Электронный листинг-номер¶
Электронный листинг-номер (ЭЛН) — уникальный цифровой идентификатор, присваиваемый медицинскому изделию (в том числе лекарственному препарату, произведённому из сыворотки крови, и изделиям медицинского назначения) в Российской Федерации при включении в государственный реестр. ЭЛН является обязательным реквизитом маркировки и позволяет отслеживать путь изделия от производителя до конечного потребителя.
¶Правовая основа
Введение ЭЛН связано с внедрением системы обязательной маркировки медицинских изделий средствами идентификации в России. Основные нормативные акты:
- Федеральный закон от 28.12.2017 № 421-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам совершенствования контроля в сфере обращения медицинских изделий»;
- Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2018 года № 1688 «Об утверждении Правил маркировки медицинских изделий средствами идентификации при осуществлении их оборота»;
- Приказы Минздрава России, регулирующие порядок ведения государственного реестра медицинских изделий.
Система маркировки медицинских изделий в России реализуется оператором системы — АО «Оператор ИС Маркировка» (Честный знак), который обеспечивает функционирование информационной системы и взаимодействие участников оборота.
¶Структура идентификатора
ЭЛН представляет собой цифровой код фиксированной длины, формируемый в соответствии с внутренними правилами системы маркировки. Код уникален для каждого регистрационного удостоверения медицинского изделия. Один ЭЛН может соответствовать нескольким GTIN (Global Trade Item Number), если под одним регистрационным удостоверением выпускается несколько модификаций изделия.
¶Процесс получения
ЭЛН присваивается после выполнения ряда условий:
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре.
- Подача производителем или импортёром заявления в систему маркировки с указанием реквизитов регистрационного удостоверения.
- Проверка данных и присвоение идентификатора в течение установленного срока (как правило, в течение одного рабочего дня).
После присвоения ЭЛН становится частью маркировочного кода Data Matrix, наносимого на упаковку медицинского изделия. В коде содержатся: ЭЛН, GTIN, серийный номер и идентификатор проверки.
¶Маркировка и прослеживаемость
Система маркировки медицинских изделий включает три уровня прослеживаемости:
| Уровень | Участник | Операция |
|---|---|---|
| Производитель | Изготовитель или импортёр | Ввод в оборот (эмиссия кодов) |
| Оптовая торговля | Дистрибьюторы | Перемещение, приёмка, отгрузка |
| Розничная торговля и медицинские организации | Аптеки, больницы, поликлиники | Приёмка, списание, использование |
Каждая операция фиксируется в информационной системе маркировки через передачу электронных документов (УПД, актов списания и т. д.). Это позволяет отследить путь конкретного изделия, выявить контрафактную продукцию и обеспечить безопасность медицинской помощи.
¶Сроки внедрения
Обязательная маркировка медицинских изделий вводилась поэтапно:
- с 1 января 2020 года — обязательная маркировка для ряда категорий (включая изделия, произведённые из сыворотки крови);
- с 1 июля 2021 года — расширение перечня подлежащих маркировке изделий;
- с 1 января 2022 года — обязательная маркировка всех медицинских изделий, за исключением отдельных категорий;
- с 1 апреля 2022 года — запрет на оборот немаркированных медицинских изделий (за некоторыми исключениями).
¶Значение
Внедрение ЭЛН и системы маркировки медицинских изделий преследует несколько целей:
- борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- повышение безопасности пациентов;
- обеспечение прослеживаемости движения изделий от производителя до потребителя;
- формирование достоверной статистики оборота медицинских изделий;
- снижение объёмов немаркированной продукции на рынке.
¶Особенности
Для ряда категорий медицинских изделий предусмотрены специальные правила маркировки. Например, изделия, произведённые из сыворотки крови, подлежат маркировке с использованием ЭЛН с учётом требований к хранению и транспортировке. Изделия, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с правилами, установленными для экспортных операций.
Утилизация (списание) маркированных медицинских изделий, например, в медицинских организациях, осуществляется через передачу соответствующих электронных документов в систему маркировки. Для этого используются операторы фискальных данных (ОФД) или специализированные сервисы.