Регламент о медицинских изделиях

Регламент о медицинских изделиях — это нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к обращению медицинских изделий на территории определённого государства или экономического союза. Регламент определяет порядок классификации, оценки соответствия, регистрации, производства, ввоза, реализации, эксплуатации и утилизации медицинских изделий, а также требования к их безопасности, эффективности и качеству. В зависимости от юрисдикции, регламент может быть представлен отдельным законом, директивой или техническим регламентом, имеющим прямое действие.

История возникновения

Международная гармонизация

Необходимость в единых регламентах возникла в конце XX века в связи с глобализацией рынка медицинских изделий и ростом числа инцидентов, связанных с некачественной продукцией. В 1992 году была создана Глобальная гармонизирующая группа (GHTF), которая разработала базовые принципы регулирования. На их основе в разных странах начали формироваться национальные и наднациональные регламенты.

Европейский союз

Первым крупным регламентом стала Директива 93/42/EEC о медицинских изделиях, принятая в 1993 году. Она установила общие требования и процедуры оценки соответствия, но оставляла значительную свободу национальным органам. В 2017 году её заменил Регламент (EU) 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation), который вступил в полную силу в 2021 году. MDR ужесточил требования к клиническим исследованиям, прослеживаемости (система UDI — уникальная идентификация изделий) и надзору за уже выпущенными изделиями.

Россия и Евразийский экономический союз

В Российской Федерации до 2015 года действовал национальный порядок регистрации, основанный на Постановлении Правительства № 154 от 1994 года. С созданием Евразийского экономического союза (ЕАЭС) был разработан единый Регламент о безопасности медицинских изделий (ТР ЕАЭС 020/2017), утверждённый Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27. Он вступил в силу с 1 января 2022 года, заменив национальные регламенты стран-участниц (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

Классификация медицинских изделий

По степени потенциального риска

Все регламенты делят медицинские изделия на классы в зависимости от риска для пациента и пользователя. В ЕАЭС и Европейском союзе используется четырёхуровневая система:

Класс 1 — низкий риск (например, бинты, хирургические перчатки, стетоскопы). Оценка соответствия проводится самим производителем.
Класс 2a — умеренный риск (например, шприцы, катетеры, аппараты УЗИ). Требуется участие уполномоченного органа (нотифицированного органа).
Класс 2b — повышенный риск (например, имплантаты, аппараты ИВЛ, дефибрилляторы). Требуется обязательная проверка производства и клинические данные.
Класс 3 — высокий риск (например, кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, стенты). Требуется наиболее строгая процедура, включая клинические испытания и аудит системы качества.

По функциональному назначению

Выделяют также категории:

Активные имплантируемые изделия (например, нейростимуляторы).
Изделия для диагностики in vitro (ИВД) — реагенты, тест-системы, анализаторы. Для них часто действуют отдельные регламенты (например, Регламент (EU) 2017/746 в Европе или ТР ЕАЭС 029/2017 в ЕАЭС).
Изделия для стерилизации и дезинфекции.

Основные требования регламента

Безопасность и эффективность

Регламент требует, чтобы медицинское изделие при нормальном использовании не причиняло вреда пациенту, пользователю или третьим лицам. Производитель обязан доказать, что польза от применения превышает потенциальные риски. Для этого необходимо:

Провести анализ рисков (ISO 14971).
Предоставить клинические данные (результаты испытаний, литературные обзоры, отчёты о постмаркетинговом наблюдении).
Разработать инструкцию по эксплуатации на русском языке (для ЕАЭС) или на официальных языках стран-членов.

Система качества

Производитель должен внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 13485. Регламент обязывает:

Контролировать закупки, производство, упаковку, маркировку.
Вести документацию по каждому типу изделия (технический файл).
Обеспечивать прослеживаемость на всех этапах (от сырья до конечного потребителя).

Маркировка и упаковка

На изделие и его упаковку наносятся:

Наименование и адрес производителя.
Наименование изделия и его модель.
Номер партии или серийный номер.
Дата изготовления и срок годности (если применимо).
Условия хранения и транспортировки.
Символы, указывающие на стерильность, однократное использование, наличие латекса и т.д.
Регистрационный номер (для зарегистрированных изделий).

Процедура регистрации

В Евразийском экономическом союзе

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС включает несколько этапов:

Подача заявления в уполномоченный орган одной из стран-участниц (например, Росздравнадзор в РФ).
Экспертиза качества, безопасности и эффективности — проводится аккредитованным экспертным учреждением (например, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).
Технические испытания — в аккредитованных лабораториях.
Клинические испытания (для классов 2b и 3) — проводятся в медицинских организациях.
Принятие решения о регистрации — выдаётся регистрационное удостоверение единого образца.
Внесение в единый реестр зарегистрированных медицинских изделий ЕАЭС.

Срок регистрации может составлять от 6 до 18 месяцев в зависимости от класса риска.

В Европейском союзе

Процедура аналогична, но с обязательным участием нотифицированного органа (Notified Body), аккредитованного Европейской комиссией. Для изделий класса 3 требуется также проведение клинического исследования (Clinical Investigation) в соответствии с ISO 14155.

Постмаркетинговый надзор

Мониторинг безопасности

Регламент обязывает производителя и уполномоченные органы вести непрерывный мониторинг за безопасностью изделий после выпуска в обращение. Это включает:

Сбор и анализ сообщений о нежелательных явлениях (рекламации, жалобы, отзывы).
Проведение периодических обновлений отчёта о безопасности (PSUR — Periodic Safety Update Report).
Внедрение корректирующих действий (например, отзыв партии, изменение инструкции).

Ответственность за нарушения

За выпуск незарегистрированных или небезопасных изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. В России это регулируется Кодексом об административных правонарушениях (ст. 6.28, 6.29) и Уголовным кодексом (ст. 238.1). В Европейском союзе штрафы могут достигать 5% от годового оборота компании.

Особенности регулирования в России

Национальные особенности

Несмотря на вступление в силу ТР ЕАЭС 020/2017, в России сохраняются некоторые национальные требования:

Обязательная маркировка средствами идентификации (система «Честный знак») для отдельных категорий медицинских изделий (например, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, некоторые имплантаты).
Требование к наличию лицензии на производство и техническое обслуживание медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1416 от 2012 года).
Особый порядок регистрации для изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи в условиях чрезвычайных ситуаций (упрощённая процедура).

Изделия для диагностики in vitro

Для них в ЕАЭС действует отдельный регламент — ТР ЕАЭС 029/2017. Он устанавливает требования к реагентам, тест-системам, анализаторам и программному обеспечению для диагностики. В России также действует национальный стандарт ГОСТ Р 51352-99, который гармонизирован с международными нормами.

Критика и перспективы

Сложность и бюрократизация

Основная критика регламентов (особенно MDR в Европе и ТР ЕАЭС 020/2017) связана с чрезмерной бюрократизацией и высокой стоимостью процедур. Малые и средние производители часто не могут позволить себе длительные и дорогостоящие клинические испытания, что снижает доступность инновационных изделий.

Недостаточная гармонизация

Несмотря на создание единых регламентов, сохраняются различия в требованиях между ЕАЭС, Европейским союзом, США (FDA) и другими странами. Это вынуждает производителей проходить несколько процедур регистрации, что увеличивает время выхода на рынок.

Ужесточение требований к программному обеспечению

С развитием цифровых технологий (медицинские мобильные приложения, искусственный интеллект) регламенты постоянно обновляются. В MDR и ТР ЕАЭС 020/2017 программное обеспечение, которое используется для диагностики или лечения, приравнивается к медицинским изделиям и подлежит обязательной регистрации. Это вызывает споры о границах регулирования.

Источники

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Регламента о безопасности медицинских изделий (ТР ЕАЭС 020/2017)».
Регламент Европейского парламента и Совета (EU) 2017/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях.
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Системы менеджмента качества. Требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий».
Международный стандарт ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Доклад Всемирной организации здравоохранения «Глобальная гармонизация регулирования медицинских изделий» (2020).

BFOmetr — база данных и аналитика по компаниям России.

На главную BFOmetr →