Верификация подлинности лекарств

Верификация подлинности лекарств — это процесс проверки соответствия лекарственного препарата установленным стандартам качества, заявленному производителю и легальному каналу распространения, направленный на выявление фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции. Включает в себя совокупность методов, процедур и систем, применяемых на этапах производства, обращения (оптовая и розничная торговля) и отпуска лекарственных средств.

История и предпосылки

Проблема фальсификации лекарственных средств существует столько же, сколько и само производство лекарств. В XX веке, с развитием массового фармацевтического производства и глобализацией рынков, масштабы контрафакта стали угрожать здоровью населения и экономике государств. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), доля фальсифицированных лекарств на мировом рынке может достигать 10 %, а в некоторых развивающихся странах — до 50 % от общего оборота.

Крупные скандалы, связанные с подделками (например, «Тайленоловый» инцидент 1982 года в США, когда отравленные капсулы привели к смерти семи человек), стимулировали внедрение первых обязательных мер защиты, таких как голографические наклейки и контрольные серийные номера. Однако к началу XXI века стало очевидно, что простые защитные элементы недостаточно эффективны против высокотехнологичных подделок. Это привело к разработке систем цифровой верификации, основанных на уникальной идентификации каждой упаковки.

Законодательная база и стандарты

В разных странах регулирование верификации отличается. В Российской Федерации основным документом является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также постановления Правительства, вводящие обязательную маркировку лекарств. Система обязательной маркировки в России заработала в полном объёме с 1 июля 2020 года.

Ключевым элементом является Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», который установил требования к маркировке средствами идентификации и обязательной передаче сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

В Европейском союзе с 2011 года действует Директива 2011/62/EU («Фальсифицированная директива»), которая с 9 февраля 2019 года ввела обязательную верификацию по схеме «2D-Data Matrix + серийный номер + средство против несанкционированного вскрытия». В США аналогичные требования устанавливает Закон о безопасности лекарственных средств (DSCSA), полноценный переход на которую завершился к 2023 году.

Методы верификации

Методы верификации подразделяются на несколько уровней:

Лабораторный анализ (контроль качества)

Верификация подлинности лекарства может быть проведена через проверку его физико-химических свойств. Лабораторные методы (например, хроматография, спектрофотометрия, масс-спектрометрия) позволяют определить точный состав действующего вещества, наличие примесей, а также соответствие стандартам фармакопеи. Данный способ считается наиболее точным, но требует дорогостоящего оборудования и времени.

Визуальные и органолептические методы

На упаковку наносятся защитные элементы: голограммы, микропринты, UV-метки, элементы с изменяющимся цветом. Потребитель может проверить их визуально (наличие ровной печати, отсутствие орфографических ошибок, целостность упаковки). Однако эти методы легко обходятся современными подделками и считаются вспомогательными.

Цифровая прослеживаемость (сериализация и маркировка)

Наиболее эффективный современный метод. Каждой упаковке присваивается уникальный серийный номер (SGTIN — Serialised Global Trade Item Number), который наносится в виде двухмерного штрихкода (Data Matrix или QR-код). Параллельно вводится средство идентификации, которое невозможно повторно использовать (пломбы, наклейки-индикаторы вскрытия).

Ключевой элемент — централизованные базы данных, куда производитель при выпуске загружает информацию о серии, сроке годности, номере и пути движения упаковки. При продаже или отпуске аптека отправляет запрос в систему, которая подтверждает или отклоняет подлинность упаковки.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в России

В России верификация реализована через систему МДЛП, оператором которой является «Центр развития перспективных технологий» (ООО «ЦРПТ»). С 1 июля 2020 года все участники рынка (производители, импортёры, оптовики, аптеки и медицинские организации) обязаны передавать сведения о каждом экземпляре лекарства.

Основные этапы работы МДЛП:

1. Выпуск в оборот: производитель наносит на упаковку код Data Matrix, содержащий 4 блока информации: код товара (GTIN), серийный номер, ключ проверки и код проверки.
2. Хранение и перемещение: на всех этапах оптовой и розничной реализации данные фиксируются при помощи сканеров. Участники подтверждают операции (приёмка, отгрузка, списание) через электронный документооборот.
3. Выбытие из оборота: при отпуске лекарства потребителю (по рецепту или без) аптека или больница отправляет запрос в МДЛП. Система проверяет, не был ли ранее продан данный код, и блокирует его, делая повторное использование невозможным.
4. Обращение за проверкой: потребитель может отсканировать Data Matrix через мобильное приложение «Честный ЗНАК» или сайт системы. После сканирования отображается информация о наименовании, производителе, дате выпуска, сроке годности и дате последнего выбытия (продажи). Если упаковка не найдена в системе или была продана ранее, приложение выдаёт предупреждение о потенциальной фальсификации.

Преимущества и ограничения

Преимущества внедрения систем верификации:

• Существенное снижение доли поддельных лекарств на легальном рынке (в России, по данным ЦРПТ, за 2023 год система выявила более 1,5 миллиона случаев попыток продажи фальсифицированных или повторно введённых в оборот упаковок).
• Повышение контроля за ценообразованием и реимбурсацией (возмещением затрат государства на лекарственное обеспечение).
• Упрощение отзыва бракованных или опасных серий — система позволяет мгновенно определить координаты каждой упаковки.
• Возможность проверки потребителем без специального оборудования.

Ограничения и проблемы:

• Высокие затраты на внедрение для малых производителей и аптек (покупка сканеров, программного обеспечения, подключение к ЭДО).
• Необходимость строгого соблюдения процедур всеми участниками: ошибка при сканировании (например, сбой при считывании кода) может привести к блокировке препарата, который на самом деле легален.
• Сложности с лекарствами, поставляемыми по линии гуманитарной помощи или в рамках клинических исследований — для них часто предусмотрены отдельные правила.
• В ряде стран (например, в США) система ещё не полностью внедрена, и переход на полную сериализацию затягивается.

Международные стандарты и взаимодействие

ВОЗ разработала Глобальную систему мониторинга и надзора за поддельными медицинскими продуктами (Global Surveillance and Monitoring System). Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала стандарт ISO 28560 о нанесении меток на лекарственные средства. Для единого учёта используется GS1 — глобальный стандарт идентификации, на основе которого строятся большинство национальных систем (включая Data Matrix GS1-128). Россия официально применяет стандарты GS1 с 2014 года.

Критика и этические аспекты

Некоторые эксперты обращают внимание на то, что системы тотальной маркировки создают риск монополии цифровых операторов (например, «Честный ЗНАК» в России является единственным оператором, что вызывает обеспокоенность у части бизнес-сообщества). Высказываются и опасения относительно конфиденциальности персональных данных — система МДЛП содержит информацию о том, какой конкретно препарат куплен по каждому коду, что теоретически может быть использовано для анализа состояния здоровья населения.

Кроме того, маркировка не решает проблему фальсификата при нелегальном ввозе (в обход системы): на аптечные прилавки такие препараты не попадают, но они активно распространяются через интернет-магазины, которые не подключены к официальной системе. Для борьбы с этим требуются дополнительные меры (например, контроль за интернет-торговлей, блокировка нелегальных сайтов).

Перспективы развития

Верификация подлинности лекарств стремительно развивается в сторону интеграции с технологиями блокчейн (обеспечение неизменности записей о движении упаковки). В некоторых странах (в частности, в Грузии, Индии и Кении) апробируется схема «умной этикетки» с чипом NFC — её можно проверить простым касанием смартфона, без необходимости сканирования сети.

Прогнозируется, что к 2025–2030 годам большинство стран, входящих в G20, внедрят обязательную сериализацию на уровне национального законодательства. Ужесточение мер необходимо в связи с ростом объёмов продаж через интернет и появлением всё более сложных методов подделки, вплоть до копирования визуальных защитных элементов и клонирования серийных номеров.

Источники

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов»
• Всемирная организация здравоохранения. «Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products»
• Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
• US Drug Quality and Security Act (DQSA) — 2013
• Публикации Центра развития перспективных технологий за 2020–2024 гг.
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 28560-1-2021 «Информационные технологии. Технологии радиочастотной идентификации в области управления лекарственным обеспечением»