Федеральный закон № 317-ФЗ

Федеральный закон № 317-ФЗ — это нормативный правовой акт Российской Федерации, принятый Государственной Думой 14 ноября 2014 года и одобренный Советом Федерации 19 ноября 2014 года, подписанный Президентом РФ 24 ноября 2014 года. Полное официальное наименование: «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации». Закон внёс комплексные изменения в ряд федеральных законов, регулирующих сферы здравоохранения, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ, а также судебно-медицинской экспертизы.

История принятия

Законопроект № 546165-6 был внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 7 июля 2014 года. Инициатива была связана с необходимостью совершенствования правового регулирования в области охраны здоровья граждан, в том числе в части упорядочения оборота сильнодействующих и ядовитых веществ, а также уточнения полномочий федеральных органов исполнительной власти. Законопроект прошёл три чтения в Государственной Думе, был рассмотрен и одобрен Советом Федерации, после чего подписан Президентом. Вступление в силу большинства положений закона было предусмотрено с 1 января 2015 года, за исключением отдельных норм, для которых устанавливались иные сроки.

Основные положения закона

Закон № 317-ФЗ внёс изменения в более чем десять федеральных законов, включая:

• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (№ 323-ФЗ);
• Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» (№ 3-ФЗ);
• Федеральный закон «О лекарственных средствах» (№ 61-ФЗ);
• Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» (№ 73-ФЗ);
• Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (№ 29-ФЗ);
• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (№ 52-ФЗ);
• Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (№ 99-ФЗ);
• Федеральный закон «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путём, и финансированию терроризма» (№ 115-ФЗ);
• Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (№ 171-ФЗ);
• Федеральный закон «О техническом регулировании» (№ 184-ФЗ);
• Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (№ 294-ФЗ).

Изменения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

Одним из ключевых нововведений стало расширение перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Закон уточнил критерии отнесения веществ к аналогам наркотических средств и психотропных веществ, а также установил порядок включения новых производных в списки контролируемых веществ. Кроме того, были ужесточены требования к лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. В частности, введена обязанность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей предоставлять дополнительные документы, подтверждающие наличие технических средств и условий для обеспечения безопасности хранения и учёта таких веществ.

Изменения в сфере здравоохранения

Закон внёс поправки в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Были уточнены полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья, в том числе в части установления порядка оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и порядков проведения медицинских экспертиз. Также были внесены изменения, касающиеся организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок предоставления наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам, нуждающимся в таком лечении. Дополнительно закон уточнил требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изменения в сфере судебно-медицинской экспертизы

Закон № 317-ФЗ внёс изменения в Федеральный закон «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации». Были уточнены права и обязанности государственных судебных экспертов, а также порядок проведения судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз. В частности, закон установил, что при проведении экспертизы в отношении живых лиц эксперт обязан получить информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. Также были уточнены требования к оформлению заключений экспертов и порядку их передачи в суд.

Изменения в сфере лицензирования

Закон уточнил перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, в том числе в сфере производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также в сфере обращения лекарственных средств. Были введены дополнительные требования к соискателям лицензий, включая наличие у них технических средств и помещений, соответствующих установленным нормативам. Кроме того, закон уточнил порядок приостановления и аннулирования лицензий в случае нарушения лицензионных требований.

Изменения в сфере контроля и надзора

Закон внёс изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Были уточнены основания для проведения внеплановых проверок, в том числе в случае поступления информации о нарушении требований безопасности при обороте наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Также закон установил, что при проведении проверок в отношении объектов, связанных с оборотом таких веществ, могут применяться меры оперативно-розыскного характера в соответствии с законодательством.

Критика и последствия

Принятие закона вызвало неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе. С одной стороны, эксперты отмечали, что закон позволил упорядочить контроль за оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, что способствовало снижению числа случаев их незаконного распространения. С другой стороны, высказывались опасения, что ужесточение требований к лицензированию и отчётности может привести к дополнительной административной нагрузке на медицинские и фармацевтические организации, особенно в небольших населённых пунктах. Кроме того, некоторые положения закона, касающиеся порядка назначения и отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов, были подвергнуты критике со стороны врачей-паллиатологов, которые указывали на сложности в получении пациентами необходимых обезболивающих средств. Впоследствии, в 2015–2016 годах, в законодательство были внесены дополнительные поправки, направленные на упрощение процедур доступа к паллиативной помощи.

Значение

Федеральный закон № 317-ФЗ стал одним из этапов реформирования российского законодательства в сфере здравоохранения и контроля за оборотом наркотических средств. Он способствовал гармонизации национального законодательства с международными стандартами, в том числе с требованиями Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года и Конвенции о психотропных веществах 1971 года. Закон также заложил правовую основу для дальнейшего совершенствования системы государственного контроля в указанных сферах.

Источники

• Федеральный закон от 24 ноября 2014 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2014. — № 48. — Ст. 6651.
• Пояснительная записка к проекту федерального закона № 546165-6 // Система обеспечения законодательной деятельности Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
• Заключение Комитета Государственной Думы по охране здоровья на проект федерального закона № 546165-6 // Официальный сайт Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
• Обзор изменений законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ // Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН России). — 2014.