QALY

QALY (Quality-Adjusted Life Year, сокращённо QALY) — это единица измерения, используемая в фармакоэкономике и оценке технологий здравоохранения для количественной оценки бремени болезни и эффективности медицинских вмешательств. Один QALY соответствует одному году жизни в полном здоровье. Показатель объединяет продолжительность жизни и её качество в единую метрику, позволяя сравнивать различные медицинские программы и методы лечения.

История

Концепция QALY была разработана в 1970-х годах как ответ на необходимость более объективного распределения ограниченных ресурсов здравоохранения. В 1968 году экономист Герберт Клейн (Herbert Klarman) и его коллеги впервые применили подобный подход для оценки программ лечения почечной недостаточности. Однако термин «QALY» и современная методология были формализованы в 1976 году британскими экономистами Аланом Уильямсом (Alan Williams) и Джоном Калпом (John Cullis). В 1980-х годах Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) начала активно использовать QALY для оценки эффективности лекарственных средств, что привело к созданию Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE) в 1999 году, который до сих пор применяет QALY в качестве основного критерия.

Методология расчёта

Формула

QALY рассчитывается как произведение продолжительности жизни (в годах) на коэффициент полезности здоровья (utility weight), который отражает качество жизни в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Формула имеет вид: \[ QALY = \text{Годы жизни} \times \text{Коэффициент полезности} \]

Например, если пациент живёт 10 лет с коэффициентом полезности 0,7, то это составляет 7 QALY. Если после лечения качество жизни повышается до 0,9, а продолжительность жизни увеличивается до 12 лет, то QALY становится 10,8, что даёт прирост в 3,8 QALY.

Оценка коэффициента полезности

Коэффициент полезности определяется с помощью трёх основных методов:

• Стандартная игра (Standard Gamble, SG): респондентам предлагают выбор между гарантированным состоянием здоровья и рискованной процедурой, которая может привести к полному выздоровлению или смерти.
• Временной компромисс (Time Trade-Off, TTO): респонденты определяют, сколько лет жизни в полном здоровье они готовы пожертвовать, чтобы избежать состояния с ухудшенным качеством.
• Визуальная аналоговая шкала (Visual Analogue Scale, VAS): респонденты оценивают состояние здоровья по шкале от 0 до 100, после чего значения нормализуются.

Наиболее распространённым инструментом для сбора данных является опросник EQ-5D (EuroQol-5D), разработанный группой EuroQol в 1990 году. Он включает пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. На основе ответов рассчитывается индекс полезности по специальной таблице (например, для Великобритании — британская тарификация).

Применение

Оценка технологий здравоохранения

QALY широко используется в фармакоэкономических исследованиях для расчёта показателя «затраты на QALY» (cost per QALY). Этот показатель позволяет сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств. Например, в Великобритании NICE обычно считает вмешательства с затратами менее 20 000–30 000 фунтов стерлингов на QALY экономически эффективными, а более 30 000 — требующими дополнительного обоснования.

Принятие решений о финансировании

Государственные органы здравоохранения, включая NICE (Великобритания), CADTH (Канада), PBAC (Австралия) и IQWiG (Германия), используют QALY для определения, какие лекарства и процедуры включать в списки возмещения. В России QALY применяется в рамках оценки клинико-экономической эффективности, регламентируемой приказом Минздрава РФ № 163н от 2016 года, но не является обязательным критерием для всех решений.

Клинические исследования

В клинических испытаниях QALY используется для оценки общей пользы лечения, особенно при хронических заболеваниях (например, рак, диабет, сердечно-сосудистые патологии). Он позволяет сравнивать терапии, которые улучшают качество жизни (например, паллиативная помощь) с теми, которые продлевают жизнь (например, химиотерапия).

Критика

Этические проблемы

Основная критика QALY связана с дискриминацией пожилых людей и инвалидов. Поскольку QALY учитывает только качество жизни, лечение, которое даёт меньшее улучшение для людей с уже низким качеством жизни (например, инвалидов), может считаться менее эффективным, чем для здоровых людей. Это противоречит принципу равенства в здравоохранении. В ответ на это в 2004 году NICE ввёл правило «конца жизни» (end-of-life criteria), позволяющее принимать более высокие затраты на QALY для пациентов с терминальными стадиями.

Методологические ограничения

• Субъективность оценок: коэффициенты полезности сильно зависят от метода сбора данных (SG, TTO, VAS) и от популяции респондентов. Например, пациенты с хроническими заболеваниями часто оценивают своё качество жизни выше, чем здоровые люди, что приводит к занижению эффективности лечения.
• Неучёт социальных факторов: QALY не учитывает косвенные затраты (потеря производительности, нагрузка на ухаживающих) и социальные выгоды (например, снижение заболеваемости в обществе).
• Проблема агрегирования: суммирование QALY для разных пациентов может скрывать неравенство в распределении пользы (например, если лечение даёт 1 QALY одному пациенту и 0,1 QALY десяти другим, суммарный выигрыш одинаков, но распределение разное).

Альтернативы

В ответ на критику были разработаны альтернативные метрики, такие как:

• DALY (Disability-Adjusted Life Year) — используется Всемирной организацией здравоохранения для оценки глобального бремени болезней. DALY учитывает годы жизни, потерянные из-за преждевременной смерти (YLL) и годы жизни с инвалидностью (YLD).
• HYE (Healthy Years Equivalent) — альтернатива, основанная на теории полезности, но менее распространённая.
• QALY с поправкой на возраст (age-weighted QALY) — учитывает, что годы жизни в разном возрасте имеют разную социальную ценность.

Примеры расчёта

Пример 1: Лечение рака

Пациент с раком лёгкого 4 стадии имеет среднюю выживаемость 1 год с качеством жизни 0,4 (по EQ-5D). Без лечения QALY = 1 × 0,4 = 0,4. Применение иммунотерапии увеличивает выживаемость до 2 лет с качеством 0,6. QALY = 2 × 0,6 = 1,2. Прирост QALY = 0,8. Если стоимость лечения составляет 80 000 долларов, то затраты на QALY = 80 000 / 0,8 = 100 000 долларов, что может быть признано неэффективным в ряде систем.

Пример 2: Замена тазобедренного сустава

Операция по замене тазобедренного сустава повышает качество жизни с 0,3 до 0,8 на протяжении 10 лет. Прирост QALY = 10 × (0,8 - 0,3) = 5. Если стоимость операции 15 000 долларов, то затраты на QALY = 3 000 долларов, что считается очень эффективным.

Источники

• Williams A. The measurement and valuation of health: a chronicle. University of York, 1995.
• Drummond M.F., Sculpher M.J., Claxton K. et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes. 4th ed. Oxford University Press, 2015.
• Национальный институт здравоохранения и клинического совершенствования (NICE). Guide to the Methods of Technology Appraisal, 2013.
• Приказ Минздрава РФ № 163н от 29.06.2016 «Об утверждении методики оценки клинико-экономической эффективности медицинских технологий».
• EuroQol Group. EQ-5D-5L User Guide, 2019.