Приказ Минздрава № 785н

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785н — это нормативный правовой акт, утвердивший «Порядок отпуска лекарственных средств». Документ устанавливал единые правила розничной торговли лекарственными препаратами (включая наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества) для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинских организаций, имеющих лицензию на такую деятельность. Приказ действовал с 1 января 2006 года до 22 сентября 2017 года, когда был признан утратившим силу в связи с вступлением в силу новых правил отпуска, утверждённых приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н.

История принятия

Приказ № 785н был разработан Министерством здравоохранения и социального развития РФ во исполнение Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу) и постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55, регулирующего правила продажи отдельных товаров. Необходимость унификации процедур отпуска была вызвана ростом числа аптечных организаций и случаев нарушения порядка отпуска рецептурных препаратов, особенно наркотических и психотропных веществ.

Документ был зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г. (регистрационный номер 7353) и официально опубликован в «Российской газете» 27 января 2006 г. Срок его действия охватил период, когда в России происходило активное реформирование системы обращения лекарственных средств, включая переход к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.).

Основные положения приказа

Структура документа

Приказ № 785н состоял из преамбулы и двух основных частей: собственно текста приказа (5 пунктов) и утверждённого им «Порядка отпуска лекарственных средств» (далее — Порядок). Порядок включал 11 разделов, регламентирующих общие требования, правила отпуска по рецепту и без рецепта, особенности отпуска наркотических и психотропных веществ, а также процедуры возврата и обмена.

Ключевые нормы

1. Формы рецептурных бланков. Приказ ввёл единые формы рецептурных бланков для разных категорий препаратов:

• форма № 107-1/у — для обычных рецептурных препаратов (срок действия — до 2 месяцев);
• форма № 148-1/у-88 — для наркотических и психотропных веществ списков II и III (срок действия — 5 дней);
• форма № 148-1/у-04 (л) — для льготных рецептов (срок действия — 1 месяц).

1. Сроки действия рецептов. Для обычных рецептурных препаратов срок действия составлял 2 месяца, для льготных — 1 месяц, для наркотических — 5 дней. При этом допускалось продление срока действия рецепта по решению лечащего врача.

1. Правила хранения и учёта. Аптеки обязаны были хранить рецепты на наркотические и психотропные вещества в течение 5 лет, на сильнодействующие и ядовитые — 3 года, на обычные рецептурные — 1 год.

1. Запрет на дистанционную продажу. Приказ прямо запрещал отпуск лекарственных средств дистанционным способом, а также через торговые автоматы и в местах, не являющихся аптечными организациями (за исключением медицинских организаций, имеющих лицензию).

1. Порядок отпуска наркотических и психотропных веществ. Отпуск таких препаратов (например, морфин, фентанил, кодеинсодержащие комбинированные препараты) производился только при предъявлении рецепта на специальном бланке и паспорта. Аптека обязана была вести предметно-количественный учёт.

1. Правила возврата. Приказ устанавливал, что лекарственные средства надлежащего качества не подлежат возврату или обмену (в отличие от большинства непродовольственных товаров). Исключение составляли случаи, когда препарат не соответствовал заявленным характеристикам или имел дефекты.

Классификация лекарственных средств по приказу

Приказ № 785н разделял все лекарственные препараты на две основные категории:

• Рецептурные — отпускаемые только по рецепту врача. К ним относились наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые вещества, а также препараты, для которых установлен рецептурный отпуск (например, антибиотики, гормональные средства, иммунодепрессанты).
• Безрецептурные — отпускаемые без рецепта. Перечень таких препаратов периодически обновлялся Минздравом.

Дополнительно выделялись:

• Льготные препараты — отпускаемые бесплатно или со скидкой определённым категориям граждан (инвалиды, ветераны, дети до 3 лет и др.) по рецептам формы № 148-1/у-04 (л).
• Наркотические и психотропные вещества — подлежащие особому контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998 г.).

Применение и значение

Приказ № 785н стал основным документом, регулирующим работу аптек в России на протяжении более чем десяти лет. Он обеспечил единообразие процедур отпуска, что было особенно важно в условиях отсутствия централизованной электронной системы учёта рецептов. Документ также способствовал борьбе с незаконным оборотом наркотических средств, установив строгие правила их отпуска и учёта.

На практике приказ подвергался критике за излишнюю бюрократизацию: аптеки жаловались на сложность хранения большого количества рецептов, а пациенты — на необходимость частого посещения врача для продления рецептов. Тем не менее, до 2017 года он оставался основным нормативным актом в этой сфере.

Утрата силы и замена

22 сентября 2017 года приказ № 785н был признан утратившим силу приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Новые правила, в частности, отменили обязательное хранение рецептов в аптеках (за исключением наркотических и психотропных веществ), ввели возможность отпуска по электронным рецептам и уточнили порядок отпуска иммунобиологических препаратов (вакцин).

Критика и последствия

Основные претензии к приказу № 785н касались:

• Избыточного бумажного документооборота — аптеки вынуждены были хранить миллионы рецептов, что создавало проблемы с пространством и архивацией.
• Недостаточной гибкости — сроки действия рецептов (2 месяца) часто не соответствовали длительности курсов лечения (например, при хронических заболеваниях).
• Проблем с доступностью — строгие правила отпуска наркотических средств (например, кодеинсодержащих препаратов от кашля) приводили к тому, что пациенты с хронической болью не могли получить обезболивающие вовремя.

После отмены приказа многие аптеки перешли на электронный учёт рецептов, что упростило процедуру, но также породило новые риски, связанные с защитой персональных данных пациентов.

Источники

1. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785н «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г., регистрационный номер 7353).
2. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (утратил силу).
3. Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров...».
4. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
5. Приказ Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов...».
6. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».