ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона — это пептидная вакцина для профилактики COVID-19, разработанная Федеральным бюджетным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Роспотребнадзор, Россия). Препарат зарегистрирован в России 13 октября 2020 года, став второй официально зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции в стране после «Спутника V».

История разработки

Разработка вакцины началась в феврале 2020 года, сразу после идентификации возбудителя COVID-19 (SARS-CoV-2). Учёные ГНЦ «Вектор» выбрали пептидный подход, основанный на синтезе искусственных фрагментов белков вируса, что отличало её от векторных и мРНК-вакцин.

Доклинические исследования на животных (хомяках, мышах, морских свинках и обезьянах) показали иммуногенность и безопасность препарата. Клинические испытания I и II фазы (с июля по сентябрь 2020 года) включали 86 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. По заявлению разработчиков, у 100 % участников были выработаны антитела к S-белку вируса.

Регистрация была проведена по ускоренной процедуре (постановление Правительства РФ № 441 от 3 апреля 2020 года), без полного завершения всех этапов клинических испытаний. Впоследствии это вызвало дискуссии в научном сообществе о достаточности доказательной базы.

Характеристики и состав

ЭпиВакКорона относится к так называемым пептидным вакцинам. Она не содержит живого вируса или его генетического материала, а состоит из синтезированных химическим путём коротких фрагментов (пептидов) S-белка коронавируса, которые имитируют его антигенные участки.

Основные компоненты препарата:

• Три синтетических пептида, соответствующих фрагментам S-белка SARS-CoV-2 (рецептор-связывающего домена и других участков).
• Белок-носитель (рекомбинантный аналог белка нуклеокапсида вируса табачной мозаики), который усиливает иммунный ответ.
• Адъювант (гидроксид алюминия) — вещество, стимулирующее местную иммунную реакцию.
• Консервант (тиомерсал) — в многодозовых флаконах.

Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы по 0,5 мл (одна доза). Выпускается как в однодозовых, так и в многодозовых флаконах (до 10 доз).

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из двух инъекций с интервалом 14–21 день (рекомендуемый — 21 день). Вводится внутримышечно в плечо (дельтовидную мышцу). Ревакцинация (по состоянию на 2023 год) рекомендовалась через 6–12 месяцев после первичного курса, при этом использовалась та же вакцина или её модифицированные версии.

В 2021 году была разработана версия «ЭпиВакКорона-Н», адаптированная для вакцинации подростков 12–17 лет.

Эффективность и иммунологические особенности

Данные об эффективности ЭпиВакКороны вызывали неоднозначные оценки. Разработчики заявляли об иммуногенности на уровне 90–100 % по выработке антител, однако ряд независимых исследований (в том числе проведённых в Институте молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта РАН) показали, что у значительной части вакцинированных (до 30–40 %) не формировался достаточный уровень вирус-нейтрализующих антител.

Особенностью вакцины является то, что она индуцирует преимущественно клеточный иммунитет (Т-клеточный ответ) и гуморальный ответ на ограниченный набор пептидов. Это приводило к тому, что при тестировании на коммерческих тест-системах (определяющих антитела к S-белку) у вакцинированных часто не выявлялись антитела, хотя формально они могли присутствовать. Для оценки иммунного ответа после ЭпиВакКороны рекомендовалось использовать специальные тест-системы («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»), разработанные тем же центром.

Исследования эффективности против новых штаммов (дельта, омикрон) показали снижение протективных свойств, что потребовало разработки обновлённых версий.

Модификации

В 2022–2023 годах ГНЦ «Вектор» разработал и зарегистрировал несколько модификаций вакцины, адаптированных под циркулирующие штаммы:

• «ЭпиВакКорона-Д» — для профилактики дельта-штамма.
• «ЭпиВакКорона-О» — для профилактики омикрон-штамма (сублиния BA.1).
• «ЭпиВакКорона-О-2» — для профилактики омикрон-штамма (сублиния BA.4/BA.5).

Эти версии отличались составом пептидов, соответствующих актуальным мутациям S-белка.

Производство и логистика

Производство осуществляется на мощностях ГНЦ «Вектор» в наукограде Кольцово (Новосибирская область). Вакцина выпускается в жидкой форме и требует хранения при температуре от +2 до +8 °C, что упрощает её транспортировку по сравнению с мРНК-вакцинами, требующими глубокого замораживания.

В 2021 году объём производства был увеличен до нескольких миллионов доз в месяц. Вакцина поставлялась в регионы России, а также экспортировалась в ряд стран (в том числе Туркменистан, Узбекистан, Беларусь, Казахстан).

Побочные эффекты и безопасность

По данным Роспотребнадзора, ЭпиВакКорона относится к вакцинам с низкой реактогенностью. Наиболее частые побочные эффекты (по инструкции):

• Болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции (до 10–15 % вакцинированных).
• Кратковременное повышение температуры (до 38 °C) — менее чем у 5 %.
• Общее недомогание, головная боль.

Серьёзные нежелательные явления (аллергические реакции, неврологические осложнения) фиксировались как единичные случаи. В отличие от векторных вакцин, у ЭпиВакКороны не было зафиксировано случаев тромбозов или тромбоцитопении.

Критика и дискуссии

Вокруг ЭпиВакКороны в 2020–2022 годах велись активные научные и общественные дискуссии.

Основные пункты критики:

1. Недостаточная доказательная база. Отсутствие публикации полных данных клинических испытаний III фазы в рецензируемых международных журналах. Результаты, опубликованные в российских изданиях, подвергались сомнению из-за малой выборки и методологических ограничений.
2. Проблема детекции антител. Многие вакцинированные не могли подтвердить факт вакцинации через стандартные тесты на антитела, что создавало бюрократические трудности (например, при получении QR-кодов).
3. Эффективность против новых штаммов. Снижение защиты по мере появления мутантных вариантов вируса, потребовавшее создания обновлённых версий.
4. Сравнение с аналогами. В ряде исследований (в том числе проведённых в рамках пострегистрационных наблюдений) эффективность ЭпиВакКороны оценивалась как более низкая по сравнению со «Спутником V» и, особенно, с мРНК-вакцинами.

Разработчики парировали критику указанием на принципиально иной механизм действия вакцины, который не всегда корректно оценивается стандартными методами, и на высокий профиль безопасности.

Статус и применение (2023–2024)

По состоянию на 2024 год ЭпиВакКорона остаётся зарегистрированной и разрешённой к применению в России, однако масштабы её использования значительно сократились по сравнению с 2021 годом. В гражданском обороте преимущественно применяются обновлённые версии («О», «О-2»). Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Препарат продолжает использоваться в научных исследованиях, в том числе для изучения пептидных технологий и создания универсальных вакцин против коронавирусов.

Источники

• Регистрационное удостоверение ЛП-006423 от 13.10.2020 (Минздрав РФ).
• Инструкция по медицинскому применению вакцины «ЭпиВакКорона» (ГНЦ «Вектор», 2020–2023).
• «Временные методические рекомендации по вакцинации против COVID-19» (Минздрав РФ, версии 2021–2023).
• Публикации в журнале «Вопросы вирусологии» (2020–2022).
• Данные пострегистрационных клинических исследований (ГНЦ «Вектор», 2021–2022).
• Материалы заседаний Научно-консультативного совета Роспотребнадзора по вакцинации (2021–2023).