Международное непатентованное наименование

Международное непатентованное наименование (МНН, англ. International Nonproprietary Name, INN) — это уникальное, официально признанное название фармацевтического вещества (активного ингредиента), присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). МНН предназначено для идентификации лекарственного средства на глобальном уровне, независимо от производителя, торговой марки или страны происхождения. Оно является общественным достоянием и не может быть запатентовано.

История возникновения и развития

Идея создания единой системы наименований лекарственных веществ возникла в середине XX века в связи с бурным развитием фармацевтической промышленности и ростом международной торговли. До этого каждое вещество могло иметь десятки синонимов, что создавало путаницу и риски для пациентов и врачей.

В 1950 году Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов начал работу над унификацией названий. Первый список МНН был опубликован в 1953 году. С тех пор система постоянно расширяется: по состоянию на 2024 год ВОЗ опубликовала более 12 000 международных непатентованных наименований.

Процесс присвоения МНН регулируется специальной процедурой, описанной в документе «Процедура ВОЗ по присвоению международных непатентованных наименований». Заявку может подать любой производитель или разработчик лекарственного средства. После рассмотрения Комитетом экспертов ВОЗ по МНН название публикуется в серии «WHO Drug Information» и вносится в реестр.

Принципы формирования МНН

МНН конструируется по определённым правилам, обеспечивающим его уникальность, удобство произношения и информативность для специалистов. Основные принципы:

• Краткость и благозвучность. Название должно легко произноситься на разных языках и не вызывать негативных ассоциаций.
• Использование общих корней (стемов). ВОЗ разработала систему «стемов» — общих частей слова, указывающих на фармакологическую группу или механизм действия. Например, окончание «-прил» (pril) указывает на ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), «-оксетин» (oxetine) — на антидепрессанты группы СИОЗС (флуоксетин, пароксетин), «-маб» (mab) — на моноклональные антитела (ритуксимаб, трастузумаб). Это позволяет врачу или фармацевту, даже не зная конкретного препарата, определить его класс по названию.
• Исключение торговых марок и патентов. МНН не должно совпадать с зарегистрированными товарными знаками или содержать элементы, указывающие на конкретного производителя.
• Отсутствие анатомических, физиологических или терапевтических намёков. Название не должно вводить в заблуждение относительно свойств вещества (например, «сердечное средство» или «обезболивающее»).
• Лингвистическая нейтральность. Предпочтение отдаётся корням из латыни и греческого, а также общеупотребительным элементам из английского, французского, немецкого, испанского и русского языков.

Классификация и виды

Хотя МНН само по себе является результатом классификации, существуют различные категории наименований, используемые в фармацевтике:

По статусу присвоения

• Предложенное МНН (pINN). Временное название, публикуемое ВОЗ для обсуждения и возможных возражений. Через четыре месяца после публикации, при отсутствии серьёзных претензий, оно становится рекомендованным.
• Рекомендованное МНН (rINN). Окончательное, официально утверждённое название, которое вносится в реестр ВОЗ и публикуется в списках.

По отношению к торговым наименованиям

• МНН. Само вещество.
• Торговое (патентованное) наименование. Коммерческое название, под которым препарат продаётся конкретным производителем (например, «Парацетамол» — МНН, «Панадол» — торговое наименование).
• Национальное непатентованное наименование (ННН). Название, утверждённое национальным органом здравоохранения (например, в США — USAN, в Великобритании — BAN, в Японии — JAN). В большинстве случаев ННН совпадает с МНН или является его адаптацией.

По химической структуре (неформально)

Хотя МНН не является химическим названием, оно часто отражает химическую природу вещества через стемы. Например, названия, оканчивающиеся на «-циллин» (cillin), относятся к пенициллинам, на «-цеф» (cef) — к цефалоспоринам, на «-ан» (an) — к бензодиазепинам.

Применение и значение

Международные непатентованные наименования играют ключевую роль в системе здравоохранения и фармацевтики:

Для врачей и пациентов

• Безопасность назначения. МНН позволяет избежать ошибок при выписывании рецептов, особенно при замене одного торгового препарата на другой (дженерик). Врач назначает действующее вещество, а пациент или фармацевт выбирает конкретный бренд.
• Информирование. На упаковке любого лекарственного средства обязательно указывается МНН (часто более мелким шрифтом, чем торговое название). Это даёт пациенту возможность понять, какое именно вещество он принимает.
• Фармаконадзор. Система МНН упрощает сбор и анализ данных о побочных эффектах, так как все сообщения привязываются к действующему веществу, а не к сотням торговых марок.

Для фармацевтической промышленности

• Регистрация и производство. МНН является обязательным элементом регистрационного досье на лекарственный препарат в большинстве стран мира. Производители дженериков используют МНН для обозначения своей продукции.
• Международная торговля. Экспорт и импорт фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм осуществляется с указанием МНН, что обеспечивает взаимопонимание между участниками рынка из разных стран.

Для регулирующих органов

• Контроль качества. МНН используется в фармакопейных стандартах и методиках контроля качества. Например, в Государственной фармакопее Российской Федерации все статьи о лекарственных веществах озаглавлены по МНН.
• Формирование перечней. На основе МНН строятся Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в России, а также аналогичные списки ВОЗ и других стран.

Примеры

Интересные факты

• Некоторые МНН настолько широко известны, что стали нарицательными и используются как синонимы торговых марок (например, «аспирин» — это торговое название, но в быту часто заменяет МНН «ацетилсалициловая кислота»).
• ВОЗ ведёт специальный «Список МНН для биологических и биотехнологических веществ», где названия строятся по особым правилам, учитывающим сложность структуры (например, «-маб» для моноклональных антител, «-цепт» для рецепторных конструкций).
• Процесс присвоения МНН может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет, особенно для принципиально новых классов веществ.
• В России, согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», на упаковке любого лекарственного препарата обязательно указывается международное непатентованное наименование (или группировочное, если МНН отсутствует).

Критика и ограничения

Несмотря на широкое признание, система МНН имеет определённые недостатки:

• Сложность запоминания. Для врачей и пациентов названия МНН часто длиннее и менее запоминающиеся, чем короткие торговые бренды. Например, «эзомепразол» сложнее, чем «Нексиум».
• Путаница с похожими названиями. Из-за ограниченного числа стемов и корней некоторые МНН могут быть похожими, что создаёт риск ошибок при назначении (например, «цетиризин» и «цетилпиридиний»).
• Отсутствие единообразия в некоторых странах. В отдельных государствах могут использоваться национальные непатентованные наименования, отличающиеся от МНН (например, в Японии или Китае), что затрудняет международную коммуникацию.
• Проблемы с биологическими препаратами. Для сложных биологических и биотехнологических лекарственных средств (биоаналогов) система МНН не всегда позволяет однозначно идентифицировать конкретный продукт, что привело к появлению концепции «подгрупповых названий» (biosimilar naming).

Источники

1. Всемирная организация здравоохранения. «Процедура ВОЗ по присвоению международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических веществ». Женева, 2020.
2. Всемирная организация здравоохранения. «WHO Drug Information», серия публикаций.
3. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
4. Государственная фармакопея Российской Федерации, XV издание.
5. Руководство по разработке и присвоению МНН. ВОЗ, 2022.