Внутренний контроль качества медицинской деятельности

Внутренний контроль качества медицинской деятельности (ВККМД) — это система мероприятий, проводимых медицинской организацией в соответствии с законодательством Российской Федерации, направленная на обеспечение и постоянное улучшение качества оказываемой медицинской помощи. ВККМД является обязательным компонентом деятельности любой медицинской организации, осуществляющей медицинскую деятельность на территории РФ, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.

Нормативно-правовая база

Правовую основу ВККМД составляют несколько ключевых нормативных актов. Основным является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 90 которого прямо устанавливает обязанность медицинских организаций осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Детальные требования к порядку организации и проведения ВККМД содержатся в приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Также используются положения приказа Минздрава России от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», который задаёт стандарты для оценки.

Цели и задачи

Основная цель ВККМД — обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества, безопасной и соответствующей установленным стандартам. Для достижения этой цели решаются следующие задачи:

• Выявление дефектов в оказании медицинской помощи (диагностических, лечебных, организационных ошибок).
• Анализ причин возникновения нарушений и неблагоприятных исходов.
• Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих мероприятий.
• Оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов и клинических рекомендаций.
• Контроль за соблюдением прав пациентов, включая информированное добровольное согласие и врачебную тайну.
• Оценка эффективности использования ресурсов (кадровых, материально-технических, лекарственных).
• Повышение квалификации медицинского персонала на основе выявленных ошибок.

Уровни и субъекты контроля

ВККМД в медицинской организации, как правило, реализуется на трёх основных уровнях, что закреплено в приказе № 785н.

Первый уровень (самоконтроль)

Осуществляется непосредственно заведующим структурным подразделением (отделением) или наиболее опытным врачом. На этом уровне проводится:

• Ежедневный контроль за работой персонала.
• Проверка полноты и своевременности оформления медицинской документации.
• Разбор каждого случая смерти пациента, расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов, а также случаев с жалобами пациентов.
• Оценка соблюдения стандартов и клинических рекомендаций в конкретном отделении.

Второй уровень (комиссионный)

Осуществляется врачебной комиссией медицинской организации, а также специально созданными комиссиями по изучению летальных исходов. На этом уровне:

• Проводится экспертиза качества медицинской помощи по медицинским картам стационарного и амбулаторного больного.
• Анализируются случаи, отнесённые к первому уровню, а также случаи повторных госпитализаций, внутрибольничных инфекций, расхождения диагнозов.
• Оценивается работа врачей и подразделений в целом.

Третий уровень (административный)

Осуществляется руководителем (главным врачом) и его заместителями. На этом уровне:

• Проводится стратегический анализ деятельности организации.
• Утверждаются планы корректирующих мероприятий.
• Оценивается эффективность системы ВККМД в целом.
• Принимаются кадровые решения на основе результатов контроля.

Направления контроля

Внутренний контроль качества охватывает несколько ключевых направлений, определённых приказом № 785н:

Контроль качества медицинской помощи

Это центральное направление, включающее оценку:

• Своевременности оказания помощи.
• Правильности выбора методов диагностики, лечения и профилактики.
• Степени достижения запланированного результата (выздоровление, улучшение, стабилизация состояния).
• Соблюдения стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.
• Отсутствия необоснованных отклонений от протоколов ведения пациентов.

Контроль безопасности медицинской деятельности

Это направление включает:

• Контроль за обращением лекарственных препаратов (сроки годности, условия хранения, учёт, назначение).
• Контроль за обращением медицинских изделий (исправность, своевременная поверка, стерилизация).
• Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического режима (профилактика внутрибольничных инфекций).
• Контроль за безопасностью среды (пожарная, электробезопасность, радиационная безопасность).
• Контроль за соблюдением прав пациентов (информированное согласие, конфиденциальность).

Контроль за деятельностью персонала

Включает:

• Оценку квалификации (наличие сертификатов, аккредитации, прохождение циклов повышения квалификации).
• Контроль за соблюдением врачебной этики и деонтологии.
• Анализ жалоб и обращений пациентов.
• Проверку ведения медицинской документации.

Методы и инструменты

Для проведения ВККМД используются различные методы:

• Экспертиза качества медицинской помощи — основной метод, при котором эксперт (врач-специалист) оценивает медицинскую карту по установленным критериям. Результат выражается в баллах или категориях (например, «дефект», «несоответствие»).
• Аудит — систематическая проверка процессов и результатов деятельности на соответствие требованиям (например, аудит лекарственного обеспечения).
• Мониторинг — постоянное наблюдение за определёнными показателями (например, летальность, частота осложнений, частота расхождения диагнозов).
• Анализ статистических данных — изучение отчётных форм, показателей работы организации.
• Анкетирование пациентов — сбор обратной связи для оценки удовлетворённости качеством обслуживания.
• Разбор клинических случаев — коллективное обсуждение сложных или конфликтных ситуаций на клинико-анатомических конференциях, врачебных комиссиях.

Документирование

Результаты ВККМД должны быть документально зафиксированы. Основными документами являются:

• Журнал внутреннего контроля — в нём фиксируются результаты проверок на всех уровнях.
• Акты экспертизы качества медицинской помощи — составляются экспертом по каждой проверенной карте.
• Протоколы врачебной комиссии — фиксируют решения комиссии по разбору конкретных случаев.
• Планы корректирующих и предупреждающих мероприятий — разрабатываются на основе выявленных нарушений.
• Отчёты о результатах ВККМД — составляются ежемесячно, ежеквартально и ежегодно для анализа динамики и эффективности.

Ответственность за неисполнение

Неисполнение обязанности по организации и проведению ВККМД влечёт за собой административную ответственность по статье 6.29 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Нарушение может повлечь наложение штрафа на должностных лиц (от 5 000 до 20 000 рублей) и на юридическое лицо (от 20 000 до 100 000 рублей) или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, отсутствие системы ВККМД является одним из оснований для отказа в продлении лицензии на медицинскую деятельность.

Критика и проблемы

Система ВККМД в России не лишена недостатков. Критики отмечают:

• Формальный подход — контроль часто сводится к проверке бумаг, а не к реальному улучшению процессов.
• Недостаточная квалификация экспертов — эксперты могут не обладать достаточными знаниями для объективной оценки.
• Высокая нагрузка на персонал — заполнение большого количества документов отвлекает врачей от непосредственной работы с пациентами.
• Сложность оценки — критерии качества не всегда однозначны, особенно в сложных клинических случаях.
• Неэффективность санкций — наказание за ошибки может приводить к сокрытию дефектов, а не к их анализу и профилактике.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
4. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (статья 6.29).
5. Методические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (письмо Минздрава России от 24.12.2020).