Вакцина против гепатита B

Вакцина против гепатита B — это медицинский иммунобиологический препарат, предназначенный для формирования активного специфического иммунитета к вирусу гепатита B (HBV). Вакцинация является основным и наиболее эффективным методом профилактики гепатита B — инфекционного заболевания печени, которое может приводить к хроническому течению, циррозу и гепатоцеллюлярной карциноме. Препарат относится к категории рекомбинантных вакцин, не содержащих живого вируса.

История

Разработка вакцины против гепатита B началась в 1960-х годах после открытия австралийского антигена (HBsAg) американским врачом Барухом Бламбергом, за что он в 1976 году получил Нобелевскую премию. Первая вакцина, полученная из плазмы крови носителей вируса, была лицензирована в США в 1981 году. Однако она имела ограничения: высокую стоимость, риск передачи других инфекций и сложность производства.

В 1986 году была внедрена рекомбинантная вакцина, созданная с помощью генной инженерии. Ген, кодирующий поверхностный антиген HBsAg, был встроен в дрожжевые клетки (Saccharomyces cerevisiae), которые при культивировании продуцировали чистый антиген. Этот метод позволил наладить массовое, безопасное и экономически эффективное производство. В России первая отечественная рекомбинантная вакцина («Регевак В») была зарегистрирована в 2000 году.

В 1992 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала включить вакцинацию против гепатита B в национальные календари прививок всех стран. К 2023 году более 190 стран внедрили эту практику.

Состав и механизм действия

Вакцина содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), адсорбированный на адъюванте — гидроксиде алюминия. Адъювант усиливает иммунный ответ. В состав также входят консервант (тиомерсал в многодозовых флаконах, в однодозовых — обычно без него) и стабилизаторы.

При введении вакцины иммунная система распознаёт HBsAg как чужеродный агент и вырабатывает специфические антитела (анти-HBs). В случае последующего заражения вирусом эти антитела нейтрализуют вирусные частицы, предотвращая инфицирование клеток печени. Вакцина не содержит живого вируса, поэтому не может вызвать заболевание.

Виды вакцин

На мировом рынке доступно несколько типов вакцин против гепатита B:

• Моновалентные вакцины — содержат только HBsAg. Примеры: «Энджерикс B» (Бельгия), «Регевак В» (Россия), «HB-VAX» (США).
• Комбинированные вакцины — включают HBsAg в сочетании с антигенами других инфекций (дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гемофильная инфекция). Примеры: «Инфанрикс Гекса» (Бельгия), «Бубо-М» (Россия).
• Вакцины для диализных пациентов — содержат повышенную дозу антигена (40 мкг), так как у людей с почечной недостаточностью иммунный ответ ослаблен.

Все лицензированные вакцины проходят строгий контроль качества и считаются взаимозаменяемыми.

Схема вакцинации

Стандартная схема для детей и взрослых включает три дозы:

1. Первая доза — в выбранный день (новорождённым — в первые 24 часа жизни).
2. Вторая доза — через 1 месяц после первой.
3. Третья доза — через 6 месяцев после первой (или через 5 месяцев после второй).

Для новорождённых от матерей-носителей HBsAg применяется ускоренная схема: 0–1–2–12 месяцев (четыре дозы), при этом первая доза вводится в первые 12 часов жизни вместе с иммуноглобулином.

Для взрослых из групп риска (медработники, пациенты на гемодиализе) возможны альтернативные схемы с интервалами 0–1–2–6 или 0–7–21 день и бустером через 12 месяцев.

После полного курса защитный уровень антител (≥10 мМЕ/мл) формируется у 90–95% здоровых взрослых и у более 95% детей. Длительность защиты составляет не менее 20 лет, а по некоторым данным — пожизненно. Рутинная ревакцинация для здоровых лиц не рекомендуется.

Показания и противопоказания

Показания:

• Все новорождённые (в рамках национального календаря прививок).
• Дети и подростки, не привитые ранее.
• Взрослые из групп риска: медицинские работники, пациенты на гемодиализе, реципиенты крови, лица с хроническими заболеваниями печени, путешественники в эндемичные регионы, люди с беспорядочными половыми связями, потребители инъекционных наркотиков.
• Контактные лица в очагах гепатита B.

Противопоказания:

• Абсолютные: анафилактическая реакция на предыдущую дозу вакцины или на любой компонент (например, дрожжи).
• Относительные: острое инфекционное заболевание с лихорадкой (вакцинация откладывается до выздоровления), обострение хронического заболевания.

Вакцина безопасна для беременных и кормящих женщин, так как не содержит живого вируса.

Эффективность и безопасность

Вакцинация привела к резкому снижению заболеваемости гепатитом B во всём мире. По данным ВОЗ, к 2022 году охват трёхдозовой вакцинацией среди детей составил 84%. В странах, где вакцинация внедрена с 1990-х годов, частота носительства HBsAg среди детей снизилась с 8–15% до менее 1%.

Побочные эффекты обычно лёгкие и кратковременные: боль в месте инъекции, субфебрильная температура, утомляемость. Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия) встречаются крайне редко — менее 1 случая на 1 млн доз. Многочисленные исследования опровергли связь вакцинации с рассеянным склерозом, синдромом внезапной детской смерти и аутизмом.

Вакцинация в России

В России вакцинация против гепатита B включена в Национальный календарь профилактических прививок с 1998 года. Первая доза вводится новорождённым в первые 24 часа жизни, вторая — в 1 месяц, третья — в 6 месяцев. Для детей из групп риска (рождённых от матерей-носителей) применяется схема 0–1–2–12 месяцев.

Взрослые до 55 лет могут вакцинироваться бесплатно в рамках программы диспансеризации. Применяются отечественные вакцины («Регевак В», «Комбиотех») и зарубежные («Энджерикс B»). По данным Роспотребнадзора, заболеваемость острым гепатитом B в России снизилась с 43,8 на 100 тыс. населения в 1999 году до 0,5 на 100 тыс. в 2022 году.

Экономическое значение

Вакцинация против гепатита B признана одной из наиболее экономически эффективных медицинских интервенций. Затраты на вакцинацию значительно ниже расходов на лечение хронического гепатита B, цирроза и рака печени. По оценкам, каждый рубль, вложенный в вакцинацию, приносит до 10 рублей экономии на здравоохранение в долгосрочной перспективе.

Источники

• Всемирная организация здравоохранения. «Гепатит B: информационный бюллетень». 2023.
• Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации. Приказ Минздрава РФ № 1122н от 06.12.2021.
• Инструкции по медицинскому применению вакцин «Регевак В», «Энджерикс B».
• Blumberg B.S. «Australia antigen and the biology of hepatitis B». Science, 1977.
• Centers for Disease Control and Prevention. «Hepatitis B Vaccine: Fact Sheet». 2022.
• Роспотребнадзор. «О заболеваемости вирусными гепатитами в РФ». Ежегодные отчёты, 2020–2023.