Регламент (ЕС) 2017/745

Регламент (ЕС) 2017/745 — это нормативно-правовой акт Европейского союза, устанавливающий новые правила обращения медицинских изделий на территории стран-членов ЕС, а также стран Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Официальное полное название — «Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC». Регламент вступил в силу 26 мая 2021 года, заменив собой три ранее действовавшие директивы (о медицинских изделиях, об активных имплантируемых медицинских изделиях и о диагностических изделиях in vitro). Документ направлен на повышение безопасности, прозрачности и клинической эффективности медицинских изделий, а также на усиление надзора за их обращением.

История и предпосылки принятия

До вступления в силу Регламента 2017/745 обращение медицинских изделий в ЕС регулировалось тремя директивами: 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия), 93/42/EEC (медицинские изделия) и 98/79/EC (диагностические изделия in vitro). Эти директивы, принятые в 1990-х годах, основывались на принципе «нового подхода», при котором основная ответственность за оценку соответствия возлагалась на производителя и уполномоченные органы (нотифицированные организации). Однако система имела ряд недостатков, наиболее ярко проявившихся в скандале с некачественными грудными имплантами французской компании PIP (Poly Implant Prothèse) в 2010 году. Выяснилось, что импланты содержали промышленный силикон, не предназначенный для медицинского использования, что привело к массовым разрывам и воспалениям. В результате расследования были выявлены пробелы в надзоре, недостаточная прозрачность данных о клинических испытаниях и слабая координация между национальными органами власти.

В 2012 году Европейская комиссия начала масштабный пересмотр законодательства. После длительных консультаций, в апреле 2017 года был принят Регламент (ЕС) 2017/745, который вступил в силу 26 мая 2017 года, но с переходным периодом до 26 мая 2020 года (позднее продлённым до 26 мая 2021 года из-за пандемии COVID-19). В отличие от директив, регламент является актом прямого действия, не требующим транспонирования в национальное законодательство стран-членов, что обеспечивает единообразное применение правил на всей территории ЕС.

Основные положения и изменения

Регламент (ЕС) 2017/745 вводит ряд существенных изменений по сравнению с предыдущими директивами.

Классификация и оценка соответствия

Регламент сохраняет общую систему классификации медицинских изделий по четырём классам риска (I, IIa, IIb, III), где класс III — изделия с наивысшим риском (например, сердечные клапаны, импланты). Однако ужесточены требования к клиническим данным, особенно для изделий класса III и имплантируемых изделий. Производители обязаны предоставлять более подробные клинические отчёты, включая данные долгосрочных исследований. Введена процедура клинической оценки (Clinical Evaluation), которая должна основываться на актуальных научных данных и включать анализ клинических испытаний, литературы и постмаркетингового наблюдения.

Уполномоченные представители и импортёры

Регламент вводит более строгие требования к уполномоченным представителям (Authorized Representatives) — юридическим лицам, зарегистрированным в ЕС, которые представляют интересы производителей из третьих стран. Уполномоченный представитель несёт солидарную ответственность за безопасность изделия наряду с производителем. Также введены новые обязанности для импортёров и дистрибьюторов, которые должны проверять наличие маркировки CE, декларации соответствия и регистрации изделия в базе данных EUDAMED.

Уникальная идентификация изделий (UDI)

Регламент вводит систему уникальной идентификации изделий (Unique Device Identification, UDI), аналогичную системе, принятой в США. Каждое медицинское изделие и его упаковка должны иметь уникальный код, состоящий из идентификатора устройства (UDI-DI) и идентификатора производственной единицы (UDI-PI). Эта система позволяет отслеживать каждое изделие на всём протяжении его жизненного цикла — от производства до утилизации, что облегчает отзыв небезопасных изделий и мониторинг их эффективности.

База данных EUDAMED

Регламент предусматривает создание и ведение Европейской базы данных медицинских изделий (European Database on Medical Devices, EUDAMED). Эта база является централизованным репозиторием информации о всех медицинских изделиях, зарегистрированных на рынке ЕС, включая данные о производителях, уполномоченных представителях, клинических исследованиях, сертификатах, а также о серьёзных инцидентах и корректирующих действиях. EUDAMED должна обеспечить прозрачность и доступность информации для всех заинтересованных сторон — регуляторов, производителей, медицинских работников и пациентов.

Усиление надзора за нотифицированными организациями

Нотифицированные организации (Notified Bodies) — это независимые организации, уполномоченные национальными органами власти проводить оценку соответствия медицинских изделий. Регламент ужесточает требования к их аккредитации, компетенции и независимости. Введены обязательные аудиты, ротация аудиторов и более строгие критерии для оценки заявок. Количество нотифицированных организаций, уполномоченных проводить сертификацию по новому регламенту, значительно сократилось по сравнению с предыдущей системой.

Постмаркетинговое наблюдение и бдительность

Регламент вводит более систематический подход к постмаркетинговому наблюдению (Post-Market Surveillance, PMS). Производители обязаны разрабатывать и поддерживать систему PMS, которая включает сбор, анализ и отчётность о данных, полученных в ходе эксплуатации изделий. Для изделий класса IIb и III требуется составление периодических отчётов по безопасности (Periodic Safety Update Reports, PSUR). В случае выявления серьёзных инцидентов (например, смерть пациента или серьёзное ухудшение состояния здоровья) производитель обязан незамедлительно уведомить компетентные органы и провести расследование.

Переходный период и исключения

Регламент (ЕС) 2017/745 предусматривает поэтапный переход от старых директив к новым требованиям. Изделия, сертифицированные по старым директивам (90/385/EEC и 93/42/EEC), могут продолжать обращаться на рынке до определённого срока, но не позднее 26 мая 2024 года (для некоторых классов — до 26 мая 2027 или 2028 года в зависимости от класса риска). Однако с 26 мая 2021 года все новые изделия, выводимые на рынок, должны соответствовать требованиям нового регламента.

Особые исключения сделаны для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу (custom-made devices), которые проходят упрощённую процедуру оценки соответствия. Также регламент не распространяется на медицинские изделия, предназначенные для клинических исследований (investigational devices), которые регулируются отдельными положениями.

Критика и сложности внедрения

Внедрение Регламента (ЕС) 2017/745 столкнулось с рядом практических трудностей. Основные проблемы связаны с:

• Нехваткой нотифицированных организаций: Из-за ужесточения требований многие организации не смогли получить аккредитацию по новому регламенту, что привело к дефициту сертификационных мощностей и задержкам в выводе изделий на рынок.
• Сложностью и объёмом документации: Требования к клиническим данным, отчётам по безопасности и технической документации значительно возросли, что увеличило затраты и время на подготовку.
• Неполной готовностью EUDAMED: База данных EUDAMED, которая должна была стать центральным элементом системы, на момент вступления регламента в силу была запущена лишь частично. Полноценное функционирование всех модулей ожидается к 2024–2025 годам.
• Неопределённостью для малых и средних предприятий (МСП): Многие небольшие производители, особенно в сфере ортопедии, стоматологии и офтальмологии, столкнулись с непропорционально высокими административными и финансовыми нагрузками, что привело к сокращению ассортимента изделий на рынке.

Влияние на международный рынок

Регламент (ЕС) 2017/745 оказал значительное влияние на глобальный рынок медицинских изделий. Производители из стран, не входящих в ЕС, включая Россию, США, Китай и Японию, вынуждены адаптировать свои процессы к новым европейским требованиям, если они планируют экспортировать продукцию в ЕС. Это привело к гармонизации стандартов в некоторых областях, но также создало дополнительные барьеры для входа на рынок. В России, где действует собственное законодательство о медицинских изделиях (Федеральный закон № 323-ФЗ и постановления Правительства РФ), требования Регламента (ЕС) 2017/745 не являются обязательными, но учитываются при разработке национальных стандартов и процедур оценки соответствия.

Источники

1. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях (Official Journal of the European Union, L 117, 5.5.2017).
2. Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях (с изменениями).
3. Директива Совета 90/385/EEC от 20 июня 1990 года о сближении законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий.
4. Отчёт Европейской комиссии о применении Регламента (ЕС) 2017/745 (2023).
5. Руководство по внедрению Регламента (ЕС) 2017/745, подготовленное Европейской ассоциацией производителей медицинских изделий (MedTech Europe).
6. Аналитический обзор «Переход на MDR: проблемы и перспективы для производителей медицинских изделий» (журнал «Медицинская техника», 2022).