Регламент ЕС 2017/745

Регламент ЕС 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) — это нормативно-правовой акт Европейского союза, устанавливающий новые, более строгие требования к проектированию, производству, оценке соответствия, клиническим исследованиям, маркировке, обращению и пострыночному надзору за медицинскими изделиями на территории стран-членов ЕС и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Регламент заменил собой две предыдущие директивы: Директиву 93/42/EEC о медицинских изделиях (MDD) и Директиву 90/385/EEC об активных имплантируемых медицинских изделиях (AIMDD), а также дополнил Директиву 98/79/EC о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDD), которая была заменена отдельным Регламентом 2017/746 (IVDR). Полное официальное название — Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.

История принятия

Разработка нового регламента была инициирована в ответ на ряд громких скандалов, связанных с безопасностью медицинских изделий. Наиболее известным из них является случай с некачественными грудными имплантатами французской компании Poly Implant Prothèse (PIP) в 2010 году, в которых использовался промышленный, а не медицинский силикон. Этот инцидент выявил недостатки системы сертификации и пострыночного надзора, существовавшей в рамках директив MDD и AIMDD.

В 2012 году Европейская комиссия начала публичные консультации по реформе законодательства. После длительных переговоров между Европейским парламентом, Советом ЕС и Европейской комиссией, Регламент 2017/745 был официально опубликован 5 мая 2017 года. Первоначально он должен был вступить в полную силу 26 мая 2020 года, однако из-за пандемии COVID-19 и сложностей с адаптацией отрасли сроки были сдвинуты. В апреле 2020 года было принято Регламент 2020/561, отсрочивший применение MDR на один год — до 26 мая 2021 года. Впоследствии, в связи с сохраняющимися проблемами с сертификацией, для некоторых классов изделий (в частности, для изделий класса III и имплантируемых изделий класса IIb) были введены дополнительные переходные периоды, продлевающие действие старых сертификатов до 2027-2028 годов при определённых условиях.

Цели и ключевые изменения

Основной целью MDR является повышение уровня безопасности пациентов и пользователей, а также усиление прозрачности и прослеживаемости медицинских изделий на всём протяжении их жизненного цикла. Ключевые изменения по сравнению с директивами включают:

• Расширение области применения: Регламент охватывает более широкий спектр продукции. В него вошли изделия, не имеющие медицинского назначения, но схожие с медицинскими по функционалу и рискам (например, цветные контактные линзы, аппараты для липосакции, средства для коррекции морщин с помощью инъекций). Также были уточнены критерии классификации изделий, изготовленных из тканей животного происхождения, и изделий, содержащих лекарственные средства.
• Ужесточение требований к нотифицированным органам: Нотифицированные органы (организации, уполномоченные проводить сертификацию) должны проходить более строгую аккредитацию и совместную оценку со стороны национальных органов и Европейской комиссии. Введены требования к их персоналу, включая наличие клинического опыта.
• Усиление клинических требований: MDR вводит понятие «клиническая оценка» как непрерывный процесс, основанный на клинических данных. Для имплантируемых изделий и изделий класса III производители обязаны проводить клинические исследования (за исключением случаев, когда можно обоснованно опираться на существующие данные). Введено понятие «клиническое исследование» (clinical investigation) как обязательный этап для многих изделий высокого риска.
• Уникальная идентификация изделия (UDI): Регламент требует, чтобы каждое медицинское изделие и его упаковка были маркированы уникальным идентификатором (UDI) в соответствии с международными стандартами. Это позволяет отслеживать изделие от производителя до конечного пользователя, включая пациента, что упрощает отзыв продукции и пострыночный надзор.
• Создание Европейской базы данных медицинских изделий (EUDAMED): EUDAMED — это централизованная электронная база данных, которая должна объединять информацию о зарегистрированных изделиях, производителях, нотифицированных органах, клинических исследованиях, серьёзных инцидентах и отзывах. На момент вступления MDR в силу система EUDAMED была запущена лишь частично, и её полное внедрение продолжается.
• Усиление пострыночного надзора: Производители обязаны иметь систему пострыночного надзора (PMS), которая включает сбор и анализ данных об опыте эксплуатации изделия. Для изделий высокого риска требуется составление регулярно обновляемых отчётов по безопасности (PSUR) и периодических отчётов по безопасности (PMSR).
• Ответственность импортёров и дистрибьюторов: MDR вводит чёткие обязанности для импортёров и дистрибьюторов, включая проверку соответствия изделия требованиям, наличие маркировки CE и UDI, а также обязанность сообщать о серьёзных инцидентах.

Классификация медицинских изделий

Регламент сохраняет систему классификации, основанную на потенциальном риске, но с уточнениями. Изделия делятся на четыре класса:

• Класс I: Низкий риск (например, неинвазивные изделия, такие как бинты, очки, стетоскопы). Большинство изделий класса I могут сертифицироваться самим производителем (самодекларирование), за исключением стерильных, измерительных или многоразовых хирургических инструментов, которые требуют участия нотифицированного органа.
• Класс IIa: Средний риск (например, инвазивные изделия кратковременного использования, такие как катетеры, шприцы, стоматологические пломбы).
• Класс IIb: Повышенный риск (например, инвазивные изделия длительного использования, такие как имплантаты для остеосинтеза, аппараты ИВЛ, контактные линзы).
• Класс III: Высокий риск (например, имплантируемые изделия, такие как кардиостимуляторы, искусственные суставы, стенты, а также изделия, содержащие лекарственные средства или биологические компоненты).

Классификация определяет процедуру оценки соответствия, которая для изделий классов IIa, IIb и III обязательно включает участие нотифицированного органа. Для изделий класса III также требуется проведение клинического исследования.

Основные требования к производителям

Производители, желающие разместить изделие на рынке ЕС, должны выполнить ряд обязательных действий:

1. Разработка системы менеджмента качества (СМК): В соответствии с требованиями MDR, СМК должна охватывать все этапы от разработки до пострыночного надзора. Стандарт ISO 13485 является общепризнанным, но не обязательным способом демонстрации соответствия.
2. Составление технической документации: Подробное описание конструкции, производства, клинических данных, маркировки и инструкций по применению.
3. Клиническая оценка: Систематический сбор и анализ клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность изделия.
4. Назначение уполномоченного представителя: Для производителей из стран, не входящих в ЕС, обязательным является назначение уполномоченного представителя (Authorized Representative) на территории ЕС, который будет нести ответственность за соблюдение требований.
5. Маркировка CE: После успешного прохождения процедуры оценки соответствия, на изделие наносится маркировка CE, подтверждающая его соответствие требованиям MDR.
6. Регистрация в EUDAMED: Производитель, изделие и его UDI должны быть зарегистрированы в базе данных EUDAMED.
7. Пострыночный надзор: Ведение системы сбора и анализа данных о безопасности, составление отчётов и уведомление компетентных органов о серьёзных инцидентах.

Критика и сложности внедрения

Внедрение MDR столкнулось с рядом серьёзных проблем. Критики отмечают:

• Нехватка нотифицированных органов: Из-за ужесточения требований многие нотифицированные органы не смогли пройти аккредитацию, что привело к дефициту сертификационных мощностей. Это вызвало задержки в сертификации новых изделий и продлении старых сертификатов.
• Высокая стоимость и бюрократизация: Процесс сертификации стал значительно дороже и сложнее, особенно для малых и средних предприятий (МСП). Это может привести к снижению инновационной активности и уходу с рынка некоторых производителей, особенно в нишевых сегментах.
• Неопределённость с EUDAMED: Постоянные задержки с полным запуском системы EUDAMED создают неопределённость для производителей, так как многие требования (например, обязательная регистрация) стали обязательными только после ввода в эксплуатацию соответствующих модулей.
• Сложность клинических требований: Требование проведения клинических исследований для многих изделий, особенно для тех, которые уже давно находятся на рынке, оказалось труднореализуемым и дорогостоящим. Это привело к тому, что некоторые старые, но эффективные изделия (например, некоторые типы имплантатов) могли быть сняты с рынка.
• Переходные периоды: Постоянные изменения и продления переходных периодов создали неопределённость и затруднили долгосрочное планирование для производителей и медицинских учреждений.

Несмотря на критику, MDR считается важным шагом вперёд в регулировании медицинских изделий, направленным на повышение безопасности пациентов. Ожидается, что по мере завершения переходных периодов и полного внедрения EUDAMED, система станет более предсказуемой и эффективной.

Источники

• Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
• Medical Device Regulation (MDR) — European Commission (ec.europa.eu).
• Guidance on the Medical Devices Regulation (MDR) — MDCG (Medical Device Coordination Group).
• ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
• Отчёты и аналитические материалы консалтинговых компаний (например, Emergo by UL, BSI).