Формат электронной медицинской карты

Электронная медицинская карта (ЭМК) — это совокупность медицинских данных о пациенте, представленных в электронно-цифровой форме, которая ведётся в информационной системе медицинской организации и предназначена для хранения, обработки, передачи и отображения информации о состоянии здоровья, диагнозах, лечении и профилактических мероприятиях. ЭМК является основным компонентом электронного здравоохранения и приходит на смену традиционным бумажным медицинским картам (амбулаторным картам, историям болезни).

Форматы и стандарты представления данных

ЭМК не существует в виде единого универсального файла. Она представляет собой структурированную базу данных, доступ к которой осуществляется через программное обеспечение. Однако для обеспечения совместимости между различными медицинскими информационными системами (МИС) и для обмена данными между учреждениями используются определённые форматы и стандарты.

Основные форматы хранения и обмена

1. HL7 (Health Level Seven) — семейство международных стандартов для обмена, интеграции, совместного использования и извлечения электронной медицинской информации. HL7 v2.x является наиболее распространённым стандартом для обмена сообщениями (например, результатами лабораторных исследований, выписками) в реальном времени. HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) — современный стандарт, основанный на веб-технологиях (RESTful API), который позволяет более гибко и легко обмениваться отдельными элементами данных (ресурсами), такими как «Пациент», «Назначение», «Диагноз».

1. C-CDA (Consolidated Clinical Document Architecture) — стандарт на основе HL7 CDA, определяющий структуру клинических документов (например, «Выписной эпикриз», «Направление на консультацию»). Документы C-CDA представляют собой XML-файлы с определённой структурой, содержащие как машиночитаемые данные, так и текст для чтения человеком.

1. DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) — стандарт для хранения, передачи и визуализации медицинских изображений (рентгеновские снимки, КТ, МРТ, УЗИ). DICOM включает не только само изображение, но и метаданные о пациенте, исследовании и оборудовании.

1. OpenEHR — открытый стандарт, определяющий архитектуру и модели данных для ЭМК. Он основан на двухуровневой модели: «архетипы» (клинические модели, описывающие конкретные понятия, например «Артериальное давление») и «шаблоны» (комбинации архетипов для конкретных клинических сценариев). OpenEHR обеспечивает высокую степень семантической интероперабельности и адаптивности к изменениям в медицинской практике.

1. ISO 13606 — международный стандарт, определяющий структуру и семантику для передачи данных ЭМК между системами. Он также использует двухуровневую модель, аналогичную OpenEHR, и ориентирован на обмен целыми записями или их частями.

1. Собственные (проприетарные) форматы — большинство коммерческих МИС используют собственные, закрытые форматы хранения данных (например, базы данных SQL, бинарные файлы). Обмен данными между такими системами возможен только через экспорт/импорт в один из открытых стандартов (HL7, CDA, XML).

Классификация электронных медицинских карт

ЭМК можно классифицировать по нескольким признакам.

По масштабу и назначению

• Персональная ЭМК (Personal Health Record, PHR) — ведётся самим пациентом или его законным представителем. Содержит данные, которые пациент считает важными (результаты анализов, дневники самоконтроля, аллергии). Не обязательно связана с какой-либо медицинской организацией.
• ЭМК медицинской организации (Electronic Medical Record, EMR) — ведётся в рамках одной конкретной клиники, больницы или поликлиники. Содержит полную историю лечения пациента в данном учреждении.
• Электронная медицинская карта региона/страны (Electronic Health Record, EHR) — интегрированная система, объединяющая данные из различных медицинских организаций (поликлиник, стационаров, диспансеров) в рамках региона или всей страны. Обеспечивает преемственность медицинской помощи при переходе пациента из одного учреждения в другое. В России примером является Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

По способу ввода данных

• Ручной ввод — данные вносятся медицинским персоналом (врачом, медсестрой) через интерфейс МИС.
• Автоматизированный ввод — данные поступают от медицинских приборов (мониторы пациента, анализаторы, аппараты УЗИ) напрямую в систему.
• Интеграция с внешними системами — данные загружаются из других информационных систем (лабораторные информационные системы, аптечные системы, системы обязательного медицинского страхования).

Структура и содержание ЭМК

Содержание ЭМК регламентируется нормативными актами (в России — приказами Минздрава) и может варьироваться в зависимости от профиля медицинской организации. Типичная структура включает:

• Паспортная часть (ФИО, дата рождения, пол, адрес, СНИЛС, полис ОМС/ДМС).
• Данные о диспансерном наблюдении (группы здоровья, хронические заболевания, даты осмотров).
• Результаты медицинских осмотров (профилактических, предварительных, периодических).
• Записи о заболеваниях (амбулаторные приёмы, истории болезни стационара, выписные эпикризы).
• Результаты диагностических исследований (лабораторные, инструментальные, функциональные).
• Назначения и рецепты (лекарственные препараты, процедуры, диеты).
• Данные о вакцинации (название вакцины, дата, серия, реакция).
• Информированные добровольные согласия на медицинские вмешательства.
• Данные о временной нетрудоспособности (листки нетрудоспособности).
• Эпикризы (этапные, выписные, посмертные).

Преимущества и недостатки

Преимущества

• Доступность и оперативность — данные доступны авторизованным медицинским работникам в любой момент, независимо от местонахождения (при наличии доступа к системе).
• Снижение нагрузки на персонал — автоматизация рутинных операций (заполнение шаблонов, расчёт доз, формирование отчётов).
• Улучшение качества медицинской помощи — снижение вероятности ошибок, связанных с неразборчивым почерком, дублированием исследований, потерей данных.
• Преемственность лечения — возможность передачи данных между различными медицинскими учреждениями.
• Аналитика и управление — возможность проведения статистического анализа заболеваемости, эффективности лечения, загрузки персонала и оборудования.
• Экономия ресурсов — сокращение расходов на бумагу, печать, хранение и архивирование бумажных карт.

Недостатки и риски

• Риск утечки конфиденциальных данных — необходимость обеспечения надёжной защиты персональных данных (ПДн) и врачебной тайны.
• Зависимость от технической инфраструктуры — сбои в работе серверов, сетей, электропитания могут привести к временной недоступности данных.
• Сложность внедрения и интеграции — необходимость обучения персонала, адаптации рабочих процессов, обеспечения совместимости с существующими системами.
• Сопротивление персонала — нежелание врачей и медсестёр переходить на новые технологии, связанное с дополнительной нагрузкой и изменением привычных алгоритмов работы.
• Высокая стоимость — затраты на разработку, внедрение, лицензирование, техническую поддержку и обновление программного обеспечения.
• Проблемы с качеством данных — ошибки при вводе, неполнота, дублирование записей, несоблюдение стандартов.

Правовое регулирование в России

В Российской Федерации правовую основу для ведения ЭМК составляют:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает правовые основы ведения медицинской документации, в том числе в электронной форме.
• Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» — регулирует обработку ПДн, включая медицинские данные.
• Приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья...» — определяет порядок ведения электронных медицинских документов, включая ЭМК.
• Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации...» — устанавливает формы первичной медицинской документации, которые могут вестись в электронном виде.
• Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» — определяет порядок функционирования ЕГИСЗ, в рамках которой осуществляется обмен данными ЭМК между медицинскими организациями.

Перспективы развития

• Переход к полностью электронному документообороту (безбумажная медицина) с юридически значимой электронной подписью.
• Интеграция с телемедицинскими системами — возможность удалённого доступа к данным и консультаций.
• Использование технологий искусственного интеллекта — для анализа данных, поддержки принятия врачебных решений, прогнозирования рисков, автоматической интерпретации изображений.
• Развитие стандартов семантической интероперабельности (OpenEHR, FHIR) для обеспечения бесшовного обмена данными между различными системами и странами.
• Внедрение технологий блокчейн для обеспечения неизменности и прозрачности записей, а также защиты от несанкционированных изменений.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».
3. Приказ Минздрава России от 07.09.2020 № 947н «Об утверждении порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья...».
4. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации...».
5. Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
6. Стандарт HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources).
7. Стандарт OpenEHR.
8. Международный стандарт ISO 13606.
9. Стандарт DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).