Biogen: история, разработки и влияние¶

Biogen — американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве лекарственных препаратов для лечения неврологических, нейродегенеративных и редких заболеваний. Основана в 1978 году, штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс. Biogen входит в число крупнейших биотехнологических компаний мира по рыночной капитализации и объёму продаж.

¶История

¶Основание и ранние годы (1978–1990)

Компания была основана в 1978 году группой учёных, включая нобелевского лауреата Уолтера Гилберта и Филиппа Шарпа, а также венчурного капиталиста Хенрика Термеера. Первоначально называлась Biogen N.V. и была зарегистрирована в Нидерландах, но с 1983 года основные операции переместились в США. В 1985 году компания провела первичное публичное размещение акций на бирже NASDAQ.

В 1980-е годы Biogen занималась разработкой технологий рекомбинантной ДНК, что позволило создать первые продукты на основе генной инженерии. В 1989 году компания получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на первый препарат — интерферон бета-1b (торговое название «Бетаферон»), предназначенный для лечения рассеянного склероза.

¶Расширение и ключевые разработки (1990–2010)

В 1990-е годы Biogen сосредоточилась на неврологии. В 1996 году был запущен препарат «Авонекс» (интерферон бета-1а) для лечения рассеянного склероза, который стал одним из самых продаваемых в мире в этой категории. В 2003 году Biogen объединилась с IDEC Pharmaceuticals, образовав компанию Biogen Idec. Это слияние укрепило позиции в онкологии благодаря препарату «Ритуксан» (ритуксимаб) для лечения неходжкинских лимфом.

В 2006 году Biogen Idec вывела на рынок «Тисабри» (натализумаб) — моноклональное антитело для лечения рассеянного склероза и болезни Крона. Препарат показал высокую эффективность, но был связан с риском прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, что привело к временному отзыву с рынка в 2005 году и последующему повторному одобрению с ограничениями.

¶Современный этап (2010–2020-е)

В 2013 году компания вернула название Biogen. В 2017 году она приобрела швейцарскую биотехнологическую компанию Receptos за 7,2 миллиарда долларов, получив препарат «Озанимод» для лечения рассеянного склероза. В 2019 году Biogen объявила о прекращении разработки адуканумаба (препарата против болезни Альцгеймера), но затем изменила решение после анализа дополнительных данных.

В 2021 году FDA одобрило адуканумаб (торговое название «Адухельм») для лечения болезни Альцгеймера, что стало первым одобрением такого препарата за почти 20 лет. Решение вызвало споры среди учёных и врачей из-за неоднозначных клинических данных. В 2022 году компания объявила о прекращении коммерциализации «Адухельма» и переориентации на более перспективный препарат «Леканемаб» (разработанный совместно с японской компанией Eisai), который в 2023 году получил полное одобрение FDA.

¶Основные направления деятельности

¶Неврология и нейродегенеративные заболевания

Biogen является лидером в разработке терапий рассеянного склероза. Портфель включает несколько препаратов: «Авонекс», «Текфидера» (диметилфумарат), «Вумаерити» (дироксимел фумарат), «Кеснимпта» (офатумумаб) и «Бриумви» (ублитуксимаб). Компания также активно занимается болезнью Альцгеймера, боковым амиотрофическим склерозом (БАС) и болезнью Паркинсона.

¶Редкие заболевания

Biogen разрабатывает терапии для редких генетических заболеваний, включая спинальную мышечную атрофию (СМА). В 2016 году компания приобрела права на препарат «Спинраза» (нусинерсен) у Ionis Pharmaceuticals. «Спинраза» стала первым одобренным в США лекарством для лечения СМА и показала высокую эффективность у детей.

¶Иммунология и онкология

После слияния с IDEC Pharmaceuticals компания сохранила портфель онкологических препаратов, включая «Ритуксан» и «Газива» (обинутузумаб). Однако в последние годы Biogen сократила инвестиции в онкологию, сосредоточившись на неврологии.

¶Ключевые препараты

¶Критика и споры

¶Одобрение адуканумаба

Решение FDA одобрить адуканумаб в 2021 году вызвало критику со стороны многих экспертов. Клинические испытания показали лишь незначительное замедление когнитивного снижения, а препарат был связан с риском отёка мозга и микрокровоизлияний. Некоторые члены консультативного комитета FDA ушли в отставку в знак протеста. В 2022 году Medicare (государственная программа медицинского страхования в США) ограничила покрытие препарата только для участников клинических испытаний, что фактически остановило его коммерческое использование.

¶Ценообразование

Biogen неоднократно критиковалась за высокие цены на свои препараты. Например, стоимость годового курса «Спинразы» составляет около 750 000 долларов в первый год и 375 000 долларов в последующие годы. В 2019 году компания установила цену на адуканумаб в 56 000 долларов в год, что вызвало возмущение пациентских организаций и политиков. В ответ на критику Biogen снизила цену до 28 000 долларов, но это не устранило споры.

¶Судебные разбирательства

В 2010-е годы Biogen столкнулась с исками от пациентов, принимавших «Тисабри», которые развили прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию. Компания урегулировала часть исков во внесудебном порядке. В 2022 году Biogen выплатила 900 миллионов долларов для урегулирования обвинений в нарушении Закона о ложных претензиях (False Claims Act) в связи с неправомерным маркетингом «Тисабри» и «Авонекса».

¶Влияние на биотехнологическую отрасль

Biogen сыграла ключевую роль в развитии биотехнологий, особенно в области неврологии. Компания стала пионером в использовании рекомбинантной ДНК для производства терапевтических белков. Её успехи в лечении рассеянного склероза стимулировали разработку десятков других препаратов для этого заболевания. Одобрение «Спинразы» для СМА открыло новую эру в лечении генетических заболеваний с помощью антисмысловых олигонуклеотидов.

Спорное одобрение адуканумаба привело к пересмотру регуляторных подходов FDA к препаратам против болезни Альцгеймера и усилило дискуссию о балансе между доступностью инноваций и доказательной медициной.

¶Источники

• Biogen Annual Report 2023
• FDA. Drug Approval Package: Aduhelm (aducanumab), 2021
• «The New England Journal of Medicine». Clinical Trials of Aducanumab, 2022
• «Nature Reviews Drug Discovery». Biogen’s Pipeline and Strategy, 2023
• «The Wall Street Journal». Biogen Settles False Claims Act Allegations, 2022
• «Science». The Controversy Over Aducanumab Approval, 2021