Российский регистр пациентов с раком молочной железы

Российский регистр пациентов с раком молочной железы — это специализированная информационно-аналитическая система, предназначенная для сбора, хранения, обработки и анализа данных о пациентах с диагнозом «рак молочной железы» (РМЖ) на территории Российской Федерации. Регистр представляет собой форму клинического регистра, ориентированного на конкретную нозологию, и функционирует в рамках государственной системы здравоохранения, а также при участии профессиональных медицинских сообществ и некоммерческих организаций.

История создания и развития

Предпосылки возникновения

Необходимость создания специализированного регистра по раку молочной железы была обусловлена несколькими факторами. Во-первых, РМЖ занимает лидирующие позиции в структуре онкологической заболеваемости среди женского населения России, составляя около 20–21 % всех злокачественных новообразований у женщин (по данным за 2020–2023 годы). Во-вторых, существовавшие ранее федеральные и региональные канцер-регистры (например, база данных Московского научно-исследовательского онкологического института им. П. А. Герцена) не всегда обеспечивали достаточную детализацию по подтипам опухоли, стадиям, методам лечения и отдалённым результатам именно для РМЖ. В-третьих, для внедрения персонализированной терапии (таргетной, иммуноонкологической) требовались точные данные о молекулярно-биологических характеристиках опухолей (рецепторный статус, HER2-статус, мутации в генах BRCA1/BRCA2).

Этапы внедрения

Первые попытки создания специализированных регистров по РМЖ в России относятся к началу 2010-х годов, когда отдельные регионы (Татарстан, Башкортостан, Московская область) запустили пилотные проекты. Однако системный характер работа приобрела после 2018 года, когда в рамках национального проекта «Здравоохранение» (федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями») была поставлена задача по унификации учёта онкологических больных.

В 2020–2021 годах при поддержке Министерства здравоохранения РФ и Ассоциации онкологов России (АОР) была разработана концепция единого федерального регистра пациентов с РМЖ. В 2022 году началось тестирование программного обеспечения в нескольких пилотных регионах (Санкт-Петербург, Ленинградская область, Краснодарский край). К 2024 году регистр был развёрнут в большинстве субъектов РФ, а его данные интегрированы с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Структура и функциональные возможности

Архитектура системы

Регистр построен по модульному принципу и включает несколько взаимосвязанных блоков:

• Модуль ввода данных — предназначен для медицинских организаций (онкодиспансеры, стационары, амбулаторные центры). Ввод осуществляется лечащими врачами-онкологами, химиотерапевтами, радиологами и патологоанатомами.
• Модуль аналитики — позволяет формировать отчёты по заболеваемости, смертности, выживаемости, частоте применения различных схем лечения, а также выявлять региональные и возрастные особенности.
• Модуль интеграции — обеспечивает обмен данными с федеральными регистрами (Федеральный регистр онкологических больных, Регистр лекарственных средств), а также с системами обязательного медицинского страхования (ОМС) и Росстата.

Основные собираемые данные

Для каждого пациента регистр фиксирует:

• Демографические сведения (возраст, пол, место жительства, социальный статус).
• Клинические характеристики (стадия по TNM, гистологический тип опухоли, степень злокачественности, рецепторный статус: ER, PR, HER2, Ki-67).
• Генетические данные (наличие мутаций в генах BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2 и других, ассоциированных с наследственными формами РМЖ).
• Сведения о лечении (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, системная терапия: химиотерапия, гормонотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия; даты начала и окончания курсов, дозировки, побочные эффекты).
• Результаты наблюдения (рецидивы, метастазы, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, причины смерти).

Пользователи и доступ

Доступ к регистру разграничен по ролям:

• Врачи — имеют доступ к данным своих пациентов, могут вносить и редактировать информацию.
• Администраторы медицинских организаций — контролируют полноту и качество данных.
• Региональные координаторы — анализируют показатели по субъекту РФ.
• Федеральные эксперты — получают обезличенные данные для научных исследований и разработки клинических рекомендаций.

Применение и значение

Для клинической практики

Регистр позволяет врачам:

• Отслеживать динамику состояния пациента на всех этапах лечения.
• Своевременно корректировать терапию на основе данных о рецидивах и побочных эффектах.
• Оценивать эффективность применяемых схем лечения в реальной клинической практике (в отличие от данных рандомизированных клинических исследований, которые часто проводятся в строго контролируемых условиях).

Для научных исследований

Данные регистра активно используются для:

• Эпидемиологических исследований (изучение распространённости различных подтипов РМЖ, факторов риска, региональных различий).
• Фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики (анализ затрат на лечение, оценка реальной эффективности дорогостоящих таргетных препаратов, таких как трастузумаб, пертузумаб, палбоциклиб, ингибиторы PARP).
• Разработки и валидации прогностических моделей (например, для оценки риска рецидива на основе комбинации клинических и молекулярных факторов).

Для управления здравоохранением

На уровне Министерства здравоохранения РФ и региональных органов управления регистр предоставляет информацию для:

• Планирования объёмов медицинской помощи (необходимое количество коек, хирургических операций, курсов химиотерапии).
• Оценки доступности современных методов диагностики и лечения (например, ИГХ-исследований, ПЭТ/КТ, таргетной терапии).
• Выявления регионов с низкой выявляемостью на ранних стадиях и разработки целевых программ скрининга.

Ключевые показатели и статистика

По данным регистра за 2022–2023 годы (на основе отчётов АОР и Минздрава РФ):

• Ежегодно в России регистрируется около 65–70 тысяч новых случаев РМЖ.
• Доля ранних стадий (I–II) при первичной диагностике составляет примерно 60–65 %, что ниже целевых показателей (70 %), установленных национальным проектом.
• Наиболее распространённым подтипом является люминальный B (HER2-негативный) — около 40 % случаев, затем люминальный A (25 %), тройной негативный (15–20 %) и HER2-позитивный (10–15 %).
• Пятилетняя выживаемость при РМЖ в России оценивается в 70–75 % (для сравнения: в странах Западной Европы и США — 85–90 %).

Проблемы и ограничения

Несмотря на значительный прогресс, регистр сталкивается с рядом проблем:

• Неполнота данных — в ряде регионов наблюдается низкая активность врачей по внесению информации, особенно по отдалённым результатам наблюдения (рецидивы, смертность).
• Технические сложности — интеграция с разрозненными медицинскими информационными системами (МИС) разных производителей требует значительных усилий и затрат.
• Юридические аспекты — обработка персональных данных пациентов требует соблюдения Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных», что накладывает ограничения на передачу данных между регионами и использование их в исследованиях без согласия пациента.
• Качество данных — возможны ошибки при кодировании диагнозов (по МКБ-10 и МКБ-11), а также при определении стадии и подтипа опухоли.

Перспективы развития

В ближайшие годы планируется:

• Расширение регистра за счёт включения данных о пациентах с метастатическим РМЖ (IV стадия) с более детальным описанием линий терапии.
• Внедрение автоматического импорта данных из лабораторных систем (патологоанатомических, генетических) для снижения ручного ввода.
• Использование технологий искусственного интеллекта для анализа больших массивов данных и построения предиктивных моделей.
• Создание открытого портала с обезличенными агрегированными данными для исследователей и общественности.

Источники

1. Каприн А. Д., Старинский В. В., Шахзадова А. О. (ред.). Злокачественные новообразования в России в 2022 году (заболеваемость и смертность). — М.: МНИОИ им. П. А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2023.
2. Клинические рекомендации «Рак молочной железы» (утв. Минздравом РФ, 2021 г., с изменениями 2023 г.).
3. Отчёт Ассоциации онкологов России «Состояние онкологической помощи в Российской Федерации в 2022 году». — М., 2023.
4. Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» (паспорт национального проекта «Здравоохранение»). — М.: Минздрав РФ, 2019.
5. Материалы конференции «Российский регистр рака молочной железы: первые результаты и перспективы» (ХII Съезд онкологов России, Нижний Новгород, 2023).