ASTM F2291

ASTM F2291 — это стандартный метод испытаний для определения характеристик проницаемости материалов, используемых в защитной одежде, по отношению к проникновению биологических жидкостей и микроорганизмов под воздействием давления. Полное название стандарта — «Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure». Разработан и поддерживается Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM International).

История и разработка

Стандарт ASTM F2291 был впервые опубликован в 2003 году. Его появление было обусловлено необходимостью создания единой, воспроизводимой методики оценки защитных свойств материалов, используемых в медицинской и лабораторной защитной одежде, особенно в условиях повышенного риска контакта с биологическими жидкостями, содержащими патогенные микроорганизмы. До его появления существовали разрозненные методы, не позволявшие объективно сравнивать различные материалы.

Разработка стандарта велась подкомитетом F23.40 «Биологические опасности» комитета ASTM F23 по защитной одежде. В процессе участвовали представители производителей материалов, медицинских учреждений, исследовательских лабораторий и регулирующих органов. Основной целью было создание метода, который моделирует реальные условия эксплуатации, включая давление, которое может возникать при нажатии, сгибании или других механических воздействиях на одежду.

Суть метода испытаний

Метод ASTM F2291 основан на принципе воздействия на образец материала жидкой суспензии, содержащей модельные микроорганизмы, под определенным давлением. Основные этапы испытания:

1. Подготовка образца: Из испытуемого материала вырезается образец определенного размера, который закрепляется в испытательной камере.
2. Приготовление суспензии: Используется суспензия бактериофага Phi-X174 (вирус, непатогенный для человека) в физиологическом растворе. Бактериофаг выбран в качестве модельного микроорганизма из-за его малого размера (около 27 нм), что позволяет оценить проницаемость материала для самых мелких вирусных частиц.
3. Воздействие: Суспензия подается на поверхность образца под заданным статическим давлением (обычно 2, 5, 10, 20 или 30 кПа) в течение определенного времени (например, 5 минут). Давление имитирует механические нагрузки, возникающие при эксплуатации одежды.
4. Обнаружение проникновения: С обратной стороны образца (сторона, не контактирующая с суспензией) помещается собирающий материал (например, стерильная фильтровальная бумага). После завершения воздействия собирающий материал проверяется на наличие бактериофага. Для этого используется метод титрования на чашках Петри с культурой бактерий-хозяев (Escherichia coli). Если бактериофаг проник через образец, на чашках образуются зоны лизиса (прозрачные пятна).
5. Оценка результата: Результат считается положительным, если хотя бы одна бляшка бактериофага обнаружена на собирающем материале. Результат считается отрицательным, если проникновения не обнаружено. Испытание обычно проводят на нескольких образцах (не менее 5) для получения статистически значимого результата.

Ключевые параметры и условия

Стандарт ASTM F2291 определяет ряд критических параметров, влияющих на результат:

• Давление: Уровень давления выбирается в зависимости от предполагаемого сценария использования. Для большинства медицинских изделий (хирургические халаты, простыни) используется давление 2 кПа (20 мбар). Для более требовательных применений (например, в лабораториях с высоким уровнем биобезопасности) может использоваться давление 10 кПа или выше.
• Время воздействия: Стандартное время воздействия составляет 5 минут. В некоторых случаях может быть увеличено до 10 или 15 минут.
• Температура: Испытания проводятся при комнатной температуре (20-25 °C).
• Размер образца: Определяется конструкцией испытательной камеры, но обычно составляет не менее 100 мм в диаметре.

Применение и значение

Стандарт ASTM F2291 широко используется в следующих областях:

• Медицина: Для оценки защитных свойств хирургических халатов, простыней, масок, бахил и других изделий одноразового и многоразового использования. Он является одним из ключевых методов для определения класса защиты медицинской одежды по стандарту AAMI PB70 (США) и аналогичным международным стандартам.
• Лабораторная практика: Для тестирования материалов, используемых в лабораторной защитной одежде (халаты, комбинезоны, перчатки) при работе с биологическими агентами.
• Производство материалов: Для контроля качества и разработки новых материалов с улучшенными барьерными свойствами.
• Научные исследования: Для изучения механизмов проникновения микроорганизмов через пористые и непористые материалы.

Значение стандарта заключается в том, что он обеспечивает объективную, количественную оценку барьерных свойств материалов, что критически важно для обеспечения безопасности медицинского персонала, пациентов и работников лабораторий. Он позволяет сравнивать различные материалы и выбирать наиболее подходящие для конкретных условий эксплуатации.

Критика и ограничения

Несмотря на широкое применение, ASTM F2291 имеет ряд ограничений:

• Модельный микроорганизм: Использование бактериофага Phi-X174, хотя и позволяет оценить проницаемость для мелких вирусов, не полностью моделирует поведение всех патогенных микроорганизмов (например, бактерий, грибов, спор). Размер, форма и поверхностные свойства реальных патогенов могут отличаться.
• Статическое давление: Метод использует статическое давление, в то время как в реальных условиях эксплуатации защитная одежда подвергается динамическим нагрузкам (изгибы, растяжение, сжатие), которые могут существенно влиять на проницаемость.
• Воспроизводимость: Результаты могут варьироваться в зависимости от оператора, используемого оборудования и методики приготовления суспензии. Для повышения воспроизводимости требуется строгое соблюдение всех процедур, описанных в стандарте.
• Не учитывает механические повреждения: Стандарт не учитывает влияние порезов, проколов или других механических повреждений материала, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации.

Несмотря на эти ограничения, ASTM F2291 остается одним из наиболее авторитетных и широко используемых стандартов для оценки биологической проницаемости материалов, используемых в защитной одежде. В России и странах Таможенного союза для оценки аналогичных свойств применяются ГОСТ Р 57491-2017 (ИСО 16604:2004) и другие национальные стандарты, которые могут быть основаны на схожих принципах.

Источники

• ASTM F2291-03 (2003) Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure.
• ASTM F2291-04 (2004) Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure.
• ASTM F2291-09 (2009) Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure.
• ASTM F2291-14 (2014) Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure.
• ASTM F2291-21 (2021) Standard Test Method for Determining the Permeability of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Biological Liquids and Microorganisms Under Pressure.
• AAMI PB70:2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities.
• ГОСТ Р 57491-2017 (ИСО 16604:2004) Одежда для защиты от биологических факторов. Метод определения устойчивости материалов к проникновению биологических жидкостей и микроорганизмов под давлением.