Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) — федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству здравоохранения Российской Федерации. Центр является головной организацией в России по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также по контролю за обращением медицинских изделий. Основная деятельность учреждения направлена на обеспечение государственной системы регистрации и контроля лекарственных препаратов и медицинских изделий.

История

Предшественником НЦЭСМП считается Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС), созданный в 1944 году. В 1960-е годы институт стал головным в СССР по вопросам стандартизации и контроля качества лекарств. В 1991 году на базе ГНИИСКЛС и ряда других организаций был образован Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (НЦЭГКЛС). В 2004 году, после реформы системы здравоохранения, учреждение получило современное название — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». В 2010-е годы, с введением в России обязательной государственной регистрации медицинских изделий, функции центра были расширены.

Структура и подразделения

НЦЭСМП включает несколько профильных институтов и лабораторий, объединённых в единую организационную структуру:

• Институт стандартизации лекарственных средств — разрабатывает фармакопейные стандарты, общие фармакопейные статьи и методики контроля качества.
• Институт экспертизы лекарственных средств — проводит экспертизу регистрационных досье на лекарственные препараты, включая оценку доклинических и клинических исследований.
• Институт экспертизы медицинских изделий — занимается экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (от простых инструментов до сложных диагностических аппаратов).
• Институт контроля качества лекарственных средств — осуществляет выборочный контроль качества лекарств, находящихся в обращении, а также проводит испытания по заявкам производителей.
• Центр фармаконадзора — мониторит нежелательные реакции на лекарственные препараты, ведёт базу данных по безопасности лекарств.

Основные функции и задачи

Экспертиза лекарственных средств

НЦЭСМП является ключевым звеном в процедуре государственной регистрации лекарственных препаратов в России. Центр проводит:

• Экспертизу качества — оценку соответствия лекарственного средства требованиям фармакопейных статей и нормативной документации.
• Экспертизу эффективности — анализ данных доклинических и клинических исследований, подтверждающих терапевтическое действие препарата.
• Экспертизу безопасности — оценку рисков нежелательных реакций, токсикологических и фармакологических свойств.

Экспертиза медицинских изделий

С 2011 года НЦЭСМП уполномочен проводить экспертизу медицинских изделий для их государственной регистрации. Экспертиза включает:

• Технические испытания — проверку соответствия изделий заявленным характеристикам (прочность, стерильность, электробезопасность).
• Клинические испытания — оценку эффективности и безопасности в условиях реального применения.
• Метрологическую экспертизу — проверку точности измерений (для диагностических приборов).

Стандартизация и фармакопея

Центр участвует в разработке и актуализации Государственной фармакопеи Российской Федерации — сборника обязательных стандартов качества лекарственных средств. Сотрудники НЦЭСМП разрабатывают общие фармакопейные статьи, методики анализа, требования к упаковке и маркировке.

Фармаконадзор

НЦЭСМП ведёт Автоматизированную информационную систему фармаконадзора (АИС «Фармаконадзор»), в которую поступают сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты от медицинских организаций, врачей и пациентов. На основе анализа этих данных центр может инициировать внесение изменений в инструкции по применению, приостановку или отзыв регистрации препарата.

Контроль качества

Центр проводит выборочный контроль качества лекарств, находящихся в обращении на территории России. Ежегодно проверяются тысячи образцов, отбираемых в аптеках, больницах и на складах. При выявлении несоответствий (фальсификат, недоброкачественная продукция) информация передаётся в Росздравнадзор для принятия мер.

Научная деятельность

НЦЭСМП является крупным научным центром. Направления исследований включают:

• Разработку новых методов контроля качества лекарственных средств (хроматография, спектроскопия, биологические методы).
• Изучение биоэквивалентности воспроизведённых препаратов (дженериков).
• Оценку стабильности лекарственных средств при хранении.
• Разработку стандартных образцов для фармацевтического анализа.
• Исследования в области фармакогенетики и персонализированной медицины.

Центр издаёт научный журнал «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», в котором публикуются результаты исследований сотрудников и внешних авторов.

Международное сотрудничество

НЦЭСМП взаимодействует с зарубежными регуляторными органами и научными организациями:

• Участвует в работе Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).
• Сотрудничает с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в области стандартизации и контроля качества лекарств.
• Обменивается опытом с регуляторами стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в рамках единого рынка лекарственных средств.

Значение для системы здравоохранения

Деятельность НЦЭСМП обеспечивает:

• Безопасность пациентов — предотвращение попадания на рынок некачественных, неэффективных или опасных лекарств и медицинских изделий.
• Доступность лекарств — ускорение процедуры регистрации при сохранении высоких требований к качеству.
• Стандартизацию — единые требования к качеству лекарств на всей территории России.
• Научную базу — развитие фармацевтической науки и внедрение современных методов контроля.

Центр играет ключевую роль в реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, являясь одним из основных инструментов обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации.

Критика и вызовы

В работе НЦЭСМП отмечаются отдельные проблемы:

• Сроки экспертизы — в ряде случаев процедура регистрации препаратов затягивается, что вызывает критику со стороны фармпроизводителей.
• Нагрузка на персонал — рост числа регистрируемых препаратов и медицинских изделий требует увеличения штата и модернизации лабораторной базы.
• Необходимость гармонизации — переход на единые стандарты ЕАЭС требует адаптации методик и пересмотра части нормативных документов.

Тем не менее, НЦЭСМП остаётся одним из наиболее авторитетных и компетентных учреждений в своей сфере в России и странах СНГ.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Устав ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
• Официальный сайт ФГБУ «НЦЭСМП» (nczdrav.ru).
• «Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения», научный журнал.
• Материалы Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания.