Государственный реестр лекарственных средств¶
Государственный реестр лекарственных средств — официальный свод документированных сведений о лекарственных препаратах, разрешённых к медицинскому применению на территории Российской Федерации, а также о фармацевтических субстанциях и лекарственном растительном сырье. Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации; записи носят государственный, публичный и правоустанавливающий характер. Включение препарата в реестр является юридическим подтверждением его государственной регистрации и допуска на фармацевтический рынок страны.
¶Правовая основа и назначение
Реестр ведётся в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому закону, ни один лекарственный препарат не может производиться, храниться, перевозиться, ввозиться в Россию, рекламироваться, отпускаться и применяться без государственной регистрации, факт которой фиксируется в реестре. Таким образом, документ выполняет одновременно учётную, контрольную и информационную функции.
Основные задачи реестра:
- подтверждение факта государственной регистрации препарата;
- систематизация данных о зарегистрированных наименованиях, формах выпуска, дозировках и производителях;
- информирование медицинских работников, аптечных организаций, пациентов и контролирующих органов;
- обеспечение прослеживаемости обращения лекарств и борьбы с фальсификатом.
¶История
До революции сведения о допущенных к продаже средствах содержались в фармакопеях и ведомственных перечнях. В советский период существовали утверждаемые Министерством здравоохранения СССР списки разрешённых препаратов и Государственная фармакопея. Современный формат реестра сформировался в постсоветские годы: с 1990-х годов публиковались перечни зарегистрированных лекарственных средств, а с введением в действие закона № 61-ФЗ в 2010 году ведение реестра было окончательно закреплено за федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. С развитием цифровизации реестр стал доступен в виде электронной базы на официальном портале Минздрава России.
¶Структура и содержание
Реестр построен как совокупность записей, каждая из которых соответствует конкретному лекарственному препарату в определённой лекарственной форме и дозировке. Типовая запись включает:
| Поле | Содержание |
|---|---|
| Торговое наименование | Коммерческое название препарата |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Общее название действующего вещества |
| Лекарственная форма | Таблетки, раствор, капсулы, мазь и др. |
| Дозировка | Количество действующего вещества |
| Держатель регистрационного удостоверения | Организация, на которую оформлен документ |
| Производитель | Предприятие-изготовитель |
| Номер и дата регистрационного удостоверения | Идентификационные реквизиты |
| Срок действия | Период, на который выдано удостоверение |
| Фармакотерапевтическая группа | Классификационная принадлежность |
| Статус | Рецептурный или безрецептурный отпуск |
Отдельные разделы реестра посвящены фармацевтическим субстанциям, лекарственному растительному сырью и препаратам, зарегистрированным в рамках Евразийского экономического союза.
¶Порядок включения
Процедура государственной регистрации включает подачу заявителем комплекта документов в уполномоченное учреждение (в настоящее время — Научный центр экспертизы средств медицинского применения), проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, а затем вынесение решения о регистрации либо об отказе. При положительном решении выдаётся регистрационное удостоверение, а сведения вносятся в реестр. Изменения в составе, показаниях, производителе или форме выпуска требуют внесения поправок в регистрационную документацию и, соответственно, в реестр.
¶Отличие от других перечней
Реестр не следует путать с иными документами:
- Государственный реестр предельных отпускных цен фиксирует цены на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
- Перечень ЖНВЛП определяет препараты, цены на которые регулируются государством;
- Реестр лекарственных средств для медицинского применения и реестр ветеринарных препаратов ведутся раздельно.
¶Значение и применение
Для практического здравоохранения реестр служит первичным источником проверки легальности препарата. Врач, назначая лечение, аптека при закупке и отпуске, а пациент при приобретении могут убедиться, что средство зарегистрировано в России. Реестр используется при государственных закупках, в регистрации цен, при лицензировании фармацевтической деятельности и в судебной практике по делам о незаконном обороте лекарств.
Для производителей включение в реестр — обязательное условие легального вывода препарата на рынок. Для исследователей и аналитиков база служит источником статистики о структуре отечественного фармацевтического рынка, доле воспроизведённых (дженериковых) препаратов и динамике регистраций.
¶Доступ и цифровые сервисы
Электронная версия реестра размещена на официальном сайте Минздрава России и доступна без ограничений. Поиск возможен по торговому и международному непатентованному наименованию, номеру регистрационного удостоверения, держателю и производителю. Сведения регулярно обновляются; при отзыве препарата из обращения или аннулировании удостоверения в записи вносится соответствующий статус.
¶Ограничения
Реестр подтверждает факт регистрации, но не является рекомендацией к применению конкретного препарата и не заменяет инструкцию по медицинскому применению, клинические рекомендации или назначение врача. Наличие записи не свидетельствует о преимуществах одного средства перед другим. Кроме того, реестр не содержит данных о наличии препарата в аптечной сети или о его фактической цене.
Источники: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; официальный портал Минздрава России; материалы Научного центра экспертизы средств медицинского применения; Государственная фармакопея Российской Федерации.