Карантинизация плазмы

Карантинизация плазмы — это метод обеспечения вирусной безопасности свежезамороженной плазмы крови, основанный на её хранении в изолированном состоянии (карантине) в течение определённого срока до повторного тестирования донора. Цель процедуры — исключить передачу инфекционных заболеваний, которые могли находиться в «серонегативном окне» (периоде между инфицированием и появлением detectable антител или антигенов в крови) на момент первичного забора крови.

История развития метода

Проблема посттрансфузионных инфекций, в первую очередь вирусных гепатитов и ВИЧ, стала острой во второй половине XX века. До внедрения методов инактивации патогенов и карантинизации основными мерами безопасности были отбор доноров и серологическое тестирование. Однако «серонегативное окно» (для ВИЧ — до 3–4 недель, для гепатита C — до 2–3 месяцев) делало часть заготовленной плазмы потенциально опасной.

В 1980–1990-х годах, после массовых случаев заражения гемофиликов и реципиентов плазмы, в развитых странах начали внедрять карантинизацию. В России обязательная карантинизация плазмы была введена нормативными актами Министерства здравоохранения в начале 2000-х годов. Метод остаётся стандартом для свежезамороженной плазмы, несмотря на появление альтернатив (сольвент-детергентная обработка, фотохимическая инактивация).

Сущность процедуры

Карантинизация включает несколько этапов:

1. Забор и замораживание. У донора забирают цельную кровь или проводят плазмаферез. Полученную плазму замораживают при температуре –25 °C и ниже в течение 1–2 часов (свежезамороженная плазма).
2. Первичное тестирование. Образец крови донора проверяется на маркеры ВИЧ, гепатитов B и C, сифилиса, а в некоторых странах — на цитомегаловирус, вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV) и другие.
3. Карантинное хранение. Плазма помещается в специальный карантинный холодильник или отдельную морозильную камеру. Срок карантина составляет не менее 180 суток (6 месяцев) — именно столько времени достаточно, чтобы у инфицированного донора выработались антитела, detectируемые современными тест-системами.
4. Повторное тестирование донора. Через 6 месяцев донор обязан явиться на повторное обследование. Если он не явился или его повторный анализ дал положительный результат на одну из инфекций — плазма утилизируется. Если донор здоров — плазма выводится из карантина и поступает в оборот.

Важное условие — донор должен быть идентифицирован и доступен для повторного вызова. В случае невозможности повторного тестирования (например, донор выбыл или умер) плазма считается небезопасной и уничтожается.

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Высокая надёжность. Карантинизация практически полностью исключает риск передачи инфекций с длительным «серонегативным окном» (ВИЧ, гепатит C, гепатит B). Риск снижается до 1 случая на 1–10 миллионов переливаний.
• Отсутствие химической обработки. В отличие от методов инактивации (сольвент-детергент, метиленовый синий), карантинизация не изменяет состав плазмы — сохраняются все факторы свёртывания, альбумин, иммуноглобулины и другие белки.
• Экономичность. Для карантинизации не требуется дорогостоящего оборудования и реагентов для инактивации — достаточно морозильных камер и системы учёта доноров.

Недостатки

• Длительное хранение. Плазма должна храниться не менее 6 месяцев, что требует больших морозильных мощностей и строгого соблюдения температурного режима. Срок годности свежезамороженной плазмы — 1–3 года (в зависимости от страны), поэтому карантин «съедает» значительную часть этого срока.
• Зависимость от донора. Если донор не является на повторное тестирование, плазма утилизируется — это приводит к потерям до 10–15% заготовленного материала. В странах с низкой явкой доноров метод менее эффективен.
• Не защищает от «неизвестных» патогенов. Карантинизация неэффективна против инфекций, которые не тестируются рутинно (например, вирус Зика, прионные заболевания, новые штаммы вирусов). Для них могут потребоваться методы инактивации.
• Не применима для экстренных ситуаций. В случае острой потребности в плазме (массовые травмы, катастрофы) карантинизированная плазма может быть недоступна — требуется использование плазмы, прошедшей инактивацию, или альтернативных препаратов.

Применение в России и мире

В России карантинизация плазмы является обязательным требованием для всех учреждений службы крови, согласно Приказу Минздрава РФ от 28 октября 2020 года № 116н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) её компонентов». Срок карантина — 180 суток. Плазма, не прошедшая карантинизацию, может использоваться только для производства лекарственных препаратов (альбумин, иммуноглобулины), где применяются методы инактивации и очистки.

В большинстве стран Европейского союза, США, Канаде и Австралии карантинизация также является стандартом для свежезамороженной плазмы. Однако в последние десятилетия всё шире применяется плазма, инактивированная сольвент-детергентным методом (S/D-плазма) или обработанная амотосаленом и ультрафиолетом (Intercept). Эти методы позволяют сократить срок хранения до нескольких дней и не зависят от повторной явки донора, но частично снижают активность факторов свёртывания.

Альтернативные методы обеспечения безопасности

• Вирусная инактивация. Обработка плазмы химическими реагентами (сольвент-детергент) или фотоактивными веществами (метиленовый синий, амотосален) с последующим облучением ультрафиолетом. Уничтожает широкий спектр вирусов, но может повреждать белки плазмы.
• Нанофильтрация. Пропускание плазмы через фильтры с порами 15–35 нм, задерживающие вирусы. Применяется в производстве плазменных препаратов, но не для свежезамороженной плазмы.
• ПЦР-тестирование пулов. Тестирование объединённых образцов плазмы методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) позволяет сократить «серонегативное окно» до нескольких дней, но не исключает его полностью.

Карантинизация остаётся «золотым стандартом» для свежезамороженной плазмы благодаря сочетанию высокой безопасности и сохранности всех компонентов. Однако в условиях растущей потребности в плазме и появления новых инфекционных угроз она всё чаще дополняется или заменяется методами инактивации.

Источники

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2020 г. № 116н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования…».
2. Руководство по трансфузиологии / Под ред. Е. Б. Жибурта. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
3. World Health Organization. «Blood safety and availability». Fact sheet, 2023.
4. AABB (American Association of Blood Banks). Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 33rd edition, 2022.
5. Burnouf T. «Modern plasma fractionation». Transfusion Medicine Reviews, 2007.