Лекарственные препараты: общая характеристика¶
Препарат (лекарственный препарат) — это вещество или смесь веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций организма. В нормативном поле Российской Федерации термин закреплён Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: препарат — это лекарственное средство в виде готовой к применению лекарственной формы. Ключевые характеристики препарата — действующее вещество, дозировка, форма выпуска, путь введения и показания к применению.
¶Терминология и разграничение понятий
В профессиональной литературе различают несколько близких понятий:
- Лекарственное средство — общее обозначение веществ, обладающих фармакологической активностью.
- Действующее вещество (активная фармацевтическая субстанция) — компонент, обеспечивающий терапевтический эффект.
- Вспомогательные вещества — наполнители, связующие, консерванты, влияющие на стабильность и биодоступность.
- Лекарственная форма — таблетки, капсулы, растворы, мази, суппозитории и др.
Препарат, содержащий одно действующее вещество, называют монопрепаратом; содержащий несколько — комбинированным. Копия оригинального препарата, выпущенная после истечения патентной защиты, называется воспроизведённым (дженериком).
¶История
Использование природных средств для лечения известно с древности: в Месопотамии, Египте, Китае и Индии существовали сборники рецептов. В России первые аптеки появились в XVI–XVII веках; аптекарские приказы ведали снабжением царского двора и войска. Аптекарский устав 1789 года стал одним из первых документов, регулировавших изготовление и отпуск средств.
Промышленное производство началось в XIX веке: в 1890-х годах в России действовали фармацевтические фабрики, выпускавшие настойки и экстракты. Переломным стал XX век — открытие сульфаниламидов (1930-е) и антибиотиков (пенициллин, 1940-е) превратило фармацевтику в крупную отрасль. В СССР сложилась централизованная система разработки и производства: ведущую роль играли Всесоюзный научно-исследовательский химико-фармацевтический институт и предприятия системы «Союзфармация». После 1991 года отрасль прошла приватизацию и интеграцию в мировой рынок.
¶Классификация
Препараты классифицируют по нескольким основаниям.
| Основание | Категории |
|---|---|
| Происхождение | природные, синтетические, биотехнологические |
| Действие | этиотропные, патогенетические, симптоматические |
| Отпуск | рецептурные, безрецептурные |
| Правовой статус | обычные, наркотические, психотропные, прекурсоры |
| Источник финансирования | основные (ЖНВЛП), прочие |
В России перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) утверждается правительством; цены на них подлежат государственной регистрации и регулированию. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) — международный стандарт, используемый для систематизации.
¶Разработка и испытания
Путь препарата от идеи до аптеки включает этапы:
- Поиск молекулы — скрининг тысяч соединений, компьютерное моделирование.
- Доклинические исследования — изучение на клеточных культурах и животных, оценка токсичности.
- Клинические исследования — три-четыре фазы с участием добровольцев и пациентов; оцениваются безопасность и эффективность.
- Регистрация — в России её проводит Министерство здравоохранения; по итогам выдаётся регистрационное удостоверение.
- Пострегистрационный надзор — фармаконадзор, выявление редких нежелательных реакций.
Средний срок разработки нового препарата оценивается в 10–15 лет, а стоимость нередко превышает миллиард долларов. Значительная часть затрат приходится на неудачные проекты.
¶Обращение и контроль
Обращение препаратов регулируют Федеральный закон № 61-ФЗ, а также акты Евразийского экономического союза, гармонизировавшие требования к регистрации. Контроль качества осуществляют производитель, аккредитованные лаборатории и надзорные органы. Маркировка включает наименование, дозировку, серию, срок годности, условия хранения и инструкцию по применению.
Отдельное направление — борьба с фальсифицированными и контрафактными препаратами. В России внедрена система маркировки «Честный знак», позволяющая отслеживать движение упаковки от завода до покупателя.
¶Применение и значение
Препараты — основной инструмент современной медицины. Они применяются в терапии инфекций, онкологических, сердечно-сосудистых, эндокринных и психических заболеваний, в анестезиологии, вакцинопрофилактике. Отдельные группы — вакцины, сыворотки, гормональные и цитостатические средства — требуют особых условий хранения и назначения.
Рациональное использование предполагает соответствие показаниям, учёт противопоказаний, взаимодействий и индивидуальных особенностей пациента. Неконтролируемый приём антибиотиков ведёт к росту резистентности микроорганизмов, а бесконтрольное употребление обезболивающих — к поражению печени и почек.
¶Критика и проблемы
Основные дискуссионные вопросы отрасли: высокая стоимость оригинальных препаратов и доступность лечения, доказательность дженериков, реклама рецептурных средств, полипрагмазия (одновременное назначение множества препаратов), а также зависимость от импорта субстанций. В России действуют программы импортозамещения и локализации производства.
Источники: Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; материалы Всемирной организации здравоохранения; Государственный реестр лекарственных средств; учебные издания по фармакологии.