Закон о безопасности лекарственных средств

Закон о безопасности лекарственных средств — совокупность правовых норм, регулирующих разработку, доклинические и клинические исследования, производство, хранение, перевозку, отпуск, применение и мониторинг обращения лекарственных препаратов с целью минимизации рисков причинения вреда здоровью пациентов. Включает требования к эффективности, качеству и безопасности, а также механизмы государственного контроля и ответственности за нарушение установленных правил.

Предпосылки и история

Первые масштабные инициативы по законодательному регулированию безопасности лекарств возникли в XX веке после серии трагических инцидентов, вызванных применением небезопасных препаратов. Одним из наиболее известных примеров стало использование в 1950–1960-х годах талидомида — снотворного и противорвотного средства, назначавшегося беременным женщинам. Препарат привёл к массовому рождению детей с тяжёлыми врождёнными уродствами (фокомелия и амелия). Этот случай спровоцировал ужесточение регуляторных требований в США (поправки Кефовера — Харриса 1962 года к Закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике) и ряде других стран.

В России и СССР система государственного контроля за лекарственными средствами складывалась постепенно. Основы советской фармакопеи были заложены ещё в 1920-е годы, однако полноценное законодательное оформление процедур регистрации, экспертизы и контроля безопасности произошло после распада СССР с принятием Федерального закона «О лекарственных средствах» (1998, действовал до 2010 года). Действующим базовым документом в Российской Федерации является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с последующими изменениями).

Основные положения закона

Регистрация лекарственного препарата

Закон устанавливает, что лекарственные препараты до вывода на рынок подлежат обязательной государственной регистрации. Заявитель (фармацевтическая компания или её уполномоченный представитель) представляет в уполномоченный орган (в России — Министерство здравоохранения РФ) досье, включающее:

• результаты доклинических исследований;
• результаты клинических исследований (I–III фазы);
• сведения о производстве и контроле качества;
• образцы готовой продукции.

При положительном заключении экспертизы «риск — польза» препарат получает регистрационное удостоверение. Препараты, не прошедшие регистрацию, запрещены к обращению на территории страны.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

Закон предусматривает проведение экспертизы для подтверждения:

• соответствия качества требованиям фармакопеи и спецификациям;
• терапевтической эффективности по заявленным показаниям;
• приемлемого уровня рисков для здоровья пациента.

Экспертизу могут проводить как государственные учреждения (например, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), так и аккредитованные независимые организации.

Фармаконадзор (мониторинг безопасности)

После регистрации и начала применения препарата законом предписывается система фармаконадзора — постоянного сбора, анализа и оценки данных о нежелательных реакциях (НР), серьёзных НР, развитии резистентности, ошибках применения и других проблемах. Держатель регистрационного удостоверения обязан:

• сообщать в уполномоченный орган о выявленных случаях серьёзных и непредвиденных НР в установленные сроки (в РФ — в течение 5–15 дней в зависимости от тяжести);
• предоставлять периодические отчёты по безопасности (PSUR);
• своевременно обновлять инструкцию по медицинскому применению.

Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о зарегистрированных препаратах, включая данные об изменениях в безопасности.

Производство и контроль качества

Законодательство устанавливает обязательность соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice). Производственные площадки проходят инспекции на соответствие этим стандартам. Каждая серия лекарственного препарата подвергается контролю качества до выпуска в гражданский оборот.

Ответственность за нарушение требований безопасности

Нарушение норм закона влечёт за собой административную (штрафы, приостановление лицензии), гражданско-правовую (возмещение вреда здоровью) и в некоторых случаях уголовную ответственность (сбыт фальсифицированных и недоброкачественных лекарств, причинение смерти по неосторожности). В российском Уголовном кодексе предусмотрены статьи 235¹ (незаконное производство лекарств и медицинских изделий) и 238¹ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств).

Особые категории препаратов

Закон выделяет отдельные группы лекарственных средств с повышенными требованиями к безопасности:

• наркотические и психотропные вещества (строжайший контроль на всех этапах обращения);
• иммунобиологические препараты (вакцины, сыворотки — усиленный фармаконадзор);
• биологические и биоаналоговые препараты (биосимиляры);
• препараты, предназначенные для детей и беременных;
• гомеопатические и растительные средства (менее строгие требования, но обязательная регистрация).

Правовые акты в зарубежных странах

• США: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), а также разделы Code of Federal Regulations (CFR), администрируемые Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).
• Европейский Союз: Директива 2001/83/EC о лекарственных средствах для человека, Регламент (EC) № 726/2004 о процедурах разрешения и надзора, а также правила GMP (EU GMP).
• Великобритания (пост-Brexit): Human Medicines Regulations 2012, контроль осуществляется Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).
• Япония: Закон о лекарственных средствах и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act), контроль ведётся Агентством по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA).

Критика и актуальные проблемы

Несмотря на существование строгих законов, в практике сохраняются недостатки:

• Задержки с выявлением редких и отложенных побочных эффектов. Системы фармаконадзора могут не успевать фиксировать реакции, проявляющиеся через длительное время (годы) или в особых группах пациентов, не охваченных клиническими исследованиями.
• Проблема фальсифицированных и недоброкачественных лекарств особенно актуальна в странах с неразвитыми системами контроля (в РФ и государствах ЕАЭС принимаются меры по внедрению системы прослеживаемости — маркировки «Честный знак»).
• Финансовые барьеры для регистрации. Высокие затраты на проведение доклинических и клинических исследований (нередко превышающие 1 миллиард долларов США) ограничивают доступ на рынок производителей из развивающихся стран и препятствуют выводу недорогих дженериков.
• Лоббизм фармацевтических компаний. Некоторые эксперты отмечают, что крупные корпорации могут влиять на состав экспертных советов и критерии оценки безопасности, что потенциально снижает объективность решений.

Перспективы развития правового регулирования

Основные направления совершенствования законодательства включают:

• гармонизацию требований стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в рамках единых Правил регистрации и экспертизы;
• расширение практики ускоренных процедур регистрации для орфанных (редких) и жизненно важных препаратов;
• цифровизацию данных фармаконадзора (сбор в реальном времени, использование больших данных и искусственного интеллекта);
• усиление ответственности производителей за активное информирование врачей и пациентов о рисках, включая создание доступных памяток на понятном языке.

Закон о безопасности лекарственных средств представляет собой динамично развивающуюся область права, нацеленную на баланс между доступностью лекарственной терапии и защитой здоровья граждан.

Источники

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
2. Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о своде законов Сообщества, касающихся лекарственных средств для человека.
3. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3-ФЗ.
4. Материалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по фармаконадзору: «WHO Pharmacovigilance Indicators: A Practical Manual for the Assessment of Pharmacovigilance Systems».
5. Уголовный кодекс Российской Федерации (статьи 235¹, 238¹).
6. Руководство по правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77).