Регулирование вейпинга в США: закон PMTA¶

Регулирование вейпинга в США: закон PMTA — это система государственного контроля за оборотом электронных сигарет и жидкостей для них, установленная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на основании Закона о предотвращении курения в семье и борьбе против табака (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act) 2009 года. Ключевым элементом этой системы является требование предпродажного одобрения табачных изделий (Premarket Tobacco Product Application, PMTA), которое фактически определяет легальность нахождения той или иной продукции на американском рынке.

¶Правовая основа

В 2009 году Конгресс США наделил FDA полномочиями регулировать табачные изделия. Первоначально под регулирование подпадали традиционные сигареты, сигариллы и бездымный табак. Однако в августе 2016 года FDA издало правило «Deeming Rule», которое распространило его юрисдикцию на электронные никотиновые системы доставки (ENDS), включая электронные сигареты, вейп-устройства, жидкости и картриджи. С этого момента производители обязаны получить разрешение FDA до начала продажи своей продукции.

PMTA представляет собой обязательную заявку, в которой производитель должен доказать, что выпуск продукта «подходит для защиты общественного здоровья». Этот стандарт учитывает не только риски для непосредственного потребителя, но и вероятность того, что продукт будет способствовать отказу от курения среди взрослых, а также его привлекательность для молодежи и некурящих.

¶Содержание заявки PMTA

Заявка PMTA является объемным документом, включающим:

• результаты научных исследований состава аэрозоля и его токсикологического профиля;
• данные клинических исследований влияния на здоровье;
• сведения о дизайне устройства и его технических характеристиках;
• планы маркетинга, включая анализ демографических групп потребителей;
• информацию о производственном процессе и контроле качества.

Каждый вариант продукта (например, разные концентрации никотина или ароматизаторы) требует отдельной заявки. В 2020 году FDA установило дедлайн 9 сентября 2020 года для подачи заявок на продукты, уже находившиеся на рынке, после чего продукция без одобрения подлежала изъятию из продажи.

¶Последствия для рынка

Введение PMTA привело к значительной консолидации рынка вейпинга в США. Мелкие производители, не способные оплатить дорогостоящие исследования (стоимость одной заявки может достигать нескольких сотен тысяч долларов), были вынуждены покинуть рынок. Крупные корпорации, такие как Juul Labs и Reynolds American, напротив, получили конкурентные преимущества.

По состоянию на 2024 год FDA одобрило PMTA лишь для ограниченного числа продуктов — преимущественно табачных и ментоловых вкусов, производимых крупными компаниями. Ароматизированные жидкости (фруктовые, десертные и т.п.), популярные среди молодежи, в большинстве случаев не получили одобрения и были запрещены к продаже. Это вызвало рост нелегального оборота одноразовых электронных сигарет, ввозимых из Китая.

¶Критика и споры

Система PMTA подвергается критике с разных сторон. Защитники прав потребителей и представители вейп-индустрии указывают на то, что чрезмерно жесткие требования ограничивают доступ курильщиков к менее вредным альтернативам. Общественные организации здравоохранения, напротив, настаивают на ужесточении контроля, указывая на эпидемию вейпинга среди подростков: по данным Национального опроса о табаке среди молодежи, в 2023 году около 2,1 миллиона школьников средних и старших классов употребляли электронные сигареты.

Отдельным предметом споров является статус синтетического никотина. В 2022 году Конгресс принял поправки, распространившие полномочия FDA на табачные изделия из любого источника никотина, что закрыло лазейку для производителей, использовавших синтетический никотин для обхода регулирования.

¶Текущее состояние

На конец 2024 года FDA продолжает рассматривать тысячи поданных заявок PMTA. Процесс одобрения остается медленным и непрозрачным, что создает правовую неопределенность для участников рынка. Одновременно в ряде штатов принимаются дополнительные ограничения, включая запреты на ароматизированные продукты и повышение акцизов. Федеральное регулирование вейпинга в США остается одним из самых строгих в мире, сопоставимым по жесткости с запретительными мерами в Австралии и ряде стран Европейского союза.