Закон о пищевых добавках 1994 года

Закон о пищевых добавках 1994 года (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) — федеральный закон США, принятый 25 октября 1994 года, который определил правовой статус биологически активных добавок к пище (БАД) как отдельной категории продуктов, отличной от лекарственных средств и традиционных пищевых продуктов. Закон существенно ограничил полномочия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в части регулирования безопасности и маркетинга БАД, возложив основную ответственность за их безопасность на производителей.

Предпосылки принятия

До 1994 года в США правовой статус пищевых добавок оставался неопределённым. В 1990 году был принят Закон о маркировке пищевых продуктов и образовании (NLEA), который ужесточил требования к маркировке продуктов и разрешил указывать на упаковке только научно подтверждённые заявления о пользе для здоровья. Это вызвало недовольство производителей БАД, которые столкнулись с риском переквалификации их продукции в лекарственные средства, что потребовало бы проведения дорогостоящих клинических испытаний.

В начале 1990-х годов FDA предприняло попытки изъять из продажи ряд популярных добавок (например, L-триптофан и мелатонин), ссылаясь на недостаточные доказательства безопасности. Это спровоцировало массовые протесты потребителей и производителей, которые объединились в лоббистскую коалицию. Ключевую роль в продвижении законопроекта сыграли сенатор Оррин Хэтч (республиканец от штата Юта, где расположены крупные предприятия по производству БАД) и конгрессмен Билл Ричардсон. В результате активной кампании, включавшей письма избирателей и демонстрации, Конгресс принял DSHEA практически единогласно.

Основные положения закона

Определение пищевой добавки

DSHEA ввёл юридическое определение пищевой добавки как продукта, предназначенного для приёма внутрь, который содержит один или несколько диетических ингредиентов (витамины, минералы, аминокислоты, травы, ферменты, метаболиты, экстракты) и маркируется как добавка. Добавки не должны представляться в качестве заменителей обычного питания или единственного источника пищи.

Регуляторный режим

Закон установил, что пищевые добавки не подлежат предварительному одобрению FDA перед выходом на рынок. В отличие от лекарственных средств, для которых требуется доказать безопасность и эффективность до начала продаж, производители БАД обязаны лишь уведомить FDA о выпуске нового продукта и предоставить информацию о его составе. FDA может запретить продажу добавки только после того, как докажет, что она представляет «значительный или необоснованный риск» для здоровья.

Требования к маркировке

DSHEA разрешил размещать на упаковке БАД так называемые структурно-функциональные заявления (structure/function claims) — утверждения о влиянии ингредиента на структуру или функцию организма (например, «кальций способствует укреплению костей»). При этом такие заявления не должны содержать прямых указаний на диагностику, лечение или профилактику заболеваний. На упаковке обязательно размещается дисклеймер: «Данное заявление не было оценено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Данный продукт не предназначен для диагностики, лечения, излечения или предотвращения какого-либо заболевания».

Ответственность производителя

Закон возложил на производителя ответственность за обеспечение безопасности и точности маркировки продукта. FDA не обязано проверять добавки на соответствие заявленному составу, если не поступают жалобы на побочные эффекты. В 2007 году, после ряда инцидентов с загрязнением добавок, были введены дополнительные правила надлежащей производственной практики (GMP), но контроль остаётся преимущественно постмаркетинговым.

Критика и последствия

Положительные аспекты

Сторонники DSHEA утверждают, что закон стимулировал развитие индустрии БАД, расширил доступ потребителей к альтернативным методам поддержания здоровья и снизил административные барьеры для малого бизнеса. Рынок пищевых добавок в США вырос с примерно 4 миллиардов долларов в 1994 году до более чем 50 миллиардов долларов к 2020-м годам.

Негативные аспекты

Критики закона указывают на то, что DSHEA создал «регуляторный вакуум», позволяющий производителям выпускать на рынок продукты с непроверенной эффективностью и потенциально опасными ингредиентами. По данным FDA, ежегодно регистрируются тысячи случаев побочных эффектов, связанных с приёмом БАД, включая госпитализации и летальные исходы. В 2015 году Генеральная прокуратура Нью-Йорка провела расследование, показавшее, что 79 % протестированных добавок не содержали заявленных ингредиентов или содержали их в иных количествах.

В 2020 году Конгресс США рассматривал законопроект о реформе DSHEA, который предусматривал усиление контроля за новыми ингредиентами и обязательную регистрацию всех добавок в базе данных FDA, но он не был принят.

Влияние на международное регулирование

DSHEA стал образцом для законодательства о БАД в ряде стран, включая Канаду (Natural Health Products Regulations, 2004) и Австралию (Therapeutic Goods Administration). В России регулирование БАД осуществляется в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) и Федеральным законом № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», которые устанавливают обязательную государственную регистрацию добавок перед вводом в оборот. В отличие от американского подхода, российское законодательство требует предварительного подтверждения безопасности и эффективности БАД, но не предусматривает столь же широких прав на структурно-функциональные заявления.

Источники

• Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, Public Law 103-417 (21 U.S.C. § 321 et seq.)
• U.S. Food and Drug Administration. «Dietary Supplements: What You Need to Know» (2022)
• Cohen, P. A. «The FDA and the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994: A History of Regulatory Failure» (JAMA Internal Medicine, 2015)
• Starr, R. R. «Too Little, Too Late: Ineffective Regulation of Dietary Supplements in the United States» (American Journal of Public Health, 2015)
• Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»