Директива 93/42/ЕЭС

Директива 93/42/ЕЭС — это законодательный акт Европейского экономического сообщества (ЕЭС), принятый 14 июня 1993 года, который устанавливал требования к проектированию, производству, маркировке и обращению медицинских изделий на территории стран Европейского союза (ЕС). Директива являлась основным нормативным документом, регулирующим рынок медицинских изделий в ЕС до её замены Регламентом (ЕС) 2017/745 (MDR) в 2021 году. Она была направлена на обеспечение высокого уровня защиты здоровья пациентов и пользователей, а также на гармонизацию национальных законодательств стран-членов ЕС в этой сфере.

История принятия

До введения Директивы 93/42/ЕЭС регулирование медицинских изделий в странах Европы было фрагментированным. Каждое государство-член ЕС устанавливало собственные требования к безопасности, эффективности и процедурам сертификации. Это создавало барьеры для свободного обращения товаров и усложняло контроль качества. В конце 1980-х годов Европейская комиссия начала работу по созданию единого законодательства, которое бы охватывало все категории медицинских изделий, за исключением тех, что регулировались отдельными директивами (например, активные имплантируемые изделия — Директива 90/385/ЕЭС, и диагностические изделия in vitro — Директива 98/79/ЕС).

Директива 93/42/ЕЭС была официально опубликована в Официальном журнале Европейских сообществ 12 июля 1993 года. Страны-члены ЕС обязались транспонировать её в национальное законодательство до 1 января 1995 года, а полное применение началось с 14 июня 1998 года. В последующие годы в неё вносились поправки, наиболее значимые из которых были приняты в 2007 году (Директива 2007/47/ЕС), уточняющие требования к программному обеспечению, клиническим исследованиям и классификации.

Основные положения

Сфера применения

Директива 93/42/ЕЭС распространялась на все медицинские изделия, предназначенные для использования в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболеваний, травм и инвалидности. Она также охватывала вспомогательные устройства (например, для инвалидов) и изделия, используемые в хирургии, стоматологии, офтальмологии и других областях. Из её действия исключались:

• активные имплантируемые изделия (регулировались Директивой 90/385/ЕЭС);
• диагностические изделия in vitro (регулировались Директивой 98/79/ЕС);
• лекарственные средства, косметическая продукция и человеческие ткани.

Классификация изделий

Одним из ключевых нововведений Директивы стала система классификации медицинских изделий по степени потенциального риска для пациента и пользователя. Классификация основывалась на правилах, изложенных в Приложении IX к Директиве, и включала четыре класса:

Класс I не требовал обязательного участия нотифицированного органа (уполномоченной организации по оценке соответствия) — производитель мог самостоятельно декларировать соответствие. Для классов IIa, IIb и III требовалось привлечение нотифицированного органа для проведения сертификации.

Требования к безопасности и эффективности

Директива устанавливала обязательные требования, которые должны были быть выполнены производителем. Основные из них включали:

• Общие требования безопасности (Приложение I): изделие не должно создавать недопустимого риска для пациента или пользователя, должно быть спроектировано и изготовлено с учётом современных научных знаний.
• Управление рисками: производитель обязан был провести анализ рисков, определить меры по их снижению и документировать процесс.
• Клинические данные: для подтверждения безопасности и эффективности требовались клинические исследования или анализ существующих данных (например, литературные обзоры).
• Маркировка и инструкция по применению: изделия должны были быть снабжены маркировкой на языке страны-члена ЕС, содержащей информацию о производителе, назначении, дате изготовления и сроке годности.

Процедуры оценки соответствия

Производитель должен был выбрать одну из процедур оценки соответствия, указанных в Приложениях к Директиве. Для изделий класса III и некоторых изделий класса IIb требовалось проведение экспертизы проекта (например, EC-сертификат типа). Для изделий класса IIa и IIb — проверка системы качества (по стандартам ISO 9001 или ISO 13485) или проверка отдельных партий. Для изделий класса I — декларация соответствия на основе внутреннего контроля.

Маркировка CE

Успешное прохождение процедуры оценки соответствия давало право наносить на изделие маркировку CE (Conformité Européenne). Эта маркировка подтверждала, что изделие соответствует требованиям Директивы и может свободно обращаться на рынке ЕС. Для изделий классов IIa, IIb и III рядом с маркировкой CE указывался идентификационный номер нотифицированного органа, проводившего сертификацию.

Критика и недостатки

Директива 93/42/ЕЭС подвергалась критике по нескольким направлениям. Во-первых, система классификации и оценки соответствия была признана недостаточно жёсткой для некоторых высокорисковых изделий. Например, в случае с грудными имплантатами (скандал с компанией PIP в 2010 году) выяснилось, что нотифицированные органы не всегда проводили достаточные проверки. Во-вторых, процедуры для изделий класса III не включали обязательную клиническую экспертизу, что позволяло выводить на рынок продукты с ограниченными данными. В-третьих, Директива не предусматривала единой базы данных для отслеживания инцидентов и отзывов изделий, что затрудняло надзор.

Замена Регламентом (ЕС) 2017/745

В 2017 году был принят Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR), который заменил Директиву 93/42/ЕЭС. Переходный период длился до 26 мая 2021 года, после чего Директива утратила силу для новых изделий. Однако некоторые изделия, сертифицированные по Директиве, могли продолжать обращаться на рынке до 2024 или 2027 года в зависимости от класса. MDR ужесточил требования к клиническим данным, ввёл обязательную базу данных EUDAMED, усилил контроль за нотифицированными органами и ввёл новые правила для изделий, содержащих лекарственные средства или биологические материалы.

Значение для России и стран СНГ

Хотя Директива 93/42/ЕЭС не имела прямой юридической силы на территории Российской Федерации, её положения оказали значительное влияние на развитие российского законодательства в области медицинских изделий. В частности, при разработке национальных стандартов (ГОСТ Р) и технических регламентов (например, ТР ТС 020/2011 «О безопасности медицинских изделий») использовались принципы классификации, процедуры оценки соответствия и требования к маркировке, заложенные в Директиве. Многие российские производители, экспортирующие продукцию в ЕС, были вынуждены сертифицировать изделия по Директиве 93/42/ЕЭС, что способствовало внедрению систем менеджмента качества (ISO 13485) и практик управления рисками.

Источники

• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Official Journal of the European Communities, 1993)
• Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (Official Journal of the European Union, 2017)
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «О безопасности медицинских изделий» (утверждён Решением Комиссии Таможенного союза от 8 декабря 2011 года № 882)
• ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Системы менеджмента качества. Требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий»