Приказ Минздрава России № 106н

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 106н — это нормативный правовой акт, утверждающий порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях и состояниях, связанных с репродуктивным здоровьем, а также порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Официальное полное название документа — «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология“ (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаний и ограничений к их применению». Приказ был зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 19 марта 2021 года (регистрационный номер 62803) и вступил в силу 1 сентября 2021 года, заменив ранее действовавший приказ Минздрава России от 30 августа 2012 года № 107н.

История принятия

Необходимость разработки нового приказа была обусловлена несколькими факторами. Во-первых, предыдущий документ (№ 107н) действовал с 2012 года и частично устарел как с точки зрения медицинских технологий, так и с точки зрения правового регулирования. Во-вторых, в 2019–2020 годах в законодательство Российской Федерации были внесены изменения, касающиеся прав пациентов на репродуктивный выбор, в том числе в части суррогатного материнства и донорства половых клеток. В-третьих, требовалось уточнить и расширить перечень медицинских показаний и противопоказаний к применению ВРТ, а также унифицировать подходы к лечению бесплодия в разных регионах страны.

Проект приказа был разработан Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России. Он прошёл процедуру общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. В процессе обсуждения в документ были внесены поправки, касающиеся, в частности, возрастных ограничений для доноров и реципиентов, а также требований к информированному согласию пациентов. Приказ был подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко 20 февраля 2021 года.

Структура и содержание

Приказ № 106н состоит из двух основных частей, каждая из которых содержит ряд разделов и приложений.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»

Этот раздел регламентирует общие принципы оказания медицинской помощи женщинам в период беременности, родов и послеродового периода, а также при гинекологических заболеваниях. Он включает:

• Правила организации деятельности амбулаторно-поликлинических и стационарных учреждений (женских консультаций, родильных домов, перинатальных центров).
• Стандарты оснащения медицинских организаций, оказывающих помощь по данному профилю (например, перечень необходимого оборудования для кабинетов УЗИ, операционных, реанимаций).
• Порядок диспансерного наблюдения беременных женщин, включая кратность осмотров, перечень обязательных анализов и скринингов (в том числе пренатальный скрининг на хромосомные аномалии).
• Правила маршрутизации пациенток с высоким риском акушерских и перинатальных осложнений (направление в учреждения III уровня — перинатальные центры).

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий

Это наиболее значимая и новаторская часть приказа, которая детально регулирует применение ВРТ. Ключевые положения:

Показания к применению ВРТ

Основным показанием является бесплодие, не поддающееся лечению в течение 12 месяцев (для женщин старше 35 лет — 6 месяцев) с использованием стандартных методов (гормональная стимуляция, хирургическое лечение). Также ВРТ применяются при:

• отсутствии или непроходимости маточных труб;
• тяжёлых формах мужского бесплодия (в том числе азооспермии);
• эндокринных нарушениях, не поддающихся коррекции;
• генетических заболеваниях, передающихся по наследству (с использованием преимплантационного генетического тестирования).

Противопоказания и ограничения

Приказ впервые вводит чёткий перечень абсолютных и относительных противопоказаний к применению ВРТ. К абсолютным относятся:

• соматические и психические заболевания, при которых беременность противопоказана (например, декомпенсированные формы сахарного диабета, онкологические заболевания в активной фазе, туберкулёз лёгких в активной форме);
• заболевания, требующие постоянного приёма лекарств, несовместимых с беременностью (например, некоторые цитостатики).

Относительные противопоказания включают, например, возраст женщины старше 49 лет (для использования собственных яйцеклеток) или наличие тяжёлых форм ожирения (ИМТ более 40). Приказ также устанавливает, что использование донорских яйцеклеток и сперматозоидов допускается только при наличии медицинских показаний (например, при преждевременной недостаточности яичников у женщины).

Требования к донорам

Документ ужесточает требования к донорам половых клеток. Донорами могут быть только граждане Российской Федерации в возрасте от 18 до 35 лет (для мужчин) и от 18 до 35 лет (для женщин), прошедшие полное медицинское обследование, включая генетическое тестирование на носительство наследственных заболеваний. Донорство является анонимным, но донор обязан дать информированное согласие на использование его биоматериала.

Суррогатное материнство

Приказ № 106н детализирует порядок применения суррогатного материнства. Суррогатная мать должна быть женщиной в возрасте от 20 до 35 лет, имеющей как минимум одного собственного здорового ребёнка, не имеющей медицинских противопоказаний к вынашиванию беременности. Запрещается использовать суррогатное материнство для женщин, которые могут выносить и родить ребёнка самостоятельно (то есть при отсутствии медицинских показаний, таких как отсутствие матки или тяжёлые соматические заболевания). Приказ также вводит требование обязательного психологического консультирования для всех участников программы суррогатного материнства.

Финансирование и квоты

Приказ не регулирует напрямую вопросы финансирования, но устанавливает, что проведение процедур ЭКО в рамках программы обязательного медицинского страхования (ОМС) осуществляется по установленным квотам. В 2021 году, после вступления приказа в силу, количество квот на бесплатное ЭКО было увеличено до 450 тысяч процедур в год (по данным Федерального фонда ОМС). Приказ также определяет, что в рамках ОМС проводится не более 4 попыток ЭКО на одну пациентку.

Значение и последствия

Принятие приказа № 106н имело несколько важных последствий для российской системы здравоохранения.

Унификация подходов. Документ впервые на федеральном уровне установил единые стандарты для всех медицинских организаций, оказывающих услуги по ВРТ, независимо от формы собственности (государственные, частные клиники). Это позволило снизить разницу в качестве услуг между регионами.

Повышение безопасности. Введение чётких противопоказаний и ограничений, а также ужесточение требований к донорам, снизило риски для здоровья как пациенток, так и будущих детей. Например, возрастное ограничение для доноров яйцеклеток (до 35 лет) связано с увеличением риска хромосомных аномалий у потомства при использовании биоматериала от женщин старшего возраста.

Правовая определённость. Приказ разрешил ряд спорных вопросов, возникавших на практике. Например, он чётко указал, что суррогатное материнство не может быть использовано для «социальных» показаний (например, желание женщины сохранить фигуру), а только при наличии медицинских оснований. Это снизило количество судебных разбирательств в данной сфере.

Критика. Документ подвергся критике со стороны некоторых репродуктологов и правозащитников. Основные претензии касались:

• Возрастного ограничения для женщин, использующих собственные яйцеклетки (до 49 лет). Критики утверждали, что это ограничение не имеет строгого медицинского обоснования и лишает женщин старше 49 лет возможности иметь генетически родного ребёнка, даже при отсутствии медицинских противопоказаний.
• Запрета на суррогатное материнство для одиноких мужчин. Приказ не содержит прямого запрета, но формулировки, касающиеся «женщины, не способной выносить и родить ребёнка», фактически исключают возможность использования суррогатного материнства для мужчин, не состоящих в браке с женщиной.
• Сложности с получением квот. Несмотря на увеличение числа квот, на практике в ряде регионов сохраняются очереди на бесплатное ЭКО, что связано с неравномерным распределением финансирования.

Интересные факты

• Приказ № 106н стал первым российским нормативным актом, который ввёл понятие «преимплантационное генетическое тестирование» (ПГТ) как обязательную процедуру для некоторых категорий пациентов (например, при носительстве мутаций, вызывающих тяжёлые наследственные заболевания).
• В документе впервые на законодательном уровне закреплено право пациентки на одновременное использование донорских яйцеклеток и сперматозоидов (так называемое «полное донорство»), что ранее было предметом споров между клиниками и страховыми компаниями.
• Приказ вызвал значительный общественный резонанс в связи с ужесточением требований к донорам. В частности, было введено обязательное тестирование на 30 наследственных заболеваний, что привело к сокращению числа потенциальных доноров в некоторых регионах.

Источники

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 февраля 2021 г. № 106н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология“ (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаний и ограничений к их применению» (зарегистрирован в Минюсте РФ 19 марта 2021 г., № 62803).
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. № 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».
• Разъяснения Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России (2021 г.).
• Аналитические обзоры Российской ассоциации репродукции человека (РАРЧ) за 2021–2022 гг.