Закон о пищевых добавках 1958 года

Закон о пищевых добавках 1958 года (англ. Food Additives Amendment of 1958) — поправка к Федеральному закону США «О пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах» (FD&C Act), принятая в 1958 году. Закон установил обязательную процедуру предварительного одобрения пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) перед их использованием в продуктах питания, а также ввёл понятие «общепризнанно безопасный» (GRAS) и знаменитую «Поправку Делани», запрещающую использование добавок, вызывающих рак у человека или животных.

Предпосылки принятия

До середины XX века регулирование пищевых добавок в США было фрагментарным. Закон 1906 года «О чистых пищевых продуктах и лекарствах» запрещал лишь добавление ядовитых или вредных веществ, но не требовал доказательств безопасности новых ингредиентов. Производители могли вводить в продукты любые химические соединения, если они не были явно запрещены.

После Второй мировой войны пищевая промышленность США переживала бум: начали массово применяться синтетические красители, консерванты, стабилизаторы, эмульгаторы и антиоксиданты. Одновременно росла обеспокоенность общественности и учёных по поводу долгосрочных эффектов таких веществ, особенно канцерогенности. Ряд инцидентов (например, использование токсичного красителя в масле для попкорна) подстегнул законодательную инициативу.

В 1954 году Конгресс США начал слушания, в ходе которых выяснилось, что FDA не имеет полномочий требовать от производителей проверки безопасности добавок до их вывода на рынок. В результате в 1958 году была принята поправка, кардинально изменившая подход к регулированию.

Основные положения закона

Обязательное предварительное одобрение

Закон установил, что любая пищевая добавка считается небезопасной до тех пор, пока её производитель не докажет обратное и не получит официального разрешения FDA. Для этого необходимо подать заявку, содержащую данные о химическом составе, способе применения, предполагаемом уровне потребления и результатах токсикологических исследований. FDA обязано в разумный срок рассмотреть заявку и либо одобрить добавку (издать регламент), либо отклонить её.

Статус GRAS

Из процедуры одобрения были исключены вещества, «общепризнанные специалистами как безопасные» (Generally Recognized As Safe, GRAS) в условиях их предполагаемого использования. К ним отнесли традиционные пищевые ингредиенты (соль, сахар, уксус) и некоторые давно известные химические соединения (например, лимонная кислота). Первоначальный список GRAS был составлен FDA в 1958–1960 годах и включал около 200 наименований. Производители могут самостоятельно определять статус GRAS для новых веществ, но обязаны уведомлять FDA и предоставлять обоснование.

Поправка Делани (Delaney Clause)

Самая известная и спорная часть закона — «Поправка Делани», названная в честь конгрессмена Джеймса Делани (Нью-Йорк). Она гласит: «Никакая пищевая добавка не может считаться безопасной, если она признана вызывающей рак у человека или животных при попадании в организм». Это абсолютный запрет: даже если добавка вызывает рак только в огромных дозах у лабораторных мышей, она не может быть одобрена. Поправка не учитывает пороговых значений или механизмов действия (например, неканцерогенных путей метаболизма).

Требования к маркировке

Закон обязал производителей указывать на упаковке все пищевые добавки, входящие в состав продукта, за исключением тех, что признаны GRAS. Позднее это требование было расширено и уточнено в других нормативных актах.

Влияние и критика

Положительные эффекты

Закон 1958 года стал первым в мире комплексным актом, регулирующим пищевые добавки на основе научных данных. Он заставил промышленность вкладывать средства в токсикологические исследования и привёл к изъятию из оборота ряда опасных веществ (например, некоторых синтетических красителей). Система предварительного одобрения стала образцом для многих стран, включая страны Европейского союза, где аналогичные принципы были введены в 1960–1970-х годах.

Критика и недостатки

• Поправка Делани и наука. Абсолютный запрет на любые канцерогены критикуется современными токсикологами. Многие вещества вызывают рак у животных только в дозах, в тысячи раз превышающих реальное потребление человеком. Поправка не учитывает разницу в метаболизме между видами и возможность существования безопасного порога. В результате некоторые потенциально полезные добавки (например, сахарин) были временно запрещены, а затем разрешены с оговорками.
• Система GRAS. Критики утверждают, что производители злоупотребляют статусом GRAS, самостоятельно объявляя безопасными новые синтетические соединения без достаточного научного обоснования. FDA не имеет ресурсов проверять все уведомления, и некоторые потенциально опасные вещества могут попадать на рынок без должного контроля.
• Устаревание. Закон был принят до появления современных методов оценки риска, генной инженерии и нанотехнологий. Многие эксперты считают, что он требует обновления с учётом новых научных данных.

Последующие изменения

В 1997 году Конгресс США принял Закон о модернизации FDA (FDAMA), который уточнил процедуру уведомления о статусе GRAS, сделав её обязательной для производителей, желающих официально подтвердить безопасность ингредиента. В 2016 году FDA выпустило обновлённые рекомендации по оценке безопасности пищевых добавок, но базовые принципы Закона 1958 года остались неизменными.

Значение для России

В России регулирование пищевых добавок осуществляется на основе Технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012), принятого в 2012 году. Этот регламент, как и Закон 1958 года, устанавливает обязательную государственную регистрацию добавок и их включение в разрешённый перечень. Однако в отличие от американского закона, российский регламент не содержит абсолютного запрета на канцерогены (поправки Делани), а использует более гибкую систему оценки риска, основанную на допустимых суточных дозах (ДСД), разработанных ВОЗ и ФАО.

Источники

• Food Additives Amendment of 1958, Pub. L. No. 85-929, 72 Stat. 1784 (1958).
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended, 21 U.S.C. § 301 et seq.
• The Delaney Clause: A Scientific and Legal Analysis, Congressional Research Service Report for Congress, 1996.
• Food Additives: A Guide for Consumers, U.S. Food and Drug Administration, 2020.
• ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».