Росздравнадзор

Росздравнадзор — это федеральная служба Российской Федерации, осуществляющая функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Полное официальное наименование — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации. Основная деятельность службы направлена на обеспечение безопасности, качества и эффективности медицинской помощи, лекарственных средств, медицинских изделий и санаторно-курортного лечения.

История

Росздравнадзор был создан в 2004 году в рамках административной реформы, направленной на разграничение функций федеральных органов исполнительной власти. Первоначально он был образован как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находящаяся в подчинении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В 2012 году, после разделения министерства на Министерство здравоохранения и Министерство труда и социальной защиты, служба была переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и передана в ведение Министерства здравоохранения. С момента создания структура и полномочия службы неоднократно корректировались, что было связано с изменениями в законодательстве и необходимостью усиления контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.

Функции и полномочия

Основные функции Росздравнадзора закреплены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённом постановлением Правительства Российской Федерации. Ключевые направления деятельности включают:

• Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Служба проводит проверки медицинских организаций, включая больницы, поликлиники, частные клиники, на предмет соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов и клинических рекомендаций.
• Лицензирование. Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинской деятельности (за исключением деятельности, лицензируемой органами государственной власти субъектов РФ), фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.
• Контроль за обращением лекарственных средств. Включает мониторинг безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор), контроль за проведением клинических исследований, а также за соблюдением правил оптовой и розничной торговли лекарствами.
• Контроль за обращением медицинских изделий. Служба ведёт государственный реестр медицинских изделий, проводит их регистрацию, а также контролирует их производство, реализацию и эксплуатацию.
• Контроль за санаторно-курортным лечением. Осуществляется надзор за деятельностью санаториев, курортов и других организаций, оказывающих санаторно-курортную помощь.
• Мониторинг качества и безопасности донорской крови и её компонентов. Служба контролирует соблюдение законодательства в сфере донорства крови.
• Ведение реестров. Росздравнадзор ведёт ряд государственных реестров, включая реестр лицензий, реестр медицинских изделий, реестр разрешений на проведение клинических исследований и другие.

Структура

Росздравнадзор имеет центральный аппарат, расположенный в Москве, и территориальные органы — управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Центральный аппарат состоит из нескольких управлений и отделов, каждый из которых отвечает за определённое направление деятельности (например, Управление организации государственного контроля качества медицинской помощи, Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, Управление организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий). Территориальные органы непосредственно осуществляют контрольные и надзорные функции на местах.

Правовая основа

Деятельность Росздравнадзора регулируется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами (в первую очередь, Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), указами Президента Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, а также ведомственными нормативными актами Министерства здравоохранения. Ключевым документом, определяющим статус и полномочия службы, является Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Ключевые направления деятельности в XXI веке

Контроль за обращением лекарственных средств

Одним из приоритетных направлений является фармаконадзор — система мониторинга безопасности лекарственных препаратов после их выхода на рынок. Росздравнадзор собирает и анализирует информацию о нежелательных реакциях, выявляет новые риски и принимает меры, вплоть до приостановления или отзыва регистрационного удостоверения лекарственного средства. В 2010-е годы служба активно внедряла автоматизированную информационную систему для сбора сообщений о побочных действиях.

Контроль за медицинскими изделиями

Служба проводит регистрацию медицинских изделий, которая включает экспертизу их качества, эффективности и безопасности. В случае выявления нарушений или дефектов Росздравнадзор может приостановить обращение изделия или отозвать его с рынка. В последние годы усилился контроль за импортными медицинскими изделиями в рамках политики импортозамещения.

Контроль за качеством медицинской помощи

Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки медицинских организаций. Внеплановые проверки часто инициируются по жалобам граждан на качество медицинской помощи. По результатам проверок могут быть выданы предписания об устранении нарушений, наложены административные штрафы, а материалы переданы в правоохранительные органы. В 2020-е годы служба стала уделять повышенное внимание контролю за соблюдением порядков оказания медицинской помощи при онкологических и сердечно-сосудистых заболеваниях.

Деятельность в период пандемии COVID-19

В 2020–2021 годах Росздравнадзор играл ключевую роль в контроле за обращением вакцин от COVID-19 и лекарственных препаратов, применяемых для лечения коронавирусной инфекции. Служба ускоренно проводила регистрацию вакцин («Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак»), а также осуществляла мониторинг их безопасности в пострегистрационный период. Кроме того, Росздравнадзор контролировал обеспечение медицинских организаций средствами индивидуальной защиты и аппаратами ИВЛ.

Взаимодействие с другими органами

Росздравнадзор тесно взаимодействует с Министерством здравоохранения Российской Федерации, которое определяет государственную политику в сфере здравоохранения, в то время как Росздравнадзор осуществляет контроль за её реализацией. Служба также координирует свою деятельность с Роспотребнадзором (в части санитарно-эпидемиологического благополучия), Федеральной антимонопольной службой (в части контроля за ценообразованием на лекарства) и правоохранительными органами.

Критика

Деятельность Росздравнадзора периодически подвергается критике со стороны пациентских организаций, медицинского сообщества и представителей фармацевтического бизнеса. Основные претензии касаются:

• Длительных сроков регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Это может замедлять выход на рынок новых препаратов, в том числе жизненно важных.
• Недостаточной эффективности фармаконадзора. Высказываются мнения, что система сбора и анализа информации о побочных эффектах работает не в полную силу, и часть данных теряется.
• Избыточного административного давления на медицинские организации. Проверки и требования к документации, по мнению некоторых экспертов, отвлекают ресурсы от непосредственной лечебной работы.
• Непрозрачности отдельных процедур, в частности, при принятии решений об отзыве регистрационных удостоверений.

Интересные факты

• Росздравнадзор является одним из немногих федеральных органов, который имеет право проводить контрольные закупки лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества.
• Служба ведёт «чёрный список» медицинских организаций, в которых были выявлены грубые нарушения, что может служить основанием для приостановления их лицензии.
• В 2021 году Росздравнадзор запустил мобильное приложение для пациентов, позволяющее сообщать о побочных эффектах лекарств и о нарушениях в медицинских организациях.

Источники

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
• Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru).
• Материалы Счётной палаты Российской Федерации о результатах проверок деятельности Росздравнадзора.
• Публикации в научных журналах «Здравоохранение Российской Федерации» и «Медицинское право».