Westaim Biomedical¶

Westaim Biomedical — бывшая канадская компания, специализировавшаяся на разработке и производстве медицинских изделий, в том числе покрытий для сосудистых стентов, а также на технологиях доставки лекарственных средств. Компания являлась дочерним подразделением корпорации Westaim Corporation, созданной в 1990-х годах для инвестиций в высокотехнологичные отрасли.

¶История

Westaim Biomedical была основана в 1996 году как структурное подразделение канадской холдинговой компании Westaim Corporation. Основной целью деятельности являлось коммерциализация технологий в области биоматериалов и медицинских устройств. В 1998 году компания приобрела ряд активов, связанных с производством стентов и покрытий для них, у американской корпорации Boston Scientific. В 2000 году Westaim Biomedical вышла на рынок с собственным продуктом — стент-системой с покрытием из полимера, содержащего антипролиферативное вещество (сиролимус). В 2001 году компания объявила о разработке технологии «BioMatrix» — биодеградируемого покрытия для стентов, которое должно было снижать риск рестеноза (повторного сужения сосуда). В 2003 году Westaim Biomedical была реорганизована: основные активы были переданы вновь созданной компании «Biosensors International Group», зарегистрированной в Сингапуре. С этого момента самостоятельная деятельность Westaim Biomedical прекратилась.

¶Продукция и технологии

Основным направлением деятельности Westaim Biomedical являлась разработка стентов с лекарственным покрытием (drug-eluting stents, DES). Компания создала технологию нанесения на металлический каркас стента тонкого слоя биосовместимого полимера, содержащего иммуносупрессивное вещество (сиролимус). Полимерное покрытие обеспечивало контролируемое высвобождение препарата в течение нескольких недель после имплантации, что подавляло пролиферацию гладкомышечных клеток сосудистой стенки и предотвращало рестеноз.

¶Стент-система «BioMatrix»

Наиболее известный продукт компании — стент-система «BioMatrix», представленная в 2001 году. Отличительной особенностью являлось использование биодеградируемого полимера (поли-L-молочная кислота, PLLA) в качестве носителя лекарственного вещества. После высвобождения препарата полимер постепенно распадался на нетоксичные компоненты (молочную кислоту и воду), что теоретически снижало риск позднего тромбоза стента, характерного для стентов с нерассасывающимися полимерами. В 2002 году «BioMatrix» прошёл клинические испытания в Европе и Канаде, однако не получил одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

¶Покрытия для стентов

Компания также разрабатывала покрытия на основе фосфорилхолина — синтетического аналога компонента клеточных мембран. Такие покрытия обладали высокой биосовместимостью и снижали адгезию тромбоцитов. Технология была лицензирована нескольким производителям стентов, включая Abbott Laboratories и Medtronic.

¶Финансовые показатели

Westaim Biomedical не была публичной компанией, её финансовая отчётность консолидировалась в рамках Westaim Corporation. По данным годовых отчётов материнской компании, выручка подразделения в 2000–2002 годах составляла от 15 до 25 миллионов канадских долларов в год, при этом компания оставалась убыточной из-за высоких затрат на исследования и разработки. В 2002 году чистый убыток Westaim Biomedical оценивался в 12 миллионов канадских долларов.

¶Критика и судебные разбирательства

В 2002 году против Westaim Biomedical был подан коллективный иск в США от имени пациентов, которым имплантировали стенты с покрытием, содержащим сиролимус. Истцы утверждали, что компания не раскрыла информацию о возможных побочных эффектах, включая повышенный риск тромбоза. В 2004 году иск был урегулирован во внесудебном порядке на условиях неразглашения суммы компенсации. В 2003 году компания также подверглась критике со стороны медицинского сообщества за недостаточную продолжительность клинических испытаний стента «BioMatrix» (средний срок наблюдения составил 12 месяцев, в то время как поздние осложнения могут проявляться через 2–3 года).

¶Наследие

После передачи активов в Biosensors International Group (в 2003 году) технология «BioMatrix» была доработана и в 2005 году получила одобрение в Европейском союзе. В 2008 году Biosensors International Group была приобретена японской компанией Terumo Corporation. В настоящее время стенты с биодеградируемым покрытием, разработанные на основе технологий Westaim Biomedical, продолжают использоваться в клинической практике, хотя их доля на рынке невелика (менее 5% мирового рынка стентов с лекарственным покрытием по данным на 2020 год). В 2010 году Westaim Corporation полностью вышла из медицинского бизнеса, сосредоточившись на инвестициях в горнодобывающую промышленность.

¶Источники

• Годовые отчёты Westaim Corporation за 1999–2003 годы (SEDAR filings).
• Статья «Drug-eluting stents: a review of the current literature» (Journal of the American College of Cardiology, 2004).
• Публикация «Biodegradable polymer stents: a new era in interventional cardiology?» (European Heart Journal, 2005).
• Материалы судебного дела «In re Westaim Biomedical Stent Litigation» (Окружной суд США по Южному округу Нью-Йорка, 2002–2004).
• Данные аналитического отчёта «Global Drug-Eluting Stent Market 2020» (Grand View Research).