Экстемпоральные лекарственные препараты¶

Экстемпоральные лекарственные препараты — это лекарственные средства, изготавливаемые аптечными организациями непосредственно по рецепту врача или требованию медицинской организации для конкретного пациента непосредственно перед отпуском. В отличие от промышленных препаратов, экстемпоральная рецептура предполагает индивидуальный подход к дозировке, составу и лекарственной форме, что обеспечивает персонализацию фармакотерапии.

¶Определение и нормативная база

Термин происходит от латинского ex tempore — «по мере надобности, без промедления». Экстемпоральные препараты изготавливаются в аптеках, имеющих соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В России порядок изготовления регулируется приказом Минздрава РФ от 22 мая 2023 года № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями...».

Ключевая особенность — отсутствие длительного срока хранения. Срок годности экстемпоральных препаратов, как правило, составляет от нескольких дней до нескольких месяцев, что обусловлено отсутствием промышленных стабилизаторов и консервантов.

¶История

До середины XX века практически все лекарства изготавливались в аптеках по рецептам врачей. С развитием фармацевтической промышленности в 1950–1970-х годах доля экстемпоральной рецептуры в развитых странах резко сократилась. В СССР и России она сохранялась на значительном уровне благодаря развитой сети производственных аптек. В 1990-е годы наблюдался спад, однако в 2010-е годы интерес к экстемпоральному изготовлению возрос в связи с развитием персонализированной медицины и дефицитом отдельных промышленных лекарственных форм (например, детских дозировок).

¶Основные виды и формы

Экстемпоральные препараты изготавливаются в различных лекарственных формах:

• Твердые: порошки, капсулы (при наличии оборудования), сборы.
• Мягкие: мази, пасты, линименты, суппозитории.
• Жидкие: растворы, микстуры, суспензии, эмульсии, капли.
• Стерильные: глазные капли, растворы для инъекций, инфузионные растворы (изготавливаются в асептических условиях).

¶Преимущества

• Индивидуальная дозировка: возможность точного подбора дозы для детей, пожилых пациентов, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
• Отсутствие аллергенных вспомогательных веществ: исключение красителей, консервантов, лактозы при непереносимости.
• Комбинирование действующих веществ: создание препаратов с несколькими компонентами в одной форме, что повышает приверженность лечению.
• Изготовление дефицитных форм: например, малые дозы гормонов, растворы для новорожденных, препараты для пациентов с редкими заболеваниями (орфанными).
• Возможность изменения вкуса: коррекция вкусовых качеств для педиатрической практики.

¶Ограничения и недостатки

• Ограниченная стабильность: короткие сроки годности, необходимость хранения в холодильнике.
• Риск ошибок: зависимость от квалификации провизора-технолога.
• Отсутствие стандартизации биоэквивалентности: в отличие от промышленных препаратов, не проводятся клинические исследования.
• Логистические ограничения: изготовление доступно не во всех аптеках, особенно в отдаленных регионах.

¶Современное состояние в России

По данным отраслевых исследований, доля экстемпоральных препаратов в общем объеме аптечных продаж в России составляет менее 1%, однако в сегменте педиатрии и дерматологии их значение остается существенным. В 2020-х годах наблюдается тенденция к модернизации производственных аптек, внедрению стандартов GMP (надлежащей производственной практики) для аптечного изготовления, а также развитию автоматизированных систем дозирования.

¶Перспективы развития

Экстемпоральная рецептура рассматривается как элемент персонализированной медицины. Развитие фармакогенетики позволяет подбирать индивидуальные дозировки на основе генетического профиля пациента, что требует гибких производственных мощностей. В ряде стран (США, Германия, Япония) действуют программы поддержки аптечного изготовления для онкологических и педиатрических пациентов. В России обсуждается расширение перечня препаратов, разрешенных к экстемпоральному изготовлению, а также упрощение требований к регистрации таких лекарств.

¶Интересные факты

• В гомеопатической практике экстемпоральное изготовление остается основным методом производства препаратов.
• Некоторые препараты (например, цитостатики для химиотерапии) в ряде стран изготавливаются только экстемпорально из-за нестабильности готовых форм.
• В России действует перечень лекарственных средств, которые аптеки обязаны изготавливать по требованию врачей, — он утверждается региональными органами здравоохранения.

¶Источники

• Приказ Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями...».
• Государственная фармакопея Российской Федерации, XIV издание.
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях».