Открыть сервисСервис
Главная → Блог → Genuphil — коллагеновый биопротез сердечного клапана

Genuphil — коллагеновый биопротез сердечного клапана

Genuphil — коллагеновый биопротез сердечного клапана, производившийся египетской компанией Genpharma (Каир). Изделие относится к классу тканевых (биологических) протезов клапанов сердца и предназначалось для хирургической замены повреждённого клапана, прежде всего аортального и митрального. Протез изготавливался из очищенного коллагена крупного рогатого скота, имел три створки и устанавливался с помощью стандартного кольца-держателя.

Производитель и происхождение

Genuphil выпускался компанией Genpharma, основанной в Египте как медицинское предприятие, специализировавшееся на кардиохирургических имплантатах. Проект разрабатывался при участии египетских кардиохирургов и инженеров-биоматериаловиков; одной из ключевых фигур в продвижении протеза назывался профессор Магди Якуб — ведущий кардиохирург Египта, работавший в Лондоне и в Каире. Разработка биопротеза вида «коллаген плюс полимерный каркас» была направлена на создание альтернативы свиному (porcine) и бычьему (bovine pericardial) протезам, доминировавшим на мировом рынке.

Устройство и материал

Ключевое отличие Genuphil от большинства тканевых протезов — использование очищенного коллагена крупного рогатого скота в качестве материала створок. Коллаген подвергался химической обработке (поперечной сшивке, кросс-линкингу) с целью повысить устойчивость к ферментативному распаду и замедлить кальцификацию после имплантации. Створки крепились на опорном кольце из синтетического материала (полиэфирное кольцо с обшивкой), снабжённом узлами для наложения швов.

Конструктивно протез имел:

  • три полулунные створки из коллагеновой мембраны;
  • опорное кольцо-держатель для фиксации в анулюсе;
  • обработанную поверхность, предназначенную для эндотелизации после имплантации.

Производитель позиционировал материал как обладающий хорошей гемодинамикой, низкой склонностью к тромбообразованию и потенциально большим сроком службы по сравнению с традиционными биопротезами.

Клиническое применение

Genuphil применялся по тем же показаниям, что и другие тканевые протезы клапанов:

  • дегенеративный аортальный стеноз у пациентов старших возрастных групп;
  • недостаточность митрального клапана при невозможности пластики;
  • повторные клапанные операции, когда механический протез нежелателен;
  • пациенты, которым противопоказана длительная антикоагулянтная терапия.

После имплантации пациенту назначалась краткосрочная антикоагулянтная и антиагрегантная терапия, затем — постоянный приём аспирина. Как и для всех биопротезов, для Genuphil характерна постепенная дегенерация створок с развитием стеноза или недостаточности через 10–20 лет, что требует ревизионной операции.

Регуляторный статус и сертификация

Продукция Genpharma проходила регистрацию в Египте через Египетскую организацию по лекарственным средствам (EDA). Сообщалось о сертификации по стандартам ISO 13485 и о регистрации в ряде стран Ближнего Востока и Африки. На территории Российской Федерации Genuphil не зарегистрирован в качестве разрешённого к применению медицинского изделия, и в клинической практике кардиохирургических центров России не используется. Основными биопротезами, применяемыми в российской кардиохирургии, остаются импортные изделия Edwards Lifesciences, Medtronic и St. Jude Medical, а также отечественные протезы.

Критика и ограничения

По данным отдельных публикаций, клинические данные по Genuphil ограничены по сравнению с протезами, прошедшими многолетние многоцентровые исследования. Отмечалась необходимость в дополнительных исследованиях для подтверждения долгосрочной выживаемости створок и частоты повторных вмешательств. Отсутствие широкого международного распространения ограничивало доступность протеза и возможность накопления обширной доказательной базы.

См. также

Источники

Похожие материалы

Заметили ошибку или не согласны с информацией в статье? Напишите нам support@bfometr.ru