Контроль за обращением донорской крови

Контроль за обращением донорской крови — это система государственных, медицинских и санитарно-эпидемиологических мероприятий, направленных на обеспечение безопасности, качества и эффективности заготовки, переработки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов. Данный контроль охватывает все этапы — от отбора донора до переливания реципиенту, и регулируется федеральными законами, техническими регламентами и ведомственными нормативными актами. В Российской Федерации основным документом является Федеральный закон № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» (2012 год), а также Технический регламент Таможенного союза «О безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (ТР ТС 029/2012).

История развития контроля

До середины XX века переливание крови было сопряжено с высоким риском инфицирования и несовместимости. Первые попытки систематизации контроля относятся к 1930-м годам, когда были открыты группы крови системы AB0 и резус-фактор. В 1940-х годах в СССР была создана сеть станций переливания крови, где начали проводить обязательное тестирование доноров на сифилис. В 1960-х годах после выявления случаев передачи гепатита B через кровь был введён обязательный скрининг на HBsAg.

Переломным моментом стала пандемия ВИЧ/СПИДа в 1980-х годах, когда выяснилось, что вирус может передаваться через заражённую кровь. Это привело к ужесточению требований: в 1985 году в США и странах Европы начали тестирование донорской крови на антитела к ВИЧ, а в СССР — с 1987 года. В 1990-е годы были внедрены методы нуклеиновых кислот (NAT) для выявления генетического материала вирусов, что позволило сократить «серологическое окно» — период, когда инфекция уже присутствует, но антитела ещё не выработались.

В России с 2000-х годов контроль стал многоуровневым: введены обязательные карантинизация свежезамороженной плазмы, лейкофильтрация компонентов крови и использование одноразовых систем. С 2012 года закон «О донорстве крови» закрепил принципы безвозмездности, добровольности и безопасности, а также установил ответственность за нарушение правил обращения.

Этапы контроля

Отбор доноров

Контроль начинается с отбора потенциальных доноров. Все кандидаты проходят медицинское обследование, включающее:

• сбор анамнеза (перенесённые заболевания, операции, вакцинации, контакты с инфекционными больными, приём лекарств);
• измерение артериального давления, пульса, температуры тела;
• определение уровня гемоглобина (экспресс-методом);
• осмотр терапевтом на предмет кожных заболеваний, следов инъекций и общих противопоказаний.

Существуют абсолютные и временные противопоказания. К абсолютным относятся: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C, сифилис, туберкулёз, онкологические заболевания, тяжёлые болезни крови, психические расстройства в стадии обострения. Временные ограничения действуют, например, после перенесённого гриппа (1 месяц), татуировки или пирсинга (6 месяцев), беременности и родов (1 год), приёма некоторых антибиотиков (до 2 недель).

Лабораторное тестирование

Каждая единица заготовленной крови (как правило, 450 мл) проходит обязательное лабораторное исследование на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций. В России установлен следующий минимальный перечень:

• определение группы крови (AB0) и резус-фактора;
• выявление антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
• выявление HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита B);
• выявление антител к вирусу гепатита C (HCV);
• выявление антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum);
• определение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) — неспецифический маркёр поражения печени, позволяющий заподозрить инфекцию.

Дополнительно может проводиться NAT-тестирование (полимеразная цепная реакция) на ВИЧ, гепатиты B и C, что повышает чувствительность и сокращает серологическое окно. В ряде стран (США, страны Евросоюза) NAT является обязательным, в России — рекомендованным, но широко применяемым на крупных станциях.

Карантинизация плазмы

Свежезамороженная плазма (СЗП) подлежит обязательной карантинизации — хранению в замороженном состоянии при температуре не выше -25°C в течение не менее 6 месяцев. За это время донор повторно проходит медицинское обследование и тестирование на инфекции. Если во втором анализе не выявлено патологий, плазма выпускается в клиническое использование. Если донор за период карантина заболел или не явился на повторное обследование, плазма уничтожается. Этот метод позволяет выявить инфекции, которые могли находиться в «серологическом окне» на момент первой сдачи.

Производство компонентов крови

Цельная кровь после заготовки разделяется на компоненты с помощью центрифугирования или фильтрации. Основные компоненты:

• эритроцитная масса (содержит эритроциты, используется при анемиях);
• свежезамороженная плазма (содержит факторы свёртывания, применяется при коагулопатиях);
• концентрат тромбоцитов (используется при тромбоцитопениях);
• криопреципитат (богат фактором VIII, применяется при гемофилии A).

Каждый компонент проходит контроль качества: проверяется объём, гематокрит, количество тромбоцитов, стерильность (выборочно), отсутствие гемолиза. Для тромбоцитов обязателен контроль бактериального загрязнения, так как они хранятся при +22°C, что способствует размножению бактерий.

Хранение и транспортировка

Контроль условий хранения и транспортировки регламентирован строгими температурными режимами:

• эритроцитная масса — при +2…+6°C, срок хранения до 35–42 дней (в зависимости от консерванта);
• свежезамороженная плазма — при -25°C и ниже, срок хранения до 3 лет;
• концентрат тромбоцитов — при +22±2°C с постоянным перемешиванием, срок хранения 5–7 дней.

Все холодильные и морозильные камеры оснащаются автоматическими регистраторами температуры, а также системами аварийного оповещения. Транспортировка осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами, при этом фиксируется время в пути и температура внутри контейнера.

Клиническое использование

Перед переливанием проводится обязательная проба на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента (по системе AB0 и резус-фактору). В экстренных случаях, когда группа крови реципиента неизвестна, допускается переливание эритроцитной массы 0(I) группы (универсальный донор) с отрицательным резус-фактором. В плановом порядке переливание осуществляется только после полного перекрёстного тестирования.

Врач-трансфузиолог обязан вести документацию: заполнять протокол переливания, фиксировать данные донора, реципиента, результаты проб, объём и время трансфузии. В течение 24 часов после переливания пациент находится под наблюдением на предмет возможных посттрансфузионных реакций (аллергических, гемолитических, бактериальных).

Органы и учреждения, осуществляющие контроль

В Российской Федерации контроль за обращением донорской крови осуществляют:

• Министерство здравоохранения РФ — разрабатывает нормативные акты, лицензирует деятельность станций переливания крови;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — проводит проверки соблюдения лицензионных требований, качества и безопасности;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) — контролирует санитарно-эпидемиологический режим на станциях переливания крови;
• Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) — координирует работу Службы крови, ведёт единый регистр доноров, организует централизованные закупки тест-систем и расходных материалов.

На региональном уровне контроль осуществляется станциями переливания крови, отделениями трансфузиологии в больницах и центрами крови. Каждая станция имеет лицензию на медицинскую деятельность, а также проходит аккредитацию на соответствие требованиям ТР ТС 029/2012.

Информационные системы

С 2013 года в России функционирует Единая информационная система «Служба крови» (ЕИС СК), которая объединяет все станции переливания крови и центры крови. Система позволяет:

• вести единый реестр доноров (с отметками о противопоказаниях, количестве донаций, результатах анализов);
• отслеживать движение каждой единицы крови от донора до реципиента (прослеживаемость);
• автоматически проверять донора на наличие абсолютных противопоказаний (например, если донор ранее был отстранён из-за ВИЧ, система блокирует его повторную регистрацию);
• формировать отчётность для контролирующих органов.

Внедрение ЕИС СК значительно снизило риск ошибок, связанных с человеческим фактором, и позволило оперативно выявлять недобросовестных доноров.

Проблемы и критика

Несмотря на многоуровневую систему контроля, существуют определённые проблемы. К ним относятся:

• риск бактериального загрязнения тромбоцитов (из-за их хранения при комнатной температуре);
• ограниченная чувствительность серологических методов на ранних стадиях инфекции (хотя NAT-тестирование частично решает эту проблему);
• человеческий фактор при отборе доноров (недостаточный сбор анамнеза, сокрытие донорами информации о рискованном поведении);
• нехватка квалифицированных кадров в отдалённых регионах;
• высокая стоимость реагентов и оборудования для NAT-тестирования, что ограничивает его повсеместное внедрение.

В 2020-х годах обсуждается внедрение методов инактивации патогенов в компонентах крови (обработка фотосенсибилизаторами и ультрафиолетом), что позволило бы уничтожать широкий спектр вирусов, бактерий и простейших, не дожидаясь результатов тестирования. Однако такие технологии пока не стали обязательными из-за высокой стоимости и отсутствия единых международных стандартов.

Источники

1. Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
2. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (ТР ТС 029/2012).
3. Приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1166н «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов».
4. Руководство по трансфузионной медицине / под ред. Е. Б. Жибурта. — М.: Медицина, 2021.
5. Доклад Всемирной организации здравоохранения «Глобальная безопасность крови» (2021).