Запрет FDA на продажу Juul¶

Запрет FDA на продажу Juul — решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), принятое в июне 2022 года, о запрете продажи и распространения на территории Соединённых Штатов электронных сигарет и никотиновых картриджей производства компании Juul Labs. Запрет стал результатом рассмотрения заявок компании на получение разрешения на продажу табачных изделий (Premarket Tobacco Product Application, PMTA) и был мотивирован недостаточностью данных о генотоксичности и токсикологии продукции.

¶Предыстория и контекст

Компания Juul Labs была основана в 2015 году в Сан-Франциско (штат Калифорния) бывшими сотрудниками компании Pax Labs. Продукция Juul — электронные сигареты с высоким содержанием никотина (в виде солей никотина) и сменные картриджи — быстро завоевала популярность, особенно среди молодёжи. К концу 2010-х годов Juul стала крупнейшим производителем электронных сигарет в США, заняв около 70 % рынка.

Рост популярности вейпинга среди подростков вызвал обеспокоенность органов здравоохранения. В 2018 году главный хирург США Джером Адамс объявил эпидемию употребления электронных сигарет среди молодёжи. В ответ FDA начало ужесточать регулирование: в 2020 году были введены требования о подаче заявок PMTA для всех производителей электронных сигарет, реализуемых на рынке США. Все продукты, не получившие разрешения FDA, подлежали изъятию из продажи.

¶Решение FDA от июня 2022 года

23 июня 2022 года FDA объявило о выдаче распоряжения о запрете продажи продукции Juul Labs. Под запрет попали:

• устройство Juul (электронная сигарета);
• табачные картриджи Juul (крепостью 5 % и 3 %);
• ментоловые картриджи Juul.

В качестве официальной причины называлась невозможность оценить потенциальные генотоксические риски, связанные с использованием картриджей Juul, из-за недостаточности предоставленных компанией данных. FDA отметило, что заявка Juul Labs содержала противоречивую и неполную информацию, что не позволяло провести полноценную оценку безопасности продукции для здоровья населения.

¶Реакция Juul Labs и судебное обжалование

Компания Juul Labs оспорила решение FDA. 24 июня 2022 года компания подала иск в Апелляционный суд округа Колумбия с просьбой о временной приостановке действия запрета. Juul Labs утверждала, что предоставила FDA более 250 000 страниц документов, включая данные токсикологических исследований, и что запрет основан на неверной интерпретации данных.

5 июля 2022 года Апелляционный суд округа Колумбия удовлетворил ходатайство Juul Labs и приостановил действие запрета, разрешив компании продолжать продажи до полного рассмотрения дела. Суд счёл, что FDA не учло все представленные компанией данные и что запрет может нанести непропорциональный ущерб бизнесу.

¶Последствия

После приостановки запрета FDA провело дополнительную научную экспертизу. 6 июля 2022 года FDA официально отозвало первоначальное распоряжение, заявив, что новые данные, представленные Juul Labs, требуют дополнительного рассмотрения. Таким образом, продукция Juul формально осталась на рынке, однако её продажи были существенно ограничены из-за репутационных потерь и давления со стороны розничных сетей.

В сентябре 2022 года Juul Labs объявила о достижении соглашения с 34 штатами и территориями США о выплате 438,7 млн долларов в рамках урегулирования исков, связанных с маркетингом продукции среди несовершеннолетних. Соглашение предусматривало ограничения на рекламные практики компании.

¶Текущий статус

По состоянию на 2024 год продукция Juul продолжает продаваться в США, однако компания утратила доминирующее положение на рынке. По данным аналитических отчётов, доля Juul на рынке электронных сигарет США снизилась с 70 % в 2019 году до менее 25 % к концу 2023 года. Значительную часть рынка заняли конкуренты, в частности компания Reynolds American с брендом Vuse и китайские производители одноразовых электронных сигарет.

В России продукция Juul официально не сертифицирована и не продаётся через легальные розничные сети; её оборот ограничен в рамках общего регулирования никотинсодержащей продукции.

¶Критика решения

Решение FDA вызвало неоднозначную реакцию. Сторонники запрета указывали на необходимость защиты молодёжи от никотиновой зависимости. Противники, включая ряд экспертов в области снижения вреда от табака, отмечали, что запрет Juul может подтолкнуть курильщиков к использованию нерегулируемых и потенциально более опасных продуктов, а также что FDA применяет непоследовательные стандарты оценки, поскольку разрешило продажу аналогичных продуктов других производителей.

¶Источники

• Решение FDA от 23 июня 2022 года (пресс-релиз FDA).
• Материалы судебного дела Juul Labs, Inc. v. FDA (Апелляционный суд округа Колумбия, 2022).
• Отчёт компании Juul Labs о соглашении со штатами (сентябрь 2022).
• Данные аналитических обзоров рынка электронных сигарет США (Euromonitor, 2023–2024).