ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 — это национальный стандарт Российской Федерации, идентичный международному стандарту ISO/IEC 17025:2017, устанавливающий общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Стандарт определяет критерии, которым должна соответствовать лаборатория, чтобы продемонстрировать свою техническую компетентность, способность получать достоверные результаты испытаний и калибровок, а также функционировать в соответствии с принципами системы менеджмента качества. Он является основным нормативным документом для аккредитации лабораторий в национальных и международных системах.

История

История стандарта началась с международного документа ISO/IEC Guide 25, который впервые был опубликован в 1978 году и содержал общие требования к лабораториям. В 1990 году на его основе был разработан и принят первый международный стандарт ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В 1999 году вышла его первая редакция, которая заменила ISO/IEC Guide 25 и ряд национальных стандартов.

В России стандарт был впервые принят в 2000 году как ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, а затем пересмотрен в 2006 году (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006). В 2017 году Международная организация по стандартизации (ISO) выпустила новую версию ISO/IEC 17025:2017, которая существенно отличалась от предыдущей редакции. В 2019 году на её основе в России был принят ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019, введённый в действие с 1 сентября 2019 года. Этот стандарт заменил предыдущую версию 2006 года.

Структура и содержание

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 состоит из нескольких разделов, которые охватывают как общие требования к управлению, так и технические аспекты деятельности лаборатории.

Общие требования

Раздел включает требования к беспристрастности и конфиденциальности. Лаборатория должна быть организационно и юридически независимой от заказчиков и других заинтересованных сторон, чтобы исключить влияние на результаты. Все данные, полученные в ходе работы, подлежат защите от несанкционированного доступа.

Требования к структуре

Лаборатория должна быть юридическим лицом или частью юридического лица, иметь чётко определённую организационную структуру, распределение ответственности и полномочий. Руководство лаборатории несёт ответственность за внедрение и поддержание системы менеджмента качества.

Требования к ресурсам

Включают управление персоналом, помещениями и условиями окружающей среды, оборудованием, а также обеспечение метрологической прослеживаемости измерений. Персонал должен быть компетентным, проходить обучение и аттестацию. Оборудование должно быть поверено или калибровано, а результаты измерений — прослеживаемы до национальных или международных эталонов.

Требования к процессам

Этот раздел — самый объёмный. Он регламентирует:

• Рассмотрение заявок, контрактов и запросов на тендер.
• Отбор образцов, транспортировку и хранение.
• Методы испытаний и калибровки, включая валидацию нестандартных методов.
• Обращение с объектами испытаний, включая идентификацию, хранение и утилизацию.
• Обеспечение качества результатов (межлабораторные сличия, контроль качества).
• Оформление отчётов о результатах (протоколы испытаний, сертификаты калибровки).
• Управление несоответствующей работой и жалобами.

Требования к системе менеджмента

Лаборатория должна внедрить систему менеджмента качества, включающую:

• Документацию (политику в области качества, руководство по качеству, процедуры).
• Управление документацией и записями.
• Внутренние аудиты.
• Анализ со стороны руководства.
• Корректирующие и предупреждающие действия.
• Управление рисками и возможностями.

Применение

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 применяется в следующих целях:

1. Аккредитация лабораторий. Национальные органы по аккредитации (в России — Федеральная служба по аккредитации, Росаккредитация) используют этот стандарт как основной критерий для оценки компетентности лабораторий. Аккредитация подтверждает, что лаборатория способна проводить испытания или калибровки в заявленной области.

1. Оценка поставщиков. Заказчики (юридические и физические лица) могут требовать от лабораторий подтверждения соответствия стандарту, чтобы быть уверенными в достоверности результатов.

1. Внутреннее управление. Лаборатории внедряют стандарт для повышения качества работы, снижения рисков ошибок и улучшения репутации.

1. Международное признание. Лаборатории, аккредитованные по ISO/IEC 17025, признаются в рамках международных соглашений (например, ILAC — Международная организация по аккредитации лабораторий), что облегчает взаимное признание результатов испытаний и калибровок в разных странах.

Отличия от предыдущей версии (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006)

Основные изменения в версии 2019 года по сравнению с 2006 годом:

• Усиление акцента на управление рисками. Вместо жёстких требований к документации введён гибкий подход, основанный на оценке рисков.
• Сближение с ISO 9001:2015. Структура стандарта стала более согласованной с системой менеджмента качества по ISO 9001, что упрощает интеграцию систем.
• Исключение обязательных требований к процедурам. Вместо обязательных документированных процедур (например, по управлению несоответствиями) теперь требуется лишь демонстрация результативности процессов.
• Новые требования к валидации методов. Уточнены критерии валидации нестандартных методов и методов, разработанных лабораторией.
• Уточнение требований к метрологической прослеживаемости. Введены более чёткие требования к калибровке оборудования и обеспечению прослеживаемости результатов.

Критика

Несмотря на широкое признание, стандарт подвергается критике по нескольким направлениям:

• Сложность и затратность внедрения. Для небольших лабораторий внедрение системы менеджмента качества может быть финансово и организационно обременительным.
• Избыточная бюрократизация. Некоторые эксперты отмечают, что акцент на документирование и процедуры может отвлекать от основной цели — получения достоверных результатов.
• Недостаточная гибкость. Хотя версия 2019 года стала более гибкой, в ряде отраслей (например, в судебной экспертизе или медицине) требуются дополнительные специализированные требования, которые стандарт не охватывает.

Интересные факты

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 является точной копией международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, но с учётом особенностей российской метрологической системы (например, использование терминов «поверка» и «калибровка» в соответствии с российским законодательством).
• В России аккредитация лабораторий по этому стандарту является обязательной для проведения испытаний в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза (ЕАЭС).
• Стандарт применяется не только в промышленности, но и в экологических лабораториях, медицинских учреждениях (для калибровки медицинского оборудования), судебно-экспертных учреждениях и даже в лабораториях, проводящих допинг-контроль.

Источники

1. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». — М.: Стандартинформ, 2019.
2. ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories». — ISO, 2017.
3. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями).
4. Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
5. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019. — Росаккредитация, 2020.