Глобфел — инструкция по применению¶

Глобфел — торговое название препарата глобенфира (глобенфелумаба), рекомбинантного человеческого моноклонального антитела к фактору Xa свёртывания крови, применяемого для профилактики тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца. Препарат разработан российской биотехнологической компанией «Генериум» (Воронеж) при участии Минздрава России и включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

¶Фармакологические свойства

Глобенфелумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно ингибирует активированный фактор Xa (FXa) — ключевой компонент каскада свёртывания крови. Блокируя FXa, препарат нарушает превращение протромбина в тромбин и тем самым снижает риск образования патологических сгустков. В отличие от прямых антикоагулянтов малой молекулы (например, ривароксабана или апиксабана), моноклональное антитело связывает только активную форму фактора, что определяет его фармакодинамический профиль.

Препарат вводится подкожно один раз в неделю. Период полувыведения составляет около 28 суток, что обеспечивает устойчивый антикоагулянтный эффект при редком режиме дозирования. Метаболизм осуществляется по пути катаболизма иммуноглобулинов; специфических ферментных взаимодействий с системой цитохрома P450 не выявлено, что снижает риск лекарственных взаимодействий.

¶Показания к применению

Согласно инструкции по медицинскому применению, основным показанием является профилактика тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенёсших имплантацию механического клапана сердца, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. Механические клапаны являются одним из наиболее выраженных факторов риска внутрисердечного тромбообразования, поэтому такие пациенты нуждаются в длительной антикоагулянтной терапии.

¶Противопоказания

Инструкция относит к противопоказаниям:

• активные или недавно перенесённые кровотечения;
• тяжёлая почечная или печёночная недостаточность;
• беременность и период грудного вскармливания (данных о безопасности недостаточно);
• возраст до 18 лет;
• известная гиперчувствительность к компонентам препарата.

¶Способ применения и дозы

Глобфел вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо. Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в неделю. Пропущенную дозу следует ввести как можно раньше; если до следующей плановой инъекции осталось менее 3 суток, пропущенная доза не вводится, а терапия продолжается по обычному графику. При переходе с пероральных антикоагулянтов первая доза Глобела вводится в момент отмены предыдущего препарата.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени средней степени тяжести коррекция дозы обычно не требуется, однако при тяжёлых нарушениях применение не рекомендуется.

¶Побочные действия

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались:

• кровотечения различной локализации (носовые, желудочно-кишечные, гематомы в месте инъекции);
• реакции в месте инъекции (болезненность, покраснение);
• лабораторные изменения показателей свёртывания (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени).

Тяжёлые кровотечения регистрировались редко. При развитии неконтролируемого кровотечения введение препарата прекращают; специфическим антидотом на момент выхода препарата на рынок не является, однако длительный период полувыведения ограничивает возможность быстрой отмены эффекта.

¶Особые указания

Перед началом терапии проводится оценка функции почек и печени, а также исключение активных кровотечений. В период лечения рекомендуется периодический контроль показателей свёртывания крови и функции почек. Пациентам, которым планируются инвазивные процедуры или хирургические вмешательства, введение Глобела временно прекращают с учётом периода полувыведения.

Препарат не предназначен для лечения уже развившихся венозных тромбоэмболий и не заменяет тромболитическую терапию при остром инсульте или тромбозе глубоких вен.

¶Регистрация и производство

Глобфел разработан компанией «Генериум» (Воронеж) в рамках национального проекта в сфере здравоохранения. Препарат получил регистрационное удостоверение Минздрава России и производится на заводе «Генериум» в Воронежской области. Производство налажено в рамках импортозамещения в сфере антикоагулянтов — до появления Глобела пациенты с механическими клапанами сердца в России были вынуждены использовать варфарин, требующий постоянного мониторинга и имеющий ряд ограничений.

¶Источники

• Инструкция по медицинскому применению препарата Глобфел (глобенфелумаб), утверждённая Минздравом России.
• Официальные материалы компании «Генериум».
• Данные клинических исследований глобенфелумаба, опубликованные в рецензируемых медицинских журналах.
• Перечень ЖНВЛП, утверждённый Правительством Российской Федерации.