и проверку на месте. Сертификат действителен обычно 3 года с ежегодными надзорными аудитами. В Европейском союзе сертификация по ISO 13485 является обязательным условием для получения маркировки CE для медицинских изделий (за исключением изделий класса I, для которых достаточно декларации соответствия). В России сертификация по ГОСТ Р ISO 13485-2017 не является обязательной, но часто требуется для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и для экспорта продукции в страны ЕС и другие регионы.
Стандарт признаётся в качестве основы для систем менеджмента качества в более чем 100 странах. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2018 году предложило гармонизировать свои требования (21 CFR Part 820) с ISO 13485:2016, что вступило в силу в 2023 году. В Канаде сертификация по ISO 13485 является обязательной для всех производителей медицинских изделий.
Применение в России
В Российской Федерации ISO 13485 действует как национальный стандарт ГОСТ Р ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Он применяется производителями медицинских изделий, включая имплантаты, диагностическое оборудование, расходные материалы и изделия in vitro. Стандарт также используется организациями, занимающимися дистрибуцией, обслуживанием и ремонтом медицинской техники. Внедрение СМК по ISO 13485 является одним из условий для получения разрешения на производство медицинских изделий в России и для прохождения процедуры оценки соответствия при государственной регистрации.
Критика и ограничения
Основная критика ISO 13485 связана с его ориентацией на бюрократические процедуры, что может увеличивать затраты малых и средних предприятий. Некоторые эксперты отмечают, что стандарт недостаточно гибок для инновационных стартапов и не всегда учитывает специфику программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD). Кроме того, ISO 13485 не охватывает требования к системе менеджмента качества для лекарственных средств и биологических продуктов, для которых существуют отдельные стандарты (например, ICH Q10 для фармацевтики).
Источники
- ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes»
- ГОСТ Р ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
- ISO 9001:2015 «Quality management systems — Requirements»
- ISO 14971:2019 «Medical devices — Application of risk management to medical devices»
- Регламент Европейского союза 2017/745 о медицинских изделиях (MDR)
- Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.
На главную BFOmetr →